Arzneimittel
Zulassung, Registrierung und Risikoüberwachung
Die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes (Arzneimittelgesetz (AMG)) ist ein Schwerpunkt der Arbeit des BfArM. Dabei wird der Nachweis der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und der angemessenen pharmazeutischen Qualität geprüft.
Eine Zulassung ist auf fünf Jahre befristet.
Verlängerungen werden auf Antrag und nach erneuter Überprüfung erteilt. Änderungen von bereits zugelassenen Arzneimitteln müssen dem BfArM angezeigt werden. Wesentliche Änderungen können erst nach Genehmigung durch das BfArM umgesetzt werden.
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Neuigkeiten und Aktualisierungen im Bereich Arzneimittel
An dieser Stelle finden Sie neueste Informationen und Aktualisierungen im Bereich Arzneimittel.
Resultate 1 bis 20 von insgesamt 28 (2 Seiten).
| Datum | Titel | Link |
|---|---|---|
| 07.09.2010 |
Muster für Fach- und Gebrauchsinformationen Das BfArM gibt am 7. September 2010 die Aktualisierung der Mustertexte (Stand: 07.09.2010) bekannt. Bitte beachten Sie hierzu die Angaben in den "Informationen zu Mustertextänderungen". |
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| 25.08.2010 |
Paediatric Worksharing gemäß Artikel 45 und 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 Die Übersicht der Empfehlungen zu den Angaben in der Fach- und Gebrauchsinformation für die Anwendung bei Kindern wurde mit den deutschen Texten zum Wirkstoff Amoxicillin ergänzt. |
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| 17.08.2010 |
Update des BfArM eValidator (Software zur technischen Validierung einer eSubmission) Mit dem neuen Hotfix wird die Abstufung der Fehlerklassifizierungen ausgeschaltet, um irrtümliche Fehleinstellungen und Verunsicherungen bei der Einstellung aufzuheben. Ferner werden die Linkangaben bei mehrfach referenzierten Dateien nicht mehr als Fehler bewertet, solange die Dateien über dieselbe Index-Datei, also in derselben Sequenz, angesprochen werden. Das NeeS Guidance Dokument wird in der revidierten Fassung vom März 2010 einbezogen. Über Node Extensions, die für den EU-Bereich erlaubt sind, wird nunmehr nur noch informiert. Die pharmazeutischen Unternehmer werden dringend gebeten, den ZIP-Container erneut herunterzuladen und ihre lokale Installation zu erneuern. |
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| 16.08.2010 |
Aktuelle Bearbeitungsstatistik des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert. |
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| 12.08.2010 |
Umsetzung der AMG -Einreichungsverordnung Das BfArM veröffentlicht ab dem 1. Juli 2010 den öffentlichen BfArM-Schlüssel für das 2. Halbjahr 2010. |
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| 06.08.2010 |
Kommentierungsaufruf an interessierte Kreise zum Entwurf der Stoffliste des Bundes und der Länder auf der Homepage des BfArM Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) rufen die interessierten Kreise auf, Anmerkungen zu den Einstufungen der Stoffe in die Stoffliste „Pflanzen und Pflanzenteile“ bis zum 30. September 2010 bei den o.g. Instituten einzureichen (Kontakt siehe Ende des Artikels). |
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| 02.08.2010 |
Bewertungen Die Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie hat die Bewertungen zu "Doxorubicin beim Merkelzellkarzimom" und "Etoposid bei Ewing-Sarkom" an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Beschlussfassung nach § 35 b Abs. 2 und 3 SGB V übergeben. |
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| 29.07.2010 |
Vorabveröffentlichung einer Bekanntmachung zur Änderung der Verwaltungspraxis bei der Bearbeitung von nationalen Anzeigen zur Änderung der Arzneimittelbezeichnung nach § 29 Absatz 2 AMG Zum 01. September 2010 ändert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) seine Verwaltungspraxis. |
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| 16.07.2010 |
Bewertungen Die Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie hat die Bewertungen zu "Gabapentin zur Behandlung der Spastik im Rahmen der Multiplen Sklerose", "Amantadin bei der Multiplen Sklerose zur Behandlung der Fatigue" und "Intravenöse Immunglobuline bei der Multiplen Sklerose" an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Beschlussfassung nach § 35 b Abs. 2 und 3 SGB V übergeben. |
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| 28.06.2010 |
Neue Versionen der Formulare „Notification of Amendment“ und “Declaration of the end of a Clinical Trial” Wir weisen darauf hin, dass das Formblatt Annex 3 (Declaration of the end of a Clinical Trial) sowie Formblatt Annex 2 (Substantial Amendment Notification Form) aktualisiert wurde. |
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| 16.06.2010 |
FAQ jetzt auch zum Thema Änderungsanzeigen Im Bereich Arzneimittel/Änderung/FAQ finden Sie ab sofort Fragen und Antworten zum Thema Änderungsanzeigen. |
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| 14.06.2010 |
Artikel 45 und 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 Änderungsanzeigen / Variations infolge der Bewertung zu abgeschlossenen pädiatrischen Studien mit zugelassenen Arzneimitteln Das BfArM hat für Änderungsanzeigen (national sowie MRP und DCP), die infolge der Bewertung zu abgeschlossenen pädiatrischen Studien mit zugelassenen Arzneimitteln (Paediatric Worksharing nach Art. 45 und 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006) eingereicht wurden, ein gesondertes Verfahren eingerichtet. |
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| 10.05.2010 |
Mitteilung über das Ausstellen von WHO-Zertifikaten gemäß § 73a Abs. 2 AMG durch das BfArM Gemäß § 73a Abs. 2 AMG stellt das BfArM auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers mit Sitz außerhalb des Geltungsbereiches des Arzneimittelgesetzes (AMG) ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation aus, soweit es sich um zulassungsbezogene Angaben handelt. |
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| 26.02.2010 |
Validierung der Verfahren Aus verschiedenen Quellen wird derzeit darüber berichtet, dass das BfArM eine rein elektronische Einreichung von Zulassungsanträgen akzeptiert. Hierzu möchte das BfArM den folgenden Sachstand an die Antragsteller weitergeben. |
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| 20.01.2010 |
AMG-Einreichungsverordnung - AMG-EV Das BfArM veröffentlicht Informationen zur AMIS-Datenbankrecherche unter www.dimdi.de für Externe |
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| 11.12.2009 |
Bekanntmachungen im Rahmen der Arzneimittelverlängerungen Bekanntmachung vom 7. Oktober 2009 zur Aufhebung der Bekanntmachung vom 3. Januar 2001 über die Harmonisierung von Verlängerungsterminen für Arzneimittel mit unterschiedlichem Datum der Zulassungen gemäß § 31 AMG. Aufgrund der mit dem Inkrafttreten der 14. AMG-Novelle eingeführten nur noch einmaligen Verlängerung der Zulassung nach fünf Jahren gemäß § 31 AMG ist die o.g. Bekanntmachung mit Wirkung vom 31.10.2009 aufgehoben worden. |
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| 29.10.2009 |
Hinweise zur Anwendung von lenalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln in klinischen Prüfungen Mit Datum vom 08.02.2009 sind die Anforderungen umzusetzen, wie sie in der Bekanntmachung zu lenalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln vom 08. Dezember 2008 beschrieben sind. |
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| 27.10.2009 |
Hinweise zur Harmonisierung der Textangaben wirkstoffgleicher Arzneimittel Das BfArM weist aus Gründen der Patientensicherheit und zur Verbesserung der Compliance auf das Erfordernis hin, die Anwendungsgebiete wirkstoffgleicher Arzneimittel zu harmonisieren.Den pharmazeutischen Unternehmern wird für rein nationale Zulassungen daher empfohlen, diesbezügliche Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation über eine Änderungsanzeige gemäß § 29 Abs. 2a AMG vorzunehmen soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist. |
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| 23.10.2009 |
Mitteilung zur Änderung des § 10 Absatz 6 Arzneimittelgesetz Mitteilung zur Änderung des § 10 Absatz 6 Arzneimittelgesetz (AMG) durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.07.2009 (BGBl. I S. 1990), sog. 15. AMG-Novelle, – ehemals "Bezeichnungsverordnung" |
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| 23.07.2009 |
Hinweise zum Einreichen von Zulassungsanträgen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Die Hinweise wurden aktualisiert und stehen jetzt mit gleichem Stand auch in Englisch zur Verfügung. |
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