Maßnahmen von Herstellern
Hier veröffentlicht das BfArM Mitteilungen gemäß § 2 Nr. 4 MPSV, die der Verantwortliche nach § 5 MPG an seine Kunden versendet. Kundeninformationen enthalten beispielsweise Informationen von Herstellern über eigenverantwortlich durchgeführte Rückrufe von Medizinprodukten.
Aktuelle Kundeninformationen sind auch als RSS-Feed abonnierbar.
Hinweis: Die auf dieser Seite abrufbaren Kundeninformationen wurden von Herstellern, deren Bevollmächtigten oder Einführern von Medizinprodukten verfasst. Für den Inhalt der Kundeninformationen sind die angegebenen Firmen verantwortlich.
Resultate 1 bis 25 von insgesamt 84 (4 Seiten).
| Einstelldatum | Referenz-Nr. | Beschreibung | Produktgruppe |
|---|---|---|---|
| 03.02.2012 | 5962/11 |
Rückruf MAS CardioImmune XL, Thermo Fisher Rückruf von Thermo Fisher für MAS CardioImmune XL – Flüssige analysierte Kontrolle für Herzmarker (Lot-Nummern: CXL1301L,CXL13011,CXL13012,CXL13013,CXL13014,CXL1301S) auf Grund von Kontrollwerten, die etwa 15-30 % unterhalb der angewiesenen Bereiche liegen. Die Kunden wurden informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 03.02.2012 | 3031/11 |
Chargenrückruf orthodontischer Brackets, Spirit MB Spirit MB Brackets:
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Dentalprodukte |
| 03.02.2012 | 0286/12 |
Notwendige Hardware-Aktualisierungen für Discovery NM/CT 670 SPECT/CT und Discovery NM 630 SPECT Systeme, GE Healthcare GE Healthcare informierte über notwendige Hardware-Aktualisierungen für Discovery NM/CT 670 SPECT/CT und Discovery NM 630 SPECT Systeme.
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Radiologische Technik |
| 03.02.2012 | 0245/12 |
Rückruf von SLIDEX Staph-Kit, bioMerieux Rückruf von bioMerieux für SLIDEX Staph-Kit (Lot Nr.: 1105104568 and 1105104545) aufgrund falsch negativer Ergebnisse mit Staphylococcus aureus. Die Kunden wurden informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 03.02.2012 | 0236/12 |
Chargen-Rückruf konnektierbarer Pusher, Coloplast Coloplast ruft eine Charge konnektierbarer Pusher zurück, die in unterschiedlichen JJ-Ureterschienen Sets enthalten sind. Grund für den Rückruf waren Maßabweichungen, die die Trennung von Pusher und Ureterschiene nach Anwendung erschweren bzw. unmöglich machen können.
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Nichtaktive Implantate |
| 03.02.2012 | 0201/12 |
Indikationseinschränkung der DUET TRS Einweg-Ladeeinheiten (SULU), Covidien Covidien informiert Anwender der DUET TRS Einweg-Ladeeinheiten (SULU) über eine Indikationseinschränkung: keine Anwendung der Produktfamilie in der Thoraxchirugie. Dem Hersteller liegen mehrere Meldungen zu schweren Vorkommnissen und Todesfällen im Zusammenhang mit der Anwendung der Produkte im Brustraum vor.
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Humanmedizinische Instrumente |
| 02.02.2012 | 5484/11 |
Rückruf für OneTouch Zoom Pro Diabetes Management Software, Lifescan Rückruf von Lifescan für die OneTouch Zoom Pro Diabetes Management Software aufgrund fehlerhafter Trendmeldungen. Es erfolgt ein Softwareupgrade.
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In-vitro-Diagnostika |
| 02.02.2012 | 0335/12 |
Chargen-Rückruf von Bravo-pH-Kapseln, Given Imaging Given Imaging informierte über einen Rückruf von Bravo-pH-Kapseln (Teilenummer: FGS-0312 und FGS-0313) mit den Chargennummern 11775Q bis 17101Q. Der Hersteller erhielt Rückmeldungen, dass sich die Bravo Kapsel in einigen Fällen nicht in die Speiseröhre einsetzen ließ.
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Optik / Feinmechanik |
| 02.02.2012 | 0071/12 |
Rückruf von Afinion CRP, Axis-Shield Rückruf von Axis-Shield für Afinion CRP aufgrund fehlerhafter Ergebnisse bei Neugeborenen. Die Kunden wurden informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 02.02.2012 | 5996/11 |
Korrektive Maßnahme im Zusammenhang mit den Federarmen der Operationsleuchten Hanaulux G8, Maquet S.A.S. Maquet S.A.S. informiert über eine korrektive Maßnahme im Zusammenhang mit den Federarmen der Operationsleuchten Hanaulux G8. Das hintere Gelenk könnte brechen und in Folge könnte sich die Tragplatte lösen und der Federarm herunterfallen. Die Schweißnähte der Hanaulux G8 Federarme werden von dafür ausgebildeten und von Maquet autorisierten Technikern überprüft und nachgerüstet.
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OP-Ausrüstung und Anästhesie |
| 01.02.2012 | 0334/12 |
Mögliche Fehlfunktion bei Verwendung von syngo.plaza VA20B_HF04, Siemens Healthcare Siemens Healthcare informiert über eine mögliche Fehlfunktion bei der Verwendung von syngo.plaza VA20B_HF04 in Verbindung mit einem USB Dongle und einer Archivlizenz.Siemens Healthcare informiert über eine mögliche Fehlfunktion bei der Verwendung von syngo.plaza VA20B_HF04 in Verbindung mit einem USB Dongle und einer Archivlizenz.
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Radiologische Technik |
| 01.02.2012 | 0234/12 |
Korrekturmaßnahme Spritzen BEP III aufgrund Undichtigkeit, Siemens Korrekturmaßnahme von Siemens für die Spritzen von BEP III aufgrund Undichtigkeit. Die Kunden wurden von dem Hersteller informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 01.02.2012 | 4395/11 |
Rückruf kundenspezifischer OP-Sets, Imtegra OHG Der Hersteller ruft mehrere Artikelnummern und Chargen von kundenspezifischen OP-Sets zurück. Die Sterilverpackung der Produkte ist möglicherweise undicht.
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OP-Ausrüstung und Anästhesie |
| 31.01.2012 | 0137/12 |
Los-Rückruf des Acetabulum Fräsers 44 mm, Katalognummer 2102-0444, Stryker Stryker ruft die Losnummer V2010068 des Acetabulum Fräsers 44 mm, Katalognummer 2102-0444, zurück. Der Fräser wurde beim Laserbeschriften mit 44 mm anstatt mit der korrekten Größenangabe 46 mm gekennzeichnet.
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Humanmedizinische Instrumente |
| 31.01.2012 | 0007/12 |
Chargen-Rückruf der Kontaktlinse ACUVUE OASYS, Johnson & Johnson Vision Care Johnson & Johnson Vision Care ruft drei Chargen der Kontaktlinse ACUVUE OASYS zurück. Grund für den Rückruf waren erhöhte Mengen eines Verdünnungsmittels auf den Produkten. Dadurch kann es zu einer verringerten Benetzbarkeit der Produkte kommen.
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Ophthalmologische Technik |
| 31.01.2012 | 5999/11 |
Rückruf von Primären Antikörpern gegen CD4 (Klon 1F6), CD7 (Klon LP15), Estrogen Receptor (Klon 6F11), Leica Microsystems Rückruf von Leica Microsystems für Primäre Antikörper gegen CD4 (Klon 1F6), CD7 (Klon LP15), Estrogen Receptor (Klon 6F11) aufgrund einer Kontamination. Die Kunden wurden informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 31.01.2012 | 5884/11 |
Mögliches Sicherheitsrisiko bei Verwendung der NIBD-Pumpe im Monitormodul, Spacelabs Medical Spacelabs Medical informiert über ein mögliches Sicherheitsrisiko bei der Verwendung der NIBD-Pumpe im Monitormodul. Die Pumpe kann sich aus ihrer Position lösen und an den Luftschläuchen und elektrischen Kabeln hängen bleiben. Die NIBD-Messfunktion kann deshalb ausfallen.
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Medizinische Elektronik / Elektromedizin |
| 31.01.2012 | 5472/11 |
Chargenrückruf Acetabulumschraube mit Flachprofil, BIOMET Acetabulumschraube mit Flachprofil: Die Firma BIOMET hat über einen Chargenrückruf dieser Schrauben informiert. Grund für die Maßnahme ist ein Fehler derart, dass die Produkte ohne Innensechskant im Schraubenkopf gefertigt wurden.
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Nichtaktive Implantate |
| 31.01.2012 | 4474/11 |
Sicherheitsinformation zum Elektromobil Scooter Leo, Invacare Die Firma Invacare tauscht die Rückenlehnen des Scooters „Leo“ bei bestimmten Seriennummern aus. Es besteht das Risiko, dass die Rückenlehne unter bestimmten Umständen unerwartet brechen kann.
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Orthopädie- und Rehabilitationstechnik |
| 30.01.2012 | 0170/10 |
Problem in Eclipse Version 10 mit ARIAtm Radiation Oncology (RT Chart-Modul), Varian medical systems Varian medical systems informiert über ein Problem in Eclipse Version 10 mit ARIAtm Radiation Oncology (RT Chart-Modul) Version 10 (Client Build 10.0.28 oder Build 10.0.34). Das Hinzufügen eines Referenzpunktes in RT Chart kann zu einer Änderung der verordneten Dosis führen.
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Strahlentherapie / Strahlenschutz |
| 30.01.2012 | 0132/12 |
Chargen-Rückruf LoFric Nelaton 20 cm CH10 Harnblasenkatheter zur Einmalanwendung, Astra Tech AB Die Astra Tech AB ruft eine Charge LoFric Nelaton 20 cm CH10 Harnblasenkatheter zur Einmalanwendung vom Markt zurück. Die Packungen enthalten teilweise Katheter der Größe CH16 mit deutlich größerem Durchmesser.
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Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 30.01.2012 | 0102/12 |
Rückruf von Triage 8-Panel-Drogentest-Kit, Alere San Diego Rückruf von Alere San Diego für Triage 8-Panel-Drogentest-Kit (Lot Nr.: 259403 und 267081) aufgrund unerwartet positiver Ergebnisse für Barbiturat. Die Kunden wurden informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 30.01.2012 | 4622/11 |
Rückruf von gabControl Strep A Testkarten, gabmed Rückruf von gabmed für gabControl Strep A Testkarten aufgrund falsch-positiver Ergebnisse. Die Kunden wurden angewiesen, das Produkt zu vernichten.
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In-vitro-Diagnostika |
| 27.01.2012 | 0139/12 |
Notwendiges Software-Update für Brilliance CT Big Bore, Philips Philips informierte über ein notwendiges Software-Update für Brilliance CT Big Bore mit Software-Rev. 3.5.0.17401 und 3.5.1.17.002. Fehler in der TumorLOC-Anwendung können zu Abweichungen in der Strahlentherapie führen.
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Radiologische Technik |
| 27.01.2012 | 0119/12 |
Problem mit TrueBeam und TrueBeam STx, Varian medical systems Varian medical systems informiert über ein Problem mit TrueBeam und TrueBeam STx. Bei bestimmten Einstellungen erhält der durch den Umlenkmagneten entstehende Elektronenstrahl möglicherweise eine längliche Spot-Form.
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Strahlentherapie / Strahlenschutz |
