Schwere Hautreaktionen: Ergänzungen der Produktinformationen von Wirkstoffen mit hohem Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen erforderlich

Auf europäischer Ebene werden einheitliche Kernaussagen („key elements“) für die Produktinformationen systemisch verabreichter Wirkstoffe, die ein hohes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) aufweisen, erarbeitet. In Deutschland sind die Wirkstoffe Allopurinol, Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfadiazin, Meloxicam, Piroxicam und Nevirapin betroffen.

PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Ramipril

Für den Wirkstoff Ramipril steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.

Neue Informationen zu PSURs (Periodic Safety Update Reports) im Bereich Pharmakovigilanz der BfArM-Homepage

Ab dem 31.01.2012 gibt es im Bereich Pharmakovigilanz der BfArM-Homepage die neue Rubrik "Periodic Safety Update Reports (PSURs)". Hier finden Sie Hinweise und FAQs zur Einreichung von PSURs sowie Informationen zum europäischen PSUR-Worksharing Verfahren (WSP). Besonders hinweisen möchten wir auf die hier veröffentlichten Core Safety Profiles (CSPs) aus abgeschlossenen WSP-Verfahren.

Rote-Hand-Brief zu Velcade^® (Bortezomib): Die korrekte Verabreichung erfolgt nur intravenös

Der einzig zugelassene Applikationsweg von Velcade^® (1 mg, 3,5 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) ist die intravenöse Injektion. Velcade^® darf nicht auf einem anderen Weg appliziert werden.

Rote-Hand-Brief zu Rasilez^®, Rasilez HCT^® und Rasilamlo^® (Aliskiren): potentielle Risiken kardiovaskulärer oder renaler unerwünschter Ereignisse

Wichtige Informationen über potentielle Risiken kardiovaskulärer oder renaler unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenfunktionsstörungen und/oder kardiovaskulären Erkrankungen, die mit aliskirenhaltigen Arzneimitteln behandelt werden.

Rote-Hand-Brief zu Hexvix^®- Visuelle Prüfung der Durchstechflaschen vor der Anwendung

Die Ipsen Pharma GmbH empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise die Hexvix^®-Durchstechflaschen vor der Anwendung visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Außerdem sollten Verdachtsfälle von Sepsis mit Chargen-Nummer gemeldet werden.

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG

Tagesordnung für die 68. Sitzung

Rote-Hand-Brief zu Virazole^® (Ribavirin) 6 g Trockensubstanz, Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler: Sterilitätsprobleme und Partikelverunreinigungen in der Herstellungsstätte

MEDA Pharma empfiehlt, dass nur dann Patienten mit Virazole® behandelt werden sollen, wenn der Einsatz für absolut essentiell gehalten wird.

Somatropinhaltige Arzneimittel: EMA bestätigt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Die verordnenden Ärzte sollen zugelassene Indikationen und Dosierungsempfehlungen strikt einhalten

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im Risikobewertungsverfahren für somatropinhaltige Arzneimittel eine Empfehlung abgegeben und darin bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel weiterhin positiv ist. Der CHMP sieht jedoch die Notwendigkeit, die verordnenden Ärzte darauf hinzuweisen, sich strikt an die zugelassenen Indikationen und Dosierungsempfehlungen zu halten und die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung somatropinhaltiger Arzneimittel sorgfältig zu beachten.

PSUR Worksharing Projekt: Bewertung der Wirkstoffkombination Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol

Für die Wirkstoffkombination Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich der o.g. Wirkstoffkombination am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.