Antrag auf Änderung der Verkaufsabgrenzung
Bitte gliedern Sie das Informationsmaterial wie folgt:
- Stellungnahme zur Frage der Apotheken- bzw. Verschreibungspflicht. Wenn Sie keine generelle Frei-/Unterstellung eines Stoffs beantragen, sollte hier präzise formuliert werden, welche Ausnahme Sie beantragen. Beantragen können Sie für einen Stoff Ausnahmen z.B. bezüglich- Darreichungsform
- Indikationsgebiet
- maximale Einzel-/Tagesdosis
- Packungsgröße
- Fachinformation und (neuester Stand)
- Gebrauchsinformation (neuester Stand)
Inverkehrbringen des/der Arzneimittel(s):
Datum des Inverkehrbringens in Deutschland
- Abgabezahlen national und international, geschätzte Anzahl behandelter Patienten mit Angabe der Berechnungsgrundlage. Sinnvoll ist eine gesonderte Aufstellung zu Abgabezahlen in anderen Ländern, in denen der Stoff bereits mit der gewünschten Verkaufsabgrenzung im Handel ist
Unterlagen (z.B. Publikationen, Gutachten etc.), die die Argumentation der Stellungnahme (s. 1.) stützen. Bitte beachten Sie, dass der Ausschuss Ihren Antrag vor allem auf der Grundlage belegbarer Erkenntnisse zu Arzneimittelrisiken bewerten wird
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht berät über Stoffe, so dass ein Bericht für alle betroffenen Arzneimittel ausreicht.
Bitte fügen Sie nur solche Publikationen bei, die für die Frage der Verkaufsabgrenzung von Bedeutung sind.
Ihre Unterlagen benötigen wir schriftlich und zusätzlich in elektronischer Form als CD-ROM.
Wir bitten Sie, die angeforderten Unterlagen an folgende Adresse zu senden:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
z.Hd. Frau Dr. Ute Brixius,
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn