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Ergebnisprotokoll der 63. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht vom 30. Juni 2009

Tagungsort

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
D-53175 Bonn,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

Tagungszeit

30.06.2009, 10.00 - 14.30 Uhr

Tagesordnung

1. Eröffnung der Sitzung
   Eröffnung der Sitzung und Begrüßung der Anwesenden durch den Vorsitzenden. Die Sachverständigen hatten vorab zugestimmt, dass zu TOP 4 ein externer Sachverständiger gehört wird.
   
   
2. Annahme der Tagesordnung
   Die Reihenfolge einiger TOP wird verändert, ansonsten wird die Tagesordnung angenommen. Aufgrund der sehr kurzfristigen Versendung der Unterlagen zu TOP 17 spricht sich der Ausschuss für dessen Verschiebung auf die 64. Sitzung aus.
3. Almotriptan, Sumatriptan und Omeprazol
   Ergebnisse der schriftlichen Abstimmung und Umsetzung
   
4. Ipratropiumbromid
   Antrag einer pharmazeutischen Firma auf Entlassung von Ipratropiumbromid - zur intranasalen Anwendung in einer Konzentration bis zu 0,06% (0,6mg/l) - aus der Verschreibungspflicht
   
5. Rezeptfreie Medikation zur Erstversorgung anaphylaktischer Reaktionen durch Heilpraktiker
   Antrag auf partielle Freistellung von Dexamethason und Epinephrin
   
6. Levocetirizin
   Antrag wurde am 05.06.2009 zurückgezogen
   
7. a) Diclofenac und b) Ibuprofen
   Konzept zur Begrenzung rezeptfrei erhältlicher Packungsgrößen
   
8. Acetylsalicylsäure und andere Analgetika
   Konzept zur Packungsgrößenbegrenzung apothekenpflichtiger Analgetika
   
9. Oxytocin
   - ausgenommen zur Anwendung bei Nachgeburtsblutungen in einer Konzentration bis zu 3 I.E./ml und einer Einzeldosis bis zu 1 ml zur Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger für den Praxisbedarf -
   Antrag auf Erhöhung der Stoffkonzentration von 3 I.E auf 10 I.E.
   
10. RizatriptanAntrag wurde am 23.06.2009 zurückgezogen
    
11. Toluidinblau - zur parenteralen Anwendung -
    Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht
    
12. Quinupristin
    Antrag auf Streichung der Zubereitung und Aufnahme als Einzelposition
    
13. Dalfopristin
    Antrag auf Streichung der Zubereitung und Aufnahme als Einzelposition
    
14. Artemether
    Antrag auf Streichung der Zubereitung und Aufnahme als Einzelposition
    
15. Lumefantrin
    Antrag auf Streichung der Zubereitung und Aufnahme als Einzelposition
    
16. Permethrin – zur Anwendung beim Hund
    Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht
    
17. Loperamid
    Die Behandlung des Antrags wird auf die 64. Sitzung vertagt.
    
18. Verschiedenes
    - Selen
    aktueller Sachstand zur Überprüfung des Grenzwerts von 50 µg für die Verschreibungspflicht
    - Orlistat/Pantoprazol
    Europäische und nationale Regelung der Verkaufsabgrenzung

Anwesende

Der Vorsitzende
Dr. U. Hagemann,Leiter der Abteilung Pharmakovigilanzim Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM)
im Auftrag des Leiters des BfArM

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht
Herr Prof. Dr. med. R. Berner
Herr Prof. Dr. Dr. K. Brune
Herr Dr. B. Eberwein
Herr Prof. Dr. med. G. Faust
Herr Dr. med. J. Geldmacher
Herr Prof. Dr. med. J. Hasford
Herr Prof. Dr. med. vet. Kietzmann
Herr Prof. Dr. Dr. W. Kirch
Herr A. Krüger
Herr Dr. R. Lässig
Herr Prof. Dr. Dr. B. Lemmer
Herr K. F. Liebau
Frau Prof. Dr. K. Nieber
Herr Dr. M. Schneidereit
Herr Prof. Dr. M. Schulz
Frau Prof. Dr. B. Sickmüller
Frau Dr. C. Sigge
Herr Dr. S. Throm

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Frau V. Hempel
Herr H. Sommer

Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV)
Herr Dr. T. Schneider

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Frau J. Preuß

BfArM
Frau Dr. U. Brixius
Frau Dr. A. Blumberg
Frau Dr. W. Fischer-Barth
Herr Dr. T. Grüger
Herr Dr. H.-K. Heim
Frau Dr. J. Krappweis
Herr J. Rotthauwe
Herr Prof. Dr. B. Sachs
Herr H. Völkel

Der Vorsitzende dankt allen Anwesenden und Ausschussmitgliedern und schließt die Sitzung.

Alternativ zur Online-Version können Sie hier die  PDF-Version (Größe: 115 KB) des Protokolls herunterladen.

Anlagen:

 Anlage 1 (Größe: 81 KB) Voten des Sachverständigen-Ausschusses zu Positionen, deren Änderung zugestimmt wird (TOP 4, 5, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16)
 Anlage 2 (Größe: 521 KB) Präsentation des externen Sachverständigen zu TOP 4 (Ipratropium-bromid)
 Anlage 3 (Größe: 27 KB) Übersicht des BfArM zu TOP 8 (Acetylsalicylsäure und andere Analgetika)
 Anlage 4 (Größe: 4 MB) Präsentation des BAH zu TOP 8 (Acetylsalicylsäure und andere Analgetika)
 Anlage 5 (Größe: 370 KB) Präsentation des BVL zu TOP 16 (Permethrin)