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Ergebnisprotokoll der 57. Routinesitzung vom 22.11.2005

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 57. Routinesitzung

   Die Tagesordnung wird ohne Gegenstimmen angenommenNeue Teilnehmer (bei der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker) werden vorgestellt.Die neue Struktur des BfArM und der Abteilung Pharmakovigilanz wird vorgestellt.
   
   

2. Verabschiedung des Protokolls der 56. RoutinesitzungDas Protokoll der 56. Routinesitzung wird ohne Gegenstimmen angenommen.

   1. Veröffentlichung von Protokollen der Routinesitzungen
      Tagesordnungen und Ergebnisprotokolle der Routinesitzungen gem. § 63 AMG werden gem. § 77a Abs. 2 AMG ab sofort auf der Homepage des BfArM veröffentlicht.
      

3. Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen

   1. Bericht des BfArM
   2. Bericht des PEI
   3. Bericht des BVL
      
      

4. Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen

   1. Europäische Risikobewertungsverfahren

      1. Cox-2-Hemmer: Abschluss der Verfahren
      2. NSAIDs: Bewertung durch die PhVWP des CHMP
      3. SSRI / SNRI: Kommissionsentscheidung und Risikobewertungen für Atomoxetin und Paroxetin
      4. Pandemieplan und Pharmakovigilanz
      5. Hexavac: Ruhen der Zulassung mit Wirkung vom 20.9.2005 wegen verkürztem Langzeitschutz gegen Hepatitis B

      6. Repevax: Informationsaustausch zur deutlich erhöhten Anzahl von Lokalreaktionen nach erster Boosterimpfung in UK

   2. Nationale Stufenplanverfahren

      1. TSE: 20-Punkte Schema des BfArM
      2. Hypericum: Stufenplan Stufe II, Bescheid
      3. Ausschluss von Spendern: Sondersitzung im PEI zum Stufenplan betreffend Spender, die selbst Transfusionen erhalten haben
      4. Screening von Blutspenden: Stand des Stufenplanverfahrens zur Anti-HBc Testung
      5. Bakterienlysate: Stufenplan Stufe I nach Rapid Alert in Frankreich wegen fragwürdigen Wirkungsnachweises
         
         

   3. Regularien und organisatorische Angelegenheiten

      1. Vorlage eines Pharmakovigilanz- bzw. Risiko-Managementsystems
      2. Pharmakovigilanzinspektionen
      3. Stufenplanbeauftragte/Sachverständige Person für Pharmakovigilanz
      4. Pharmakovigilanzzentren
         
         

5. Andere Themen zur Arzneimittelsicherheit

   1. Thalidomid: Herstellung in der Apotheke
      
      

6. Verschiedenes

   1. Schwermetalle in chinesischen und indischen Arzneimitteln

Als Termin für die nächste Routinesitzung wird vorläufig Dienstag, den 20. Juni 2006, festgelegt. Der Vorsitzende dankt allen Teilnehmern für ihre Beiträge und schließt die Sitzung.

Vorsitzender

(Dr. U. Hagemann) Protokoll

(Dr. H.-J.Horst/ B. Folgmann)

 Ergebnisprotokoll der 57. Routinesitzung (Größe: 30 KB)

Vorläufige Tagesordnung für die 57. Routinesitzung am 22.11.2005