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Ergebnisprotokoll der 59. Routinesitzung vom 21.11.2006

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 59. RoutinesitzungDie vorliegende Tagesordnung findet ohne Änderung Zustimmung.

   
   

2. Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen

   1. Bericht des BfArM
   2. Bericht des PEI
   3. Bericht des BVL

3. Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen

   1. Risikobewertungsverfahren im CHMP und/oder in der PhVWP

      1. Nicht-selektive nicht steroidale Antiphlogistika: Kardiovaskuläre/gastrointestinale Risiken, schwere Hautreaktionen, Gutachten des CHMP nach Art. 5 Abs. 3 VO 726/2004
      2. Piroxicam: Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 RL 2001/83/EG
      3. Ergotamine, Triptane, konventionelle NSAIDs: medikamenteninduzierte Kopfschmerzen
      4. Aprotinin: Umsetzung im Stufenplanverfahren und neue Daten
      5. Mirena (Levonorgestrel IUP): Stand der Umsetzung der Maßnahmen
      6. Formoterol/Salmeterol: Änderungen der Produktinformationen
      7. Dopamin-Agonisten: Hypersexualität/Spielsucht und Fibrosen, Anhörung Stufe II

      8. EU-weiter Informationsaustausch (NUI) zu einem Pneumokokkenimpfstoff aufgrund schwerer Lokalreaktionen

   2. Nationale Risikobewertungsverfahren

      1. Rückstellung bestimmter Blutspender (aus Chikungunya-Endemiegebiet), Stufenplanverfahren
      2. Phtalate: Datenabfrage außerhalb eines formellen Verfahrens

      3. Blutegel: Qualitätssicherungskonzept

4. Regularien und organisatorische Angelegenheiten

   1. Öffnung der UAW-Datenbank für Fachkreise/für die Öffentlichkeit (AMG, EU-Regelungen)
      
   2. Meldepflicht nach Infektionsschutzgesetz: Zusammenarbeit PEI-Landesgesundheitsbehörden
      
   3. Pharmakovigilanz-Inspektionen
      
   4. Dear-Doctor-Letter und Rote-Hand-Brief (Diskussion der Guideline zum DHCP-Letter des Vol. 9a)

5. Andere Themen zur Arzneimittelsicherheit
   

   1. Umsetzung von Risikobewertungen der PhVWP
   2. Arzneimittelmissbrauch zu Dopingzwecken: Sammlung von Daten
   3. Grippeimpfung in Deutschland vor dem Hintergrund der Vorkommnisse in Israel

   4. TGN 1412: Wissenschaftliche Hintergründe
      

6. Verschiedenes
   Die nächste Routinesitzung wird für den 26. März 2007 angekündigt.

Der Vorsitzende

gez.

Dr. Ulrich Hagemann

Protokoll

gez.

Dr. Jan Schaefer

 Ergebnisprotokoll der 59. Routinesitzung (Größe: 35 KB)
Vorläufige Tagesordnung für die 59. Routinesitzung am 21.11.2006