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Titel |
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| 18.03.2010 |
Tamoxifen: Wechselwirkung mit SSRIs (Serotonin-Wiederaufnahmehemmern)
In einer kanadischen Kohortenstudie wurde gezeigt, dass der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Paroxetin die Wirkung von Tamoxifen in der Hormonbehandlung eines Mammakarzinoms herabsetzen kann (BMJ 2010; 340:c693). Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tamoxifen und Paroxetin ergab sich eine Erhöhung der Brustkrebssterblichkeit. |
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| 17.03.2010 |
Information zur Stellung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 22a des Medizinproduktegesetzes beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) |
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| 17.03.2010 |
Formblatt für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durch Sponsoren und Prüfer nach § 3 Abs. 5 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) |
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| 15.03.2010 |
Rote-Hand-Brief zu REGRANEX® (Wirkstoff: Becaplermin): Erweiterung der bestehenden Kontraindikationen
Kontraindikation für REGRANEX® (Wirkstoff: Becaplermin) bei Patienten mit malignen Erkrankungen. |
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| 15.03.2010 |
Kommentierungsaufruf an interessierte Fachkreise
Die Expertengruppe Off-Label hat in dem Fachbereich Neurologie/Psychiatrie eine Bewertungen zu "Amantadin bei der Multiplen Sklerose zur Behandlung der Fatigue" erarbeitet.
Bevor die Expertengruppe die Bewertung endgültig verabschiedet und an den Gemeinsamen Bundesausschuss als Empfehlung weiterleitet, werden hiermit die interessierten Fachkreise aufgefordert, innerhalb einer Frist von vier Wochen zu der Bewertung Stellung zu nehmen. |
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| 15.03.2010 |
Muster für Fach- und Gebrauchsinformationen
Das BfArM gibt am 15. März 2010 die Aktualisierung der Mustertexte (Stand: 15.03.2010) bekannt.
Bitte beachten Sie hierzu die Angaben in den "Informationen zu Mustertextänderungen". |
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| 12.03.2010 |
Rote-Hand-Brief zu Aclasta® (Wirkstoff: Zoledronsäure): Berichte über Nierenfunktionsstörungen und Nierenversagen
Ergänzende Sicherheitsinformationen zu Berichten über Nierenfunktionsstörung und Nierenversagen unter Aclasta®. |
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| 10.03.2010 |
Stellenangebote & Ausbildungsangebote
Bitte beachten Sie die aktualisierte Liste der Stellen- und Ausbildungsangebote des BfArM |
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| 26.02.2010 |
Validierung der Verfahren
Aus verschiedenen Quellen wird derzeit darüber berichtet, dass das BfArM eine rein elektronische Einreichung von Zulassungsanträgen akzeptiert. Hierzu möchte das BfArM den folgenden Sachstand an die Antragsteller weitergeben. |
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| 18.02.2010 |
Aktuelle Bearbeitungsstatistik des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert. |
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| 11.02.2010 |
Ciprofloxacin-haltige Generika: Übertragung der Ergebnisse des Harmonisierungsverfahrens für den Originator auf die Generika
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 29. Januar 2010 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zu Ciprofloxacin für die Generika empfohlen. Die Entscheidung beinhaltet u.a. die Streichung der Indikationen Akute Sinusitis und Selektive Darmdekontamination bei immunsupprimierten Patienten sowie die Aufnahme zusätzlicher Warnhinweise für andere Indikationen. Darüber hinaus wurden alle risikorelevanten Abschnitte der Produktinformationen überarbeitet und an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand angepasst. |
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| 08.02.2010 |
Info-Brief zu Protopic® (Wirkstoff: Tacrolimus): Empfehlungen zur Kontrolle der Erhaltungstherapie
Wichtiger Hinweis zur Sicherheit von PROTOPIC® Salbe (enthält 0,03 % oder 0,1 % Tacrolimus) und Empfehlungen zur Kontrolle der Erhaltungstherapie. |
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| 02.02.2010 |
Ergebnisprotokoll der 65. Routinesitzung vom 12.11.2009
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 65. Routinesitzung vom 12.11.2009 bekannt. |
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| 01.02.2010 |
Info-Brief zu Keppra® (Wirkstoff: Levetiracetam): Geänderte Dosierungsanleitung
Geänderte Dosierungsanleitung zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen gültig. |
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| 29.01.2010 |
Variations
Anlässlich der seit dem 01. Januar 2010 zu verwendenden Verordnung (EG) 1234/2008 wurde eine separate Webseite Variations erstellt, um deren Beachtung das BfArM bittet. |
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| 28.01.2010 |
Hinweise zu "Compassionate Use"-Programmen
Das BfArM hat die Informationen zu "Compassionate Use" von Arzneimitteln aktualisiert. |
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| 25.01.2010 |
„BfArM/PEI im Dialog: Das pädiatrische Prüfkonzept - Anforderungen an die Arzneimittelzulassung“
- Einladung an die Medien -
Mittelpunkt dieser Vortrags- und Diskussionsveranstaltung aus der Reihe „Das BfArM im Dialog“ mit Vertretern der pharmazeutischen Industrie und ihrer Verbände sind die Aufgaben und die Arbeit des Bonner Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Langener Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) im Hinblick auf die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche. |
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| 25.01.2010 |
Sibutramin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassung aufgrund eines erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse
Das BfArM informiert darüber, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein Ruhen der Zulassung für Sibutramin-haltige Arzneimittel für erforderlich hält. |
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| 22.01.2010 |
Nationale Änderungsanzeigen gemäß § 29 AMG
Zur Erhöhung des Informationsgehaltes und verbesserten Übersichtlichkeit wurden die Informationen zur Einreichung von nationalen Änderungsanzeigen gemäß § 29 AMG überarbeitet. Insbesondere wurden in den Katalog der Änderungsaspekte Erläuterungen zur Nutzung spezifischer Änderungsaspekte und Hinweise auf zusätzlich einzureichende Dokumente aufgenommen. Das BfArM bittet um Beachtung dieser aktualisierten Informationen. |
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| 22.01.2010 |
Betäubungsmittel
Neues aus der Betäubungsmittelgesetzgebung:
Mit der 24. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (24. BtMÄndV) wurden neue Stoffe in die Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes ((BtMG) aufgenommen.
Zusatzlich wird zum 1. Juni 2010 Tapentadol aufgenommen. |
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