Das BfArM
Erstellt: 15.04.2005
Aktualisiert: 11.05.2011
Im Überblick
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Aufgrund des Gesetzes über die Neuordnung zentraler Einrichtungen des Gesundheitswesens (Gesundheitseinrichtungen-Neuordnungs-Gesetz - GNG) vom 30. Juni 1994 (BGBl I Seite 1416) in Verbindung mit § 3 Abs. 2 des Berlin/Bonn- Gesetzes vom 26. April 1994 (BGBl I Seite 918) war der Sitz der Behörde mit dem Regierungsumzug von Berlin nach Bonn verlegt worden. Hervorgegangen ist das BfArM aus dem am 1. Juli 1975 gegründeten Institut für Arzneimittel des aufgelösten Bundesgesundheitsamtes.
Heute arbeiten rund 1000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter - darunter Mediziner, Pharmazeuten, Chemiker, Biologen, Juristen, Ingenieure, technische Assistenten und Verwaltungsangestellte - an dem Ziel der Abwehr von Gesundheitsgefahren durch die kontinuierliche Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln und die Risikoüberwachung von Medizinprodukten sowie die Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs.
Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln
Die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes ist ein Schwerpunkt der Arbeit des BfArM. Dabei wird der Nachweis der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und der angemessenen pharmazeutischen Qualität geprüft. Eine Zulassung ist auf fünf Jahre befristet.
Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz)
Wenn Arzneimittel nach der Zulassung in den Verkehr gebracht und von vielen Patienten angewendet werden, können Nebenwirkungen auftreten, die zuvor im Rahmen klinischer Studien nicht erkannt wurden. Die Abteilung Pharmakovigilanz des BfArM sammelt und bewertet Berichte zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und trifft - wenn erforderlich - Maßnahmen zur Risikominimierung.
Betäubungsmittel und Grundstoffe
Auf der Grundlage des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) und der dazu erlassenen Verordnungen sowie der Verordnungen (EG) Nrn. 273/2004, 111/2005 und 1277/2005 und des sie ergänzenden Grundstoffüberwachungsgesetzes (GÜG) erteilt die Bundesopiumstelle die Erlaubnisse zur Teilnahme am legalen Verkehr mit Betäubungsmitteln und Grundstoffen.
Medizinprodukte
Unter dem Begriff "Medizinprodukte" versteht man einen großen Bereich von Produkten, die insbesondere zum Erkennen und Verhüten, zur Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen, zur Untersuchung oder Ersetzung des anatomischen Aufbaus und zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden.
