Neue Informationen zu PSURs (Periodic Safety Update Reports) im Bereich Pharmakovigilanz der BfArM-Homepage

Ab dem 31.01.2012 gibt es im Bereich Pharmakovigilanz der BfArM-Homepage die neue Rubrik "Periodic Safety Update Reports (PSURs)". Hier finden Sie Hinweise und FAQs zur Einreichung von PSURs sowie Informationen zum europäischen PSUR-Worksharing Verfahren (WSP). Besonders hinweisen möchten wir auf die hier veröffentlichten Core Safety Profiles (CSPs) aus abgeschlossenen WSP-Verfahren.

PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Atorvastatin

Für den Wirkstoff Atorvastatin steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agenties (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.

PSUR Worksharing Projekt: Bewertung der Wirkstoffkombination Olmesartan/Hydrochlorothiazid

Für die Wirkstoffkombination Olmesartan/Hydrochlorothiazid steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agenties (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.

PSUR Worksharing Projekt: Bewertung der Wirkstoffkombination Ramipril und Piretanid

Für die Wirkstoffkombination Ramipril und Piretanid steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich der o.g. Wirkstoffkombination am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.

PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Levocetirizin

Für den Wirkstoff Levocetirizin steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.

PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Nadifloxacin

Für den Wirkstoff Nadifloxacin steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.

PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Remifentanil

Für den Wirkstoff Remifentanil steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.

PSUR Worksharing Projekt: Bewertung der Wirkstoffkombination Ezetimib/Simvastatin

Für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Simvastatin steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich der o.g. Wirkstoffkombination am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.

PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Ciclopiroxolamin (Darreichungsform Shampoo)

Für den Wirkstoff Ciclopiroxolamin – in der Darreichungsform Shampoo - steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffs am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.

PSURs: Das Formular zur Einreichung von PSURs wurde geändert.

Wir bitten die pharmazeutischen Unternehmer, zur Vorlage von PSURs ab sofort ausschließlich das überarbeitete rtf-Formular (Stand 24.08.2010) zu verwenden.