Maßnahmen von Herstellern
Hier veröffentlicht das BfArM Mitteilungen gemäß § 2 Nr. 4 MPSV, die der Verantwortliche nach § 5 MPG an seine Kunden versendet. Kundeninformationen enthalten beispielsweise Informationen von Herstellern über eigenverantwortlich durchgeführte Rückrufe von Medizinprodukten.
Aktuelle Kundeninformationen sind auch als RSS-Feed abonnierbar.
Hinweis: Die auf dieser Seite abrufbaren Kundeninformationen wurden von Herstellern, deren Bevollmächtigten oder Einführern von Medizinprodukten verfasst. Für den Inhalt der Kundeninformationen sind die angegebenen Firmen verantwortlich.
Resultate 1 bis 25 von insgesamt 342 (14 Seiten).
| Einstelldatum | Referenz-Nr. | Beschreibung | Produktgruppe |
|---|---|---|---|
| 21.05.2012 | 3069/12 |
Sicherheitsinformation zum Produkt VITROS 5600 Integrated System, Ortho-Clinical Diagnostics Ortho-Clinical Diagnostics informiert über einen Softwarefehler bei dem Produkt VITROS 5600 Integrated System. Ein Software-Update wird bereitgestellt. Eine deutsche Kundeninfo liegt derzeit nicht vor.
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In-vitro-Diagnostika |
| 21.05.2012 | 2807/12 |
Sicherheitsinformation zur Dentaleinheit Konzept 2 Virtus / OP-Lampe Degre’K Lole, TGA GmbH Die TGA GmbH informiert über eine korrektive Maßnahme im Zusammenhang mit der an die Dentaleinheit Konzept 2 Virtus angebauten Behandlungsleuchte mit Gelenkarm des Typs Degre’K Lole. Die Verbindungsschraube der beiden Halbschalen über dem Lampenkopf kann sich lösen und die beiden Halbschalen herunterfallen.
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Dentalprodukte |
| 21.05.2012 | 3320/12 |
Chargenrückruf für AEROtube CSS1-1800-U1 CPAP-Universal-Schlauchsystem, HUM GmbH Die HUM GmbH ruft die Charge 128000960 des AEROtube CSS1-1800-U1 CPAPContinuous Positive Airway Pressure -Universal-Schlauchsystems aufgrund von einer Verunreinigung durch Fremdpartikel zurück.
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OP-Ausrüstung und Anästhesie |
| 18.05.2012 | 2537/12 |
Sicherheitsinformation zur Anwendung elastomerer Infusionspumpen, Baxter Der Hersteller Baxter hat in den Gebrauchsanweisungen der elastomeren Infusionspumpen Intermate, FOLfusor und INfusor einen Warnhinweis für die Infusion kritischer Arzneimittel aufgenommen.
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Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 18.05.2012 | 3102/12 |
Chargenrückruf für BAYHA-Skalpellklingen Nr. 22 steril, C. Bruno Bayha GmbH C. Bruno Bayha GmbH ruft alle Chargen der in 2011 und 2012 hergestellten BAYHA-Skalpellklingen Nr. 22 steril wegen potentieller Unsterilität aufgrund eines Verpackungsfehlers zurück.
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Humanmedizinische Instrumente |
| 16.05.2012 | 3347/12 |
Aktualisierte Gebrauchsanweisung für das Produkt Trabecular Metal Zahnimplantat, ZIMMER DENTAL Inc. Der Hersteller ZIMMER DENTAL Inc. USA versendet aufgrund der Frakturgefahr seines Produktes Trabecular Metal Zahnimplantat eine überarbeitete Gebrauchsanweisung an seine Kunden.
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Dentalprodukte |
| 16.05.2012 | 0802/12 |
Sicherheitsinformation zum DALI LDL-Aphereseverfahren, Fresenius Der Hersteller Fresenius präzisiert die Gegenanzeigen für das DALI LDL-Aphereseverfahren.
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Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 16.05.2012 | 2868/12 |
Chargenrückruf für IMPLA Mini Implantat Balltop 2,5/9,5 mm, Schütz Dental GmbH Der Hersteller Schütz Dental GmbH führt einen Chargenrückruf des Produktes Mini Implantat Balltop 2,5/9,5 mm durch. Ein Anwender meldete Infektionen nach der Implantation.
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Dentalprodukte |
| 15.05.2012 | 5432/11 |
Rückruf zementierter MML-Adapterstiele mit einem Durchmesser von 11 mm, Orthodynamics Orthodynamics informiert über einen Rückruf der zementierten MML-Adapterstiele mit einem Durchmesser von 11 mm aufgrund von aufgetretenen Brüchen.
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Nichtaktive Implantate |
| 15.05.2012 | 3216/12 |
Korrekturmaßnahme für BD Phoenix System Software und BD Phoenix Update Disks, Beckman Dickinson Korrekturmaßnahme von Beckman Dickinson für BD Phoenix System Software und BD Phoenix Update Disks (PUD) aufgrund eines Anstiegs an falsch-empfindlichen Interpretationen für Vancomycin. Die Kunden wurden von dem Hersteller informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 15.05.2012 | 2361/12 |
Sicherheitsinformation zum Mitch TRH System, DePuy Der Hersteller DePuy informiert darüber, dass Finsbury MITCH TRH Pfannen und MITCH TRH Modulare Köpfe nicht mehr zusammen mit unzementierten Stryker Accolade Femurschäften implantiert werden sollen.
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Nichtaktive Implantate |
| 15.05.2012 | 0021/12 |
Ergänzende Kundeninformation für ARCHITECT Active-B12, Abbott Ergänzende Kundeninfo (BfArM 0021/12 Datum 20.1.2012) von Abbott für ARCHITECT Active-B12 aufgrund einer positiven Messwertabweichung. Die Kunden wurden von dem Hersteller informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 14.05.2012 | 2359/12 |
Korrekturmaßnahme für Vitamin B12-Reagenzkit, Beckman Coulter Korrekturmaßnahme von Beckman Coulter für Vitamin B12-Reagenzkit (Lot- Nr.: 170089) aufgrund eines Produktionsfehlers. Die Kunden wurden von dem Hersteller informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 14.05.2012 | 2950/12 |
Korrekturmaßnahme für oneHbA1c FS / oneHbA1c IS, DiaSys Korrekturmaßnahme von DiaSys für oneHbA1c FS / oneHbA1c IS aufgrund falscher Werte. Die Kunden wurden von dem Hersteller informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 14.05.2012 | 3006/12 |
Chargenrückruf für "MultiLoc Proximaler Humerusnagel", SYNTHES MultiLoc Proximaler Humerusnagel: Die Firma SYNTHES hat über einen Chargenrückruf dieser Knochennägel informiert. Grund für die Maßnahme ist ein Fehler derart, dass bei den Produkten der PE-Einsatz und die doppelte Gewindemutter fehlen.
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Nichtaktive Implantate |
| 14.05.2012 | 2417/12 |
Korrekturmaßnahme für AMPLILINK Software der V3.2 Serie, Roche Korrekturmaßnahme von Roche für AMPLILINK Software der V3.2 Serie aufgrund einer falschen Ergebniszuordnung. Die Kunden wurden von dem Hersteller informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 14.05.2012 | 2685/12 |
Sicherheitshinweis zu MLCi und MLCi2 Kollimatoren, Elekta Elekta informiert über eine mögliches Problem mit der Antriebsmechanik der Backup-Blenden bei MLCi und MLCi2. Es ist möglich, dass sich nach langjährigem klinischem Einsatz die Antriebsmechanik der Backup-Blenden lockert.
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Radiologische Technik |
| 11.05.2012 | 2063/12 |
Rückruf Valor® Targeting Guide und Valor® TTC Fusion Instrumenten Set, Wright Medical Technology Wright Medical Technology ruft alle Losnummern des Valor® Targeting Guide und das Valor® TTC Fusion Instrumenten Set (nur mit Modelnummer 4150011000) zurück. Das Zielführungsinstrument kann sich lösen oder brechen.
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Humanmedizinische Instrumente |
| 11.05.2012 | 2677/12 |
Korrekturmaßnahme für IMMULITE / IMMULITE 1000 Folsäure Assay, Siemens Korrekturmaßnahme von Siemens für IMMULITE / IMMULITE 1000 Folsäure Assay (Lot- Nr.: 324,325,326) aufgrund einer ungültigen Kalibration. Die Kunden wurden von dem Hersteller informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 11.05.2012 | 2957/12 |
Dringende Sicherheitsinformation zum 43-TRL-Inserter, Pioneer Surgical Pioneer Surgical fordert die Anwender auf, die 43-TRL-Inserter vor jeder Anwendung auf uneingeschränkte Funktionsfähigkeit zu testen. Bei Verwendung abgenutzter Instrumente kann sich das Probeimplantat lösen.
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Humanmedizinische Instrumente |
| 11.05.2012 | 2848/12 |
Rückruf der MEDRAD® Continuum-Pumpe mit Schlauch-Set, Bayer HealthCare Bayer HealthCare führt einen Rückruf aller Schlauch-Sets des MEDRAD® Continuum MR-Infusionssystems (Macrobore und Microbore), Artikelnummern MIK 200A, MIL 200B, 3015153, 3015155, 3015156, 3015157, 3015158, 3015159, 3015160 und 3015161 durch. Diese Schläuche weisen eine Abweichung auf, die bei Verwendung der Schläuche in Verbindung mit einer Continuum-Pumpe zu ungenauen Flussraten führen kann.
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Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 11.05.2012 | 3163/12 |
Rückruf diverser steriler Mull-Produkte, Paul Hartmann AG Der Hersteller Paul Hartmann AG informiert über den Rückruf diverser steriler Mull-Produkte, weil Mikrolöcher in den Blisterverpackungen festgestellt wurden.
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Verbandmaterial / Unterlagen |
| 10.05.2012 | 5309/11 |
Korrekturmaßnahme für ROTOFIX 32A, Hettrich Korrekturmaßnahme von Hettrich für ROTOFIX 32A aufgrund eines Fertigungsfehlers. Die Kunden wurden von dem Hersteller informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 10.05.2012 | 2569/12 |
Chargenrückruf der Produkte STERRAD Cycle Sure 24 Biologischer Indikator, Validation Kit und STERRAD NX mit CycleSure 24 BI, ASP (Johnson&Johnson Medical GmbH) ASP (Johnson&Johnson Medical GmbH) ruft in Europa die Charge 227118 der Produkte STERRAD Cycle Sure 24 Biologischer Indikator (REF 14324) und Validation Kit, STERRAD NX mit CycleSure 24 BI (REF 20253) wegen möglicher falsch negativer Indikatoranzeige zurück.
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Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen /-geräte /-hilfsmittel |
| 10.05.2012 | 3167/12 |
Dringende Sicherheitsinformation zum Federarm Acrobat 3000, Trumpf Medizin Systeme GmbH + Co. KG Die Trumpf Medizin Systeme GmbH + Co. KG informiert über eine korrektive Maßnahme im Zusammenhang mit dem Federarm Acrobat 3000 als Tragarm für die Operationsleuchten iLED. Am hinteren Gelenk kann es zu Brüchen an der Schweißnaht kommen. Dadurch kann sich die Stützplatte lösen und der Federarm schlagartig herabfallen. Die potentiell schadhaften Baugruppen werden ausgetauscht.
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OP-Ausrüstung und Anästhesie |
