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Ergebnisprotokoll der 64. Routinesitzung vom 05.05.2009

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

64. Routinesitzung

nach § 63 AMG

am 05. Mai 2009

um 10:00 Uhr

im BfArM, Hörsaal 1

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 64. Routinesitzung
   Die Tagesordnung für die 64. Routinesitzung wird zustimmend zur Kenntnis genommen. Zusätzlich wird unter TOP 3.3.4. eine kurze Information zum Stufenplanverfahren „Verminderung des Risikos von A/H1N1- Infektionen durch zelluläre Blutprodukte...“ aufgenommen.

2. Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen

   1. Bericht des BfArM

   2. Berichte des PEI

      1. Humanarzneimittel
      2. Tierarzneimittel
   3. Bericht des BVL
   4. Online-Tool „Unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ - Implementierung der Internet-basierten UAW- Meldung an die Bundesoberbehörden

3. Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen

   1. Risikobewertungen des CHMP nach RL 2001/83/EG oder VO 726/2004/EG

      1. Gadolinium-haltige Röntgenkontrastmittel, nephrogene systemische Fibrosen (NSF), Verfahren nach Art. 20 VO 726/2004/EG und Art. 31 RL 2001/83/EG
      2. Methylphenidat, kardio- und cerebrovaskuläre Ereignisse, Verfahren nach Art. 31 RL 2001/83
      3. Efalizumab (Raptiva), Auftreten von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML), Ruhen der Zulassung, Rote-Hand-Brief

   2. Risikobewertungen in der PhVWP des CHMP

      1. ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Hydrochlorothiazid und Kombinations-Arzneimittel, einheitliche Texte zu Kontraindikationen und (Warn-)Hinweisen in Schwangerschaft und Stillzeit, Umsetzung der Bewertung der PhVWP im Stufenplanverfahren, Stufe II
      2. Impfstoff gegen humane Papillomviren (HPV)(Gardasil), Nebenwirkung (UAW) „Krampfanfall“ in einem EU-Mitgliedsland
      3. Beva-/Ranibizumab (Avastin/Lucentis), Auftreten der UAW „Ophthalmitis“, Rote-Hand-Brief

   3. Nationale Risikobewertungen und Stufenplanverfahren

      1. Transfusionsassoziierte Lungeninsuffizienz (TRALI) nach Transfusion von Frischplasma, aktueller Stand der Umsetzung des Stufenplanverfahrens
      2. Impfstoff gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME), falsche Verpackung, Stufenplanverfahren zur Rücknahme der Chargenfreigabe
      3. Test Allergen (Prick-Test) Pferdehaare, falsche Etikettierung, Stufenplanverfahren zur Rücknahme der Chargenfreigabe
      4. Verminderung des Risikos von A/H1N1-Infektionen durch Ausschluss bestimmter Blutspender, Stufenplanbescheid
      5. Impfungen gegen Blauzungenkrankheit, Nebenwirkungsprofil
         

4. Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten

   1. Diskussionsstand des Gesetzesvorschlags zur Fortentwicklung des Pharmakovigilanzsystems der EU
   2. Stand und Inhalt der 15. AMG-Novelle

5. Andere Themen zur Sicherheit bei der Anwendung von Arzneimitteln

   1. Erfahrungen mit dem Sonderrezept für Thalidomid und Lenalidomid
   2. Pflichtverstöße der Stufenplanbeauftragten - Sanktionsmöglichkeiten
   3. Meldungen zu GMP-Mängeln über das Rapid-Alert-System, Möglichkeiten der AMIS-Datenbank, mögliche Ergänzungen des Meldeformulars

6. Verschiedenes

   1. Erfahrungen mit Pharmakovigilanz-Inspektionen

   2. Als Termin für die nächste Routinesitzung wird Donnerstag, der 12. November 2009 angekündigt.

      
      

Der Vorsitzende

Dr. Ulrich Hagemann

Direktor und Professor

Protokoll

Birgit Folgmann

Wissenschaftliche Angestellte

 Ergebnisprotokoll (Größe: 58 KB)

Vorläufige Tagesordnung für die 64. Routinesitzung am 05.05.2009

Glossar (einschließlich der in den Präsentationen verwendeten Abkürzungen)