Risikoinformationen aus dem Jahr 2009
Hier sehen Sie alle Risikoinformationen des BfArM aus dem Jahr 2009.
Resultate 1 bis 20 von insgesamt 22 (2 Seiten).
| Datum | Titel | Link |
|---|---|---|
| 18.12.2009 |
Sibutramin: Neue Studiendaten werden bewertet Bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA nimmt der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP zur Zeit eine Bewertung von Risiken des Wirkstoffes Sibutramin vor. Anlass sind vorläufige Ergebnisse einer großen in mehreren Ländern durchgeführten Langzeitstudie (SCOUT-Studie), an der ungefähr 10.000 Patienten mit erheblichem Übergewicht teilnahmen. |
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| 15.12.2009 |
Rote-Hand-Brief zu Fluorescein Alcon® 10 % (Wirkstoff: Fluorescein-Natrium): Chargenrückruf Alcon Pharma GmbH ruft in Deutschland die Chargen 160621F bis 165639F zurück. Es wird ein Rote-Hand-Brief mit Anlage versendet. |
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| 02.11.2009 |
Rote-Hand-Brief zu Fluorescein Alcon® 10 % Das BfArM bittet um dringende Beachtung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der Fachinformation. Es wird ein Rote-Hand-Brief mit Anlage versendet. |
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| 19.10.2009 |
Rote-Hand-Brief zu INTELENCE® Das BfArM bittet um dringende Beachtung der aktualisierten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der Fachinformation. Zu den Änderungen wird ein Rote-Hand-Brief versendet. |
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| 02.09.2009 |
Methotrexat: Hinweise zur korrekten Dosierung Das BfArM bittet um dringende Beachtung einer korrekten indikationsabhängigen Dosierung und Anwendung von Methotrexat. Die pharmazeutischen Unternehmen werden aufgefordert, ihre Produktinformationen hinsichtlich Eindeutigkeit und Verständlichkeit zu überprüfen. |
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| 27.08.2009 |
Hormonale Kontrazeptiva und venöse Thrombosen Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) sind eine bekannte, seltene Nebenwirkung bei Anwendung hormonaler kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK), auf die in den Produktinformationen dieser Arzneimittel hingewiesen wird. |
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| 18.08.2009 |
Cerezyme® (Imiglucerase): Verschärfte produktionsbedingte Lieferengpässe und aktualisierte Behandlungsempfehlungen der EMEA Das BfArM macht darauf aufmerksam, dass erneut vorübergehende Behandlungsempfehlungen von der EMEA herausgegeben wurden. Diese dienen, wie schon die vorangegangenen vom Juni 2009, dazu, eine adäquate Patientenversorgung für die Zeit der Lieferengpässe zu gewährleisten. Das Arzneimittel Cerezyme® (Imiglucerase) wird bei der seltenen Erkrankung Morbus Gaucher angewendet. Zu den Behandlungsempfehlungen wurde erneut ein Informationsbrief an die behandelnden Ärzte und betroffenen Apotheken versendet. |
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| 05.08.2009 |
Epoetin alfa: Binocrit®, Epoetin alfa Hexal®, Abseamed®Vorläufige Beendigung einer klinischen Studie zur subkutanen Anwendung des Epoetins bei Patienten mit renaler Anämie Die Firma Sandoz hat Anfang Juni 2009 die Fortführung einer klinischen Studie zur Sicherheit der subkutanen Gabe eines Epoetin alfa Nachfolgepräparates (HX575) an Patienten mit renaler Anämie vorläufig beendet. Anlass war das Auftreten einer Aplasie der roten Blutkörperchen (pure red cell aplasie; PRCA) bei einem deutschen Studienpatienten sowie der Nachweis von neutralisierenden Antikörper gegen Erythropoietin bei einem Studienteilnehmer aus Russland. |
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| 31.07.2009 |
Clopidogrel-haltige Arzneimittel: potentielle Wechselwirkungen mit Protonen-Pumpen-Inhibitoren Das BfArM bittet um dringende Beachtung der aktualisierten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der Fachinformation. Zu den Änderungen wurden Rote-Hand-Briefe versendet. |
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| 02.07.2009 |
Thalidomide Celgene™ (Thalidomid): Wichtige Hinweise an alle Angehörigen der Heilberufe über die zu beachtenden Sicherheitsvorkehrungen und das verpflichtende Schwangerschaftsverhütungsprogramm. Das BfArM macht darauf aufmerksam, dass der vorliegende Informationsbrief die gesamte Ärzteschaft, unabhängig von der Fachrichtung, über wichtige Aspekte zur sicheren Anwendung von Thalidomid (ehemals Contergan®) informieren soll. Weitergehende Informationen zur Verschreibung und zu Sicherheitsaspekten von Thalidomid finden Sie auf der Startseite unserer Homepage unter AMVV Thalidomid/Lenalidomid. Der Inhalt und der Verteilerkreis dieses Informationsbriefes ist mit dem BfArM abgestimmt und ist Teil der umfangreichen europäischen Zulassungsauflagen zu Thalidomid Celgene™. |
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| 30.06.2009 |
Cerezyme® (Imiglucerase) und Fabrazyme® (Agalsidase Beta): Produktionsbedingte Lieferengpässe und Behandlungsempfehlungen der EMEA Das BfArM macht darauf aufmerksam, dass die EMEA vorübergehende Behandlungsempfehlungen heraus gegeben hat. Diese dienen dazu, eine adäquate Patientenversorgung für die Zeit der Lieferengpässe zu gewährleisten. Die Arzneimittel Cerezyme® (Imiglucerase) und Fabrazyme® (Agalsidase Beta) werden bei den seltenen Erkrankungen Morbus Gaucher bzw. Morbus Fabry angewendet. Zu den Behandlungsempfehlungen wurde ein Informationsbrief an die behandelnden Ärzte und betroffenen Apotheken versendet. |
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| 29.06.2009 |
Insulin und Insulinanaloga: BfArM und EU-Arzneimittelbehörden bewerten Studienergebnisse zum möglichen Tumorrisiko Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über die Veröffentlichung von vier epidemiologischen Studien zur Tumorinzidenz und Mortalität von Humaninsulin und Insulinanaloga. In diesen Studien wurde untersucht, ob bei Patienten, die eines der in Deutschland verfügbaren Insulinanaloga (Insulin-Glargin, Insulin-Lispro oder Insulin-Aspart) oder eine Kombination anwenden häufiger eine Tumorerkrankung festgestellt wird als bei Anwendung von Humaninsulin. |
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| 12.06.2009 |
Imipenem-haltige Arzneimittel: Instabilität und Bildung von Verunreinigungen bei Lagerung von gebrauchsfertigen Infusionslösungen sowie bei Zubereitung mit Glucose- und Mannitol-haltigen Lösungen Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, dass in den Produktinformationen die Hinweise zur Lagerung von gebrauchsfertigen Imipenem-haltigen Infusionslösungen entfernt werden und dass vor jeglicher Lagerung solcher Lösungen gewarnt wird. Außerdem wird eine Zubereitung mit Glucose- und Mannitol-haltigen Lösungen als nicht mehr vertretbar angesehen. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II. |
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| 05.06.2009 |
Fluorchinolone und QT-Verlängerung: Einleitung eines Stufenplanverfahrens, Stufe I Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) der EMEA führt gegenwärtig eine Neubewertung der Fluorchinolone hinsichtlich des Auftretens von QT-Verlängerungen durch. |
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| 05.06.2009 |
Cellcept® (Mycophenolatmofetil): Auftreten von Erythroblastopenien (PRCA= Pure Red Cell Aplasia) Das BfArM bittet um dringende Beachtung neuer sicherheitsrelevanter Informationen über den Zusammenhang zwischen Cellcept® (Mycophenolatmofetil) und dem Auftreten von Erythroblastopenien. Zu den Änderungen wurde ein Rote-Hand-Brief versendet. |
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| 26.05.2009 |
Hormonersatztherapie (HRT): Dauer des Gestagenzusatzes bei sequenzieller HRT |
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| 26.05.2009 |
Magnesium-haltige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung: Überprüfung des Nutzen-Schaden-Verhältnis bei bestimmten Indikationen |
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| 25.05.2009 |
Erlotinib (Tarceva®): erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Magen-Darm-Perforation Das BfArM bittet um dringende Beachtung der aktualisierten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der Fachinformation. Zu den Änderungen wird ein Rote-Hand-Brief versendet. |
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| 02.04.2009 |
ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Hydrochlorothiazid und Kombinations-Arzneimittel: Kontraindikationen und einheitliche (Warn-)Hinweise für die Schwangerschaft und Stillzeit Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller ACE-Hemmer und AIIRAs sowie Hydrochlorothiazid-haltiger Arzneimittel hinsichtlich der Kontraindikationen und Hinweise zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit zu vereinheitlichen. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II. |
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| 19.03.2009 |
Gadolinium-haltige Röntgenkontrastmittel: Klassenbewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens Stufe II über die Einleitung von europäischen Risikobewertungsverfahren, in denen eine Bewertung Gadolinium-haltiger Kontrastmittel mit den Wirkstoffen Gadodiamid, Gadopentetsäure, Gadobensäure, Gadoxersäure, Gadoteridol, Gadobutrol, Gadotersäure, Gadoversetamid und Gadofosveset in Bezug auf die Auslösung nephrogener systemischer Fibrosen (NSF) vorgenommen wird. |
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