Sibutramin: Neue Studiendaten werden bewertet

Bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA nimmt der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP zur Zeit eine Bewertung von Risiken des Wirkstoffes Sibutramin vor. Anlass sind vorläufige Ergebnisse einer großen in mehreren Ländern durchgeführten Langzeitstudie (SCOUT-Studie), an der ungefähr 10.000 Patienten mit erheblichem Übergewicht teilnahmen.

Rote-Hand-Brief zu Fluorescein Alcon^® 10 %
Wirkstoff: Fluorescein-Natrium

Das BfArM bittet um dringende Beachtung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der Fachinformation. Es wird ein Rote-Hand-Brief mit Anlage versendet.

Methotrexat: Hinweise zur korrekten Dosierung

Das BfArM bittet um dringende Beachtung einer korrekten indikationsabhängigen Dosierung und Anwendung von Methotrexat. Die pharmazeutischen Unternehmen werden aufgefordert, ihre Produktinformationen hinsichtlich Eindeutigkeit und Verständlichkeit zu überprüfen.

Cerezyme^® (Imiglucerase): Verschärfte produktionsbedingte Lieferengpässe und aktualisierte Behandlungsempfehlungen der EMEA

Das BfArM macht darauf aufmerksam, dass erneut vorübergehende Behandlungsempfehlungen von der EMEA herausgegeben wurden. Diese dienen, wie schon die vorangegangenen vom Juni 2009, dazu, eine adäquate Patientenversorgung für die Zeit der Lieferengpässe zu gewährleisten. Das Arzneimittel Cerezyme^® (Imiglucerase) wird bei der seltenen Erkrankung Morbus Gaucher angewendet.

Zu den Behandlungsempfehlungen wurde erneut ein Informationsbrief an die behandelnden Ärzte und betroffenen Apotheken versendet.

Clopidogrel-haltige Arzneimittel: potentielle Wechselwirkungen mit Protonen-Pumpen-Inhibitoren

Das BfArM bittet um dringende Beachtung der aktualisierten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der Fachinformation. Zu den Änderungen wurden Rote-Hand-Briefe versendet.

Cerezyme^® (Imiglucerase) und Fabrazyme^® (Agalsidase Beta): Produktionsbedingte Lieferengpässe und Behandlungsempfehlungen der EMEA

Das BfArM macht darauf aufmerksam, dass die EMEA vorübergehende Behandlungsempfehlungen heraus gegeben hat. Diese dienen dazu, eine adäquate Patientenversorgung für die Zeit der Lieferengpässe zu gewährleisten. Die Arzneimittel Cerezyme^® (Imiglucerase) und Fabrazyme^® (Agalsidase Beta) werden bei den seltenen Erkrankungen Morbus Gaucher bzw. Morbus Fabry angewendet.

Zu den Behandlungsempfehlungen wurde ein Informationsbrief an die behandelnden Ärzte und betroffenen Apotheken versendet.

Imipenem-haltige Arzneimittel: Instabilität und Bildung von Verunreinigungen bei Lagerung von gebrauchsfertigen Infusionslösungen sowie bei Zubereitung mit Glucose- und Mannitol-haltigen Lösungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, dass in den Produktinformationen die Hinweise zur Lagerung von gebrauchsfertigen Imipenem-haltigen Infusionslösungen entfernt werden und dass vor jeglicher Lagerung solcher Lösungen gewarnt wird. Außerdem wird eine Zubereitung mit Glucose- und Mannitol-haltigen Lösungen als nicht mehr vertretbar angesehen. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.

Cellcept^® (Mycophenolatmofetil): Auftreten von Erythroblastopenien (PRCA= Pure Red Cell Aplasia)

Das BfArM bittet um dringende Beachtung neuer sicherheitsrelevanter Informationen über den Zusammenhang zwischen Cellcept^® (Mycophenolatmofetil) und dem Auftreten von Erythroblastopenien. Zu den Änderungen wurde ein Rote-Hand-Brief versendet.

Magnesium-haltige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung: Überprüfung des Nutzen-Schaden-Verhältnis bei bestimmten Indikationen

ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Hydrochlorothiazid und Kombinations-Arzneimittel: Kontraindikationen und einheitliche (Warn-)Hinweise für die Schwangerschaft und Stillzeit

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller ACE-Hemmer und AIIRAs sowie Hydrochlorothiazid-haltiger Arzneimittel hinsichtlich der Kontraindikationen und Hinweise zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit zu vereinheitlichen. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II.