Arzneimittel
Zulassung, Registrierung und Risikoüberwachung
Die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes ist ein Schwerpunkt der Arbeit des BfArM. Dabei wird der Nachweis der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und der angemessenen pharmazeutischen Qualität geprüft.
Eine Zulassung ist auf fünf Jahre befristet. Verlängerungen werden auf Antrag und nach erneuter Überprüfung erteilt.
Änderungen von bereits zugelassenen Arzneimitteln müssen dem BfArM angezeigt werden. Wesentliche Änderungen können erst nach Genehmigung durch das BfArM umgesetzt werden.
Im Rahmen der Zulassung von Fertigarzneimitteln sind die rechtsverbindlichen Stoffbezeichnungen gemäß § 10 Absatz 6 Arzneimittelgesetz (AMG) zu verwenden.Homöopathische Arzneimittel werden vom BfArM entweder ohne Angabe von Anwendungsgebieten registriert oder mit Anwendungsgebieten zugelassen. Das BfArM ist gleichfalls in die Zulassungsverfahren für Arzneimittel der Europäischen Union eingebunden.
Bei der Zulassung von Fertigarzneimitteln und der Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln kann auf das Arzneibuch nach § 55 Arzneimittelgesetz Bezug genommen werden. Damit werden Industrie und Behörden entlastet. Das Arzneibuch ist eine Sammlung von Qualitätsvorschriften, die laufend aktualisiert wird und aus dem Deutschen, dem Europäischen und dem Homöopathischen Arzneibuch besteht. Das Europäische Arzneibuch leistet zusätzlich einen wesentlichen Beitrag zur internationalen Harmonisierung von Qualitätsvorschriften.
Wenn ein Arzneimittel nach der Zulassung in den Verkehr gebracht und von vielen Patienten angewendet wird, können seltene, zuvor nicht aufgefallene Nebenwirkungen entdeckt werden. Das BfArM sammelt und bewertet solche Berichte von den Ärzten in Deutschland und von den pharmazeutischen Unternehmern. Es entscheidet dann darüber, ob die Fach- und Gebrauchsinformationen für die entsprechenden Arzneimittel geändert werden müssen, damit sie diesen Risiken Rechnung tragen. Wenn sich die erkannten Nebenwirkungen eines Arzneimittels als so schwerwiegend oder häufig erweisen, dass sie den Nutzen übersteigen, nimmt das BfArM die Zulassung auch wieder zurück. Bei seiner Ermittlung, Bewertung und Abwehr arzneimittelbedingter Gefahren steht es in ständigem Austausch mit anderen Behörden der Europäischen Union und der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zulassungsverfahren
Neben den nationalen Zulassungsverfahren wurden auf der Grundlage von Verordnungen und Richtlinien der Europäischen Kommission neue Zulassungsverfahren geschaffen. Aufgrund eines Zentralen Verfahrens wird eine Zulassung EU-weit erwirkt. Um eine Zulassung gleichzeitig innerhalb mehrere EU-Länder zu erhalten, muss der Pharmaunternehmer ein sogenanntes Dezentrales Verfahren (DCP) einleiten oder einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung (MRP) stellen.
Fertigarzneimittel dürfen in der Bundesrepublik Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden, nachdem sie die zuständige Bundesoberbehörde gemäß § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) zugelassen oder gemäß § 38 Abs.1 AMG bzw. § 39a AMG registriert hat.
Zulassungsbehörde für Humanarzneimittel ist das BfArM, für Sera, Impfstoffe, Testallergene, Testsera und Testantigene sowie für Blutzubereitungen das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen. Tierarzneimittel werden vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in Berlin zugelassen.
Für Anträge auf Zulassung eines Arzneimittels nach § 21 ff. AMG beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bitten wir das euorpäische Formular in Eudralex Vol. 2: Notice to Applicants, Module 1 zu verwenden.
Hinweis: Mit der 14. AMG-Novelle haben sich einerseits neue Anforderungen ergeben, andererseits wurden neue Verfahrenstypen eingeführt, doch ein entsprechend überarbeitetes deutsches Antragsformular steht noch nicht zur Verfügung. Erläuterungen (die teilweise noch weiterhin Gültigkeit haben) zum bisherigen Antragsformular ebenso wie der Text des Arzneimittelgesetzes können auch von der Bundesanzeiger-Verlagsgesellschaft mbH, Postfach 10 05 34, D-50445 Köln oder über den Buchhandel bezogen werden.
Bei diesem Verfahren wird die Zulassung eines Arzneimittels nicht von einer nationalen Zulassungsbehörde, sondern von der Kommission in Brüssel erteilt. Der organisatorische Ablauf dieses Verfahrens wird von der EMEA in London durchgeführt. An der Prüfung der eingereichten Unterlagen sind die Wissenschaftler des BfArM ebenso wie die der anderen Zulassungsbehörden der Mitgliedsstaaten der Europäischen Union beteiligt.
Dezentrales Zulassungsverfahren
Mit der Überarbeitung der Richtlinie 2001/83/EG, die in Deutschland mit der 14. AMG-Novelle umgesetzt wurde, ist vorgesehen, dass ein pharmazeutischer Unternehmer für ein neues Präparat, gleichzeitig in mehreren Mitgliedstaaten eine Zulassung beantragen kann. Dieses Verfahren ist immer dann zu wählen, wenn nationale Zulassungen in mehreren Mitgliedsstaaten angestrebt werden.
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
Wurde bereits in einem EU-Mitgliedstaat eine nationale Zulassung für ein Präparat erteilt, welches auch in anderen EU-Staaten in den Verkehr gebracht werden soll, muss zwingend ein MR-Verfahren durch den pharmazeutischen Unternehmer angestrengt werden. (§ 25 b AMG).
Hinweise zur Erstellung von Fach- und Gebrauchsinformation