Inverkehrbringen von Medizinprodukten
Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Die CE-Kennzeichnung darf angebracht werden, wenn die Produkte die Grundlegenden Anforderungen erfüllen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde.
Die Grundlegenden Anforderungen sind im jeweiligen Anhang I der Richtlinien 90/385/EWG (Aktive implantierbare Medizinprodukte), 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) und 93/42/EWG (Sonstige Medizinprodukte) festgelegt.
European Directives concerning Medical Devices
Welches Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen und in welchem Umfang dabei eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) zu beteiligen ist, hängt vom potentiellen Risiko der Produkte ab. Während die aktiven implantierbaren Medizinprodukte unter Risikogesichtspunkten nicht weiter unterschieden werden, sieht die Richtlinie 93/42/EWG eine Differenzierung der Produkte in 4 Klassen vor (I, IIa, IIb, III). Die Klassifizierung erfolgt nach den im Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien. Auch In-vitro-Diagnostika werden zum Zwecke der Zuordnung der anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren in verschiedene Gruppen eingeteilt (Produkte gemäß Anhang II Liste A der Richtlinie 98/79/EG, Produkte gemäß Anhang II Liste B, Produkte zur Eigenanwendung, sonstige In-vitro-Diagnostika). Die Konformitätsbewertungsverfahren und deren Durchführung sind in der Verordnung über Medizinprodukte (MPV) geregelt, die auf die entsprechenden Anhänge der europäischen Richtlinien verweist.
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
Die Konformitätsbewertung für aktive implantierbare Medizinprodukte, Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III, steril in den Verkehr gebrachte Medizinprodukte der Klasse I, Medizinprodukte der Klasse I mit Messfunktion, In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG sowie In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung muss unter Beteiligung einer Benannten Stelle durchgeführt werden. Benannte Stellen führen die vorgeschriebenen Prüfungen durch und erteilen die erforderlichen Bescheinigungen. Hersteller können sich an eine Benannte Stelle ihrer Wahl wenden, die für das entsprechende Verfahren und die betreffende Produktkategorie benannt ist.
Besondere Regelungen gelten für Systeme und Behandlungseinheiten, Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung und Medizinprodukte, die zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke (In-vitro-Diagnostika) bestimmt sind. Hinweise zur klinischen Prüfung und zur Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika finden Sie auch unter:
Zulassung von Medizinprodukten gemäß § 11 Abs. 1 MPG ("Sonderzulassung")
Abweichend von den genannten Bestimmungen kann das BfArM (oder im Rahmen seiner Zuständigkeit das PEI) das erstmalige Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte in Deutschland befristet zulassen, wenn deren Anwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Diese "Sonderzulassung" eines Medizinproduktes kommt nur dann in Betracht, wenn die Durchführung eines regulären Konformitätsbewertungsverfahrens nicht abgewartet werden kann und nachgewiesen wurde, dass keine medizinisch annähernd gleichwertigen Alternativprodukte oder -verfahren verfügbar sind.
Konsultationsverfahren
Für Medizinprodukte, die einen arzneilichen Bestandteil mit ergänzender Wirkung enthalten, ist ein Konsultationsverfahren vorgesehen. Im Rahmen dieses Verfahrens wird der Arzneimittelanteil nach arzneimittelrechtlichen Kriterien von einer Arzneimittel-Zulassungsbehörde bewertet. Sofern ein entsprechendes Verfahren auf Antrag einer Benannten Stelle beim BfArM durchgeführt wird, erfolgen die administrative Abwicklung und die inhaltliche Bearbeitung durch die für Arzneimittel zuständigen Abteilungen. Auskünfte erteilt das Fachgebiet 11 "Validierung". Das Konsultationsverfahren für Medizinprodukte, die ein Plasmaderivat im Sinne der Richtlinie 89/381/EWG enthalten, ist bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA durchzuführen.
- Hinweise zur Durchführung von Konsultationsverfahren und Einreichung von Unterlagen für Medizinprodukte mit die Wirkung des Produktes ergänzendem Arzneimittelanteil
- Der Antrag auf Konsultation unter Berücksichtigung der Empfehlung der MEDDEV 2.1/3 rev.2 B3
- Ablauf eines Konsultationsverfahrens beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Anzeigen
Informationen über Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten (ausgenommen In-vitro-Diagnostika) finden Sie auf der folgenden DIMDI Webseite.
Das Formblatt für die Anzeige von In-vitro-Diagnostika steht Ihnen auf der DIMDI Webseite zum Download zur Verfügung.
Weitere Informationen
Weitere Informationen zu den Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten sind in den folgenden Infoblättern enthalten:
Infoblatt 1: Allgemeine Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (Größe: 123 KB)
Infoblatt 2: Spezielle Anforderungen für das Inverkehrbringen CE-gekennzeichneter Medizinprodukte in Deutschland (Größe: 149 KB)