Antipsychotika: Risiko venöser Thromboembolien; zusätzlich erhöhtes Mortalitätsrisiko für Demenzpatienten durch konventionelle Antipsychotika
Erstellt: 15.12.2009
Aktualisiert: 22.07.2011
Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren Antipsychotika Bescheide zur Aufnahme von Warnhinweisen und Hinweisen auf Nebenwirkungen in die Produktinformationen. Die Risiken betreffen das Auftreten von venösen Thrombosen, erhöhter Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen beziehungsweise unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen. Betroffen sind diejenigen Arzneimittel, deren Fach- und Gebrauchsinformationen nach der Anhörung nicht im Rahmen eigenverantwortlicher Maßnahmen aktualisiert wurden sowie solche Arzneimittel, bei denen die Produktinformationen harmonisiert werden.
Änderungsbescheid vom 29.08.2011 (hier: risperidonhaltige Antipsychotika) (Größe: 35 KB)- Bescheid vom 18.07.2011 (Größe: 54 KB)
- Bescheid vom 18.07.2011 (hier: olanzapinhaltige Antipsychotika) (Größe: 50 KB)
- Bescheid vom 18.07.2011 (hier: risperidonhaltige Antipsychotika) (Größe: 92 KB)
- Anhörung (Bekanntmachung) vom 09.12.2009 (Größe: 47 KB)
- CHMP Assessment Report on Conventional Antipsychotics (Größe: 114 KB)
- PhVWP Assessment Report - Antipsychotic and Cerebrovascular Accident, September 2005 (Größe: 419 KB)
- PhVWP- Monthly Report - Antipsychotics - risk of venous thromboembolism (VTE) (Größe: 83 KB)
- Hinweise für pharmazeutischen Unternehmer