Aktualisierte BfArM-Bewertung bezüglich Sauerstoffkonzentratoren

Zusammenfassung der aktualisierten Empfehlung zu Sauerstoffkonzentratoren an die obersten Landesbehörden

Wingspan Stent System

Aktuelle Informationen des BfArM

Konkurs der Firma NMT Medical

Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic empfiehlt, Implantate der Firma NMT Medical, Inc. nicht mehr zu verwenden (Implantate zum Verschluss von Septumdefekten des Herzens).

BfArM-Bewertung bezüglich Sauerstoffkonzentratoren

Zusammenfassung der Empfehlung zu Sauerstoffkonzentratoren an die obersten Landesbehörden

Entscheidungshilfe der französischen Behörde Afssaps zu PIP-Brustimplantaten

Information Medizinprodukt

Verdacht unrechtmäßiger CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringens von chirurgischen Einmalinstrumenten.

Aufbereitung von Gammasonden mit intraoperativem Gewebekontakt

Aufbereitung von Gammasonden mit intraoperativem Gewebekontakt.

Aufbewahrungspflicht für Anwender und Betreiber von Medizinprodukten

Das BfArM weist auf die Aufbewahrungspflicht von Medizinprodukten, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, hin.

Anschluss von Narkosegeräten an die Zentrale Gasversorgung

Das BfArM erhielt mehrere Meldungen, dass es zum Übertritt von Druckluft in den sauerstoff-führenden Teil der Zentralen Gasversorgung gekommen ist.

Sicherheit im Umgang mit Sauerstoffdruckminderern

Dem BfArM wurden in den vergangenen fünf Jahren 23 Vorkommnisse bei der Anwendung von Druckminderern, die an Sauerstoffdruckflaschen konnektiert waren, gemeldet.

Warnung zu Produktfälschungen der Novofine Kanülen 31G  (Charge 08J02S)

Das BfArM wurde informiert, dass Produktfälschungen der Novofine 31G Kanülen (Charge 08J02S) von einer polnischen Firma in UK vertrieben wurden und potentielle Risiken mit der Anwendung verbunden sind.

Instabile Behandlungsposition der Dentaleinheit PROPHY RELAX

Der Patientenstuhl der Dental-Behandlungseinheit PROPHY RELAX könnte plötzlich aus der eingestellten Position absacken. Das BfArM empfiehlt den Betreibern eine Überprüfung der Spindelmotoren.

Empfehlung zum Anwendungsstopp von Dialysatoren der Hersteller Helbio SA (Schweiz), Idemsa (Spanien) und Fidia Srl (Italien)

Wegen unzureichender Mitwirkung der Hersteller Helbio SA (Schweiz), Idemsa (Spanien) und Fidia Srl (Italien) ist eine ordnungsgemäße Risikobewertung durch das BfArM nicht möglich. Wir empfehlen daher vorsorglich, Dialysatoren dieser Anwender ab sofort nicht mehr zu verwenden.

Hinweise zum Einsatz von Enteralen Ernährungspumpen

Bei der Anwendung von Pumpen für die enterale Ernährung parallel mit Infusionspumpen, die Arzneimittel fördern, sind die technischen Eigenschaften bzgl. Alarmierung und Fördergenauigkeit zu beachten, um Patientenschäden zu vermeiden.

Kontrolle der Schweißnähte am Pflegebett Residenz 98 des ehemaligen Herstellers MTW Thale GmbH

Am Pflegebett Residenz 98 des ehemaligen Herstellers MTW Thale GmbH können unter Dauerbelastung Schweißnahtrisse an den Rahmenhalterungen entstehen.

Hinweis bezüglich Seitengittern bei Kinderbetten

Der "Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé" (Afssaps) sind mehrere schwere Unfälle in Zusammenhang mit medizinischen Betten für Kinder bekannt geworden, bei denen die Seitengitter den Gitterabstand von 65 mm überschritten.

Risiken der Patientenschädigung bei der Hochfrequenz-Chirurgie

Bei der Anwendung von HF-Chirurgiegeräten kann es zu Verbrennungen des Patienten im Bereich der Neutralelektrode kommen, wenn diese nicht korrekt befestigt werden. Weiterhin wurden gehäuft Schädigungen im Rücken- und Steißbereich nach Beendigung von Operationen beobachtet.
Schwere Patientenschädigungen sind möglich, wenn brennbare Gase oder hohe Sauerstoffkonzentrationen bei Anwendungen im Körperinnern zu Entzündungen bzw. Verpuffungen führen.

Heparin in Medizinprodukten

Das BfArM weist im Zusammenhang mit dem Auftauchen von verunreinigten unfraktionierten Heparinen auf das Risiko der Verwendung dieser Heparine bei der Produktion von Medizinprodukten hin.

Ferngesteuerte Röntgenanlagen: Kollisionsrisiko bei vertikalen Aufnahmetechniken

Das BfArM erachtet konstruktive korrektive Maßnahmen im Zusammenhang mit ferngesteuerten Röntgenanlagen zur Reduktion des Risikos einer Kollision von bewegten Teilen mit Patienten oder Anwendern im Fall vertikaler Aufnahmetechniken für zwingend notwendig.

Information zum Elektromobil Victory

Das Elektromobil Victory des Herstellers Pride Mobility Product Corp. wurde in den USA zurückgerufen. Betroffen sind die Modellnummern SC 1600 und SC 1700.