Maßnahmen von Herstellern
Hier veröffentlicht das BfArM Mitteilungen gemäß § 2 Nr. 4 MPSV, die der Verantwortliche nach § 5 MPG an seine Kunden versendet. Kundeninformationen enthalten beispielsweise Informationen von Herstellern über eigenverantwortlich durchgeführte Rückrufe von Medizinprodukten.
Aktuelle Kundeninformationen sind auch als RSS-Feed abonnierbar.
Hinweis: Die auf dieser Seite abrufbaren Kundeninformationen wurden von Herstellern, deren Bevollmächtigten oder Einführern von Medizinprodukten verfasst. Für den Inhalt der Kundeninformationen sind die angegebenen Firmen verantwortlich.
Resultate 1 bis 25 von insgesamt 98 (4 Seiten).
| Einstelldatum | Referenz-Nr. | Beschreibung | Produktgruppe |
|---|---|---|---|
| 10.02.2012 | 5051/11 |
Fehler in Mosaiq bei Import eines Bestrahlungsplans, Elekta Elekta hat ein Problem festgestellt, dass sich potenziell auf jedes zum Zeitpunkt des RTP-Imports von Bestrahlungsplänen mit MLC-Leaves definierte Bestrahlungsfeld auswirken könnte. Aufgrund eines Fehlers in Mosaiq werden die MLC-Leaf-Werte beim Import eines Bestrahlungsplans und nach dem Öffnen des Fensters „3D-Bildkontrolle“ abgeschnitten, wenn auf der Arbeitsstation, auf der der Import durchgeführt wurde, die Verwendung eines Kommas (,) als Dezimaltrennzeichen konfiguriert ist.
|
Strahlentherapie / Strahlenschutz |
| 09.02.2012 | 0451/12 |
Rückruf von zwei Chargen Gleitnagel GN™ Klingen-Einschlaggriff, Smith & Nephew Orthopaedics GmbH Chargenrückruf von zwei Chargen Gleitnagel GN™ Klingen-Einschlaggriff der Firma Smith & Nephew Orthopaedics GmbH aufgrund einer instabilen Schweißverbindung. Die betroffenen Katalog- bzw. Lot-Nr. sind in der verknüpften Kundeninformation aufgeführt.
|
Nichtaktive Implantate |
| 09.02.2012 | 0344/12 |
Chargenrückruf von Certain® low profile 17° angled abutment, BIOMET 3i Chargenrückruf von Certain® low profile 17° angled abutment der Firma BIOMET 3i aufgrund eines Verpackungsfehlers. Die betroffenen Katalog- bzw. Lot-Nr. sind in der verknüpften Kundeninformation aufgeführt.
|
Dentalprodukte |
| 09.02.2012 | 4192/11 |
Änderung der Gebrauchsanweisung für Wingspan® Stent mit Gateway® PTA Ballon Katheter, BOSTON SCIENTIFIC Die Firma BOSTON SCIENTIFIC informiert ihre Kunden über eine Änderung der Gebrauchsanweisung für das Produkt Wingspan® Stent mit Gateway® PTA Ballon Katheter. Die Indikationseinschränkungen seien dadurch in Übereinstimmung mit geltenden Behandlungsstandards gebracht (Kundeninformation nur in englischer Sprache verfügbar).
|
Nichtaktive Implantate |
| 07.02.2012 | 5929/11 |
Korrigierende Maßnahme für TANGO optimo Pipettiersystem, BioRad Korrigierende Maßnahme von BioRad für das TANGO optimo Pipettiersystem wegen eines technischen Defektes. Die Kunden wurden vom Hersteller informiert. Die deutsche Kundeninformation ist nicht vorhanden.
|
In-vitro-Diagnostika |
| 06.02.2012 | 0199/12 |
Rückruf einer hohen Zahl von Chargen des T2 Arthrodesenagels, STRYKER T2 Arthrodesenagel: Die Firma STRYKER hat über den Rückruf einer hohen Zahl von Chargen des Produktes informiert. Grund für die Maßnahme sind Kenntnisse über eine mögliche Beschädigung der Sterilbarriere während des Transports der Nägel, so dass die Sterilität verloren gehen kann.
|
Nichtaktive Implantate |
| 06.02.2012 | 0380/12 |
Chargen-Rückruf des Accolade Raspel Handgriffs, Stryker Orthopaedics Mahwah Stryker Orthopaedics Mahwah ruft eine Losnummer des Accolade Raspel Handgriffs, Modellnummern 1020-1400 aufrund einer Abweichung im Herstellungsprozess zurück (Kundeninformation nur in englischer Sprache verfügbar).
|
Humanmedizinische Instrumente |
| 06.02.2012 | 0329/12 |
Falsche Positionsanzeigewerte aufgrund übermäßigen Anschlusswiderstands bei C-Series Clinac oder Trilogy, Varian medical systems Varian medical systems informiert über falsche Positionsanzeigewerte aufgrund übermäßigen Anschlusswiderstands bei C-Series Clinac oder Trilogy, Version 7.x und 8.x.
|
Strahlentherapie / Strahlenschutz |
| 06.02.2012 | 0100/12 |
Korrektive Maßnahme bezüglich des COstatus AV Loop, Transonic Systems Transonic Systems informiert über eine korrektive Maßnahme bezüglich des COstatus AV Loop. Der Anwender soll vor Anwendung des Systems einen AV Loop Qualitätscheck befolgen.
|
Medizinische Elektronik / Elektromedizin |
| 06.02.2012 | 0022/12 |
Korrektive Massnahme bezüglich der SERVO-i und SERVO-s Beatmungsgeräte, Maquet Maquet informiert über eine korrektive Massnahme bezüglich der SERVO-i und SERVO-s Beatmungsgeräte. Wenn bei diesen Geräten die Vorderabdeckung geöffnet wird, besteht die Gefahr, einen elektrischen Schlag zu bekommen.
|
OP-Ausrüstung und Anästhesie |
| 06.02.2012 | 0018/12 |
Möglicher Defekt an Scharnieren der Seitenschienen von Behandlungsliegen Lifeguard LG20 (alle Varianten) und LG50 (alle Varianten), ARJOHUNTLEIGH Medical Beds Division Die Firma ARJOHUNTLEIGH Medical Beds Division informiert ihre Kunden über einen möglichen Defekt an Scharnieren der Seitenschienen an Lifeguard-Behandlungsliegen Lifeguard LG20 (alle Varianten) und LG50 (alle Varianten). Es besteht das Risiko, dass die Kunststoffscharniere an den Seitenschienen auch bei normalem Gebrauch springen oder brechen können.
|
Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen /-geräte /-hilfsmittel |
| 06.02.2012 | 6035/11 |
Chargen-Rückruf eines Füllschlauches für Einwegzylinder (Handi-Fil, Artikel 302050MKG), Covidien Der Vertreiber Covidien ruft mehrere Chargen eines Füllschlauches für Einwegzylinder (Handi-Fil, Artikel 302050MKG) des Herstellers Liebel Flarsheim zurück. Die Sterilverpackung der Produkte ist möglicherweise beschädigt.
|
Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 06.02.2012 | 5781/11 |
Mögliche Gantry-Kollisionen bei Beschleunigern Clinac®, Trilogy®, Trilogy Tx™ und Novalis Tx™, Varian medical systems Varian medical systems informiert über mögliche Gantry-Kollisionen während der Remote Bewegung bei Beschleunigern von Clinac®, Trilogy®, Trilogy Tx™ und Novalis Tx™.
|
Strahlentherapie / Strahlenschutz |
| 06.02.2012 | 5415/11 |
Problem mit den CO2-Probengasschläuchen, Oridion Oridion informiert seine Kunden über ein Problem mit den CO2-Probengasschläuchen. Oridion hat festgestellt, dass der Stecker einen Bruch des Mikroschalters im CO2-Einlass des Welch Allyn Kapnographen verursachen kann.
|
Medizinische Elektronik / Elektromedizin |
| 06.02.2012 | 5035/11 |
Erweiterung des Chargen-Rückrufs Lupine Loop Anker, DePuy Die Firma DePuy erweitert ihren Chargenrückruf des Produktes Lupine Loop Anker um eine weitere Lot-Nr. Der Grund für die Maßnahme ist eine falsche Konfiguration der Fadenschlaufe.
|
Nichtaktive Implantate |
| 03.02.2012 | 5962/11 |
Rückruf MAS CardioImmune XL, Thermo Fisher Rückruf von Thermo Fisher für MAS CardioImmune XL – Flüssige analysierte Kontrolle für Herzmarker (Lot-Nummern: CXL1301L,CXL13011,CXL13012,CXL13013,CXL13014,CXL1301S) auf Grund von Kontrollwerten, die etwa 15-30 % unterhalb der angewiesenen Bereiche liegen. Die Kunden wurden informiert.
|
In-vitro-Diagnostika |
| 03.02.2012 | 3031/11 |
Chargenrückruf orthodontischer Brackets, Spirit MB Spirit MB Brackets:
|
Dentalprodukte |
| 03.02.2012 | 0286/12 |
Notwendige Hardware-Aktualisierungen für Discovery NM/CT 670 SPECT/CT und Discovery NM 630 SPECT Systeme, GE Healthcare GE Healthcare informierte über notwendige Hardware-Aktualisierungen für Discovery NM/CT 670 SPECT/CT und Discovery NM 630 SPECT Systeme.
|
Radiologische Technik |
| 03.02.2012 | 0245/12 |
Rückruf von SLIDEX Staph-Kit, bioMerieux Rückruf von bioMerieux für SLIDEX Staph-Kit (Lot Nr.: 1105104568 and 1105104545) aufgrund falsch negativer Ergebnisse mit Staphylococcus aureus. Die Kunden wurden informiert.
|
In-vitro-Diagnostika |
| 03.02.2012 | 0236/12 |
Chargen-Rückruf konnektierbarer Pusher, Coloplast Coloplast ruft eine Charge konnektierbarer Pusher zurück, die in unterschiedlichen JJ-Ureterschienen Sets enthalten sind. Grund für den Rückruf waren Maßabweichungen, die die Trennung von Pusher und Ureterschiene nach Anwendung erschweren bzw. unmöglich machen können.
|
Nichtaktive Implantate |
| 03.02.2012 | 0201/12 |
Indikationseinschränkung der DUET TRS Einweg-Ladeeinheiten (SULU), Covidien Covidien informiert Anwender der DUET TRS Einweg-Ladeeinheiten (SULU) über eine Indikationseinschränkung: keine Anwendung der Produktfamilie in der Thoraxchirugie. Dem Hersteller liegen mehrere Meldungen zu schweren Vorkommnissen und Todesfällen im Zusammenhang mit der Anwendung der Produkte im Brustraum vor.
|
Humanmedizinische Instrumente |
| 02.02.2012 | 5484/11 |
Rückruf für OneTouch Zoom Pro Diabetes Management Software, Lifescan Rückruf von Lifescan für die OneTouch Zoom Pro Diabetes Management Software aufgrund fehlerhafter Trendmeldungen. Es erfolgt ein Softwareupgrade.
|
In-vitro-Diagnostika |
| 02.02.2012 | 0335/12 |
Chargen-Rückruf von Bravo-pH-Kapseln, Given Imaging Given Imaging informierte über einen Rückruf von Bravo-pH-Kapseln (Teilenummer: FGS-0312 und FGS-0313) mit den Chargennummern 11775Q bis 17101Q. Der Hersteller erhielt Rückmeldungen, dass sich die Bravo Kapsel in einigen Fällen nicht in die Speiseröhre einsetzen ließ.
|
Optik / Feinmechanik |
| 02.02.2012 | 0071/12 |
Rückruf von Afinion CRP, Axis-Shield Rückruf von Axis-Shield für Afinion CRP aufgrund fehlerhafter Ergebnisse bei Neugeborenen. Die Kunden wurden informiert.
|
In-vitro-Diagnostika |
| 02.02.2012 | 5996/11 |
Korrektive Maßnahme im Zusammenhang mit den Federarmen der Operationsleuchten Hanaulux G8, Maquet S.A.S. Maquet S.A.S. informiert über eine korrektive Maßnahme im Zusammenhang mit den Federarmen der Operationsleuchten Hanaulux G8. Das hintere Gelenk könnte brechen und in Folge könnte sich die Tragplatte lösen und der Federarm herunterfallen. Die Schweißnähte der Hanaulux G8 Federarme werden von dafür ausgebildeten und von Maquet autorisierten Technikern überprüft und nachgerüstet.
|
OP-Ausrüstung und Anästhesie |
