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Ergebnisprotokoll der 63. Routinesitzung vom 04.11.2008

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

63. Routinesitzung

nach § 63 AMG

am 04. November 2008

um 10:00 Uhr

im BfArM, Hörsaal 1

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 63. RoutinesitzungDie vorgelegte Tagesordnung wird ohne Änderungen angenommen.
   

2. Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen

   1. Bericht des BfArM
   2. Bericht des PEI
   3. Bericht des BVL

3. Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen

   1. Risikobewertungen des CHMP nach RL 2001/83/EG oder VO 726/2004/EG

      1. Implanon, Verfahren nach Art. 29 der RL 2001/83/EG, Komplikationen bei Einlage und Entfernen des Implantats
      2. Rimonabant (Acomplia), Risikobewertungsverfahren nach Art. 20 der RL 2001/83/EG, Empfehlung des CHMP zum Ruhen der Zulassung
      3. Moxifloxacin, Anwendungsbeschränkungen und zusätzliche Warnhinweise, Ergebnisse des Verfahrens nach Art. 107 RL 2001/83
      4. Ergot-Dopamin-Agonisten, Risiko Fibrosen und Herzklappenveränderungen, Stand des Risikobewertungsverfahrens nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      5. Tysabri (Natalizumab), Warnhinweis wegen neuer Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) unter Monotherapie
      6. Gardasil (Impfstoff gegen humane Papillomviren (HPV)), aktueller Stand des Profils der gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)

   2. Risikobewertungen in der PhVWP des CHMP

      1. Ibuprofen und niedrig dosiertes ASS, Hinweise auf Wechselwirkungen, Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II

   3. Nationale Risikobewertungen und Stufenplanverfahren

      1. HIV PCR (Human Imunodeficiency Virus Polymerase Chain Reaction), Testung in Blutspendeeinrichtungen
      2. Transfusionsassoziierte Lungeninsuffizienz (TRALI) nach Transfusion von Frischplasma, aktueller Stand des Stufenplanverfahrens
      3. Impfstoffe gegen Blauzungenkrankheit, Nebenwirkungsprofil

      4. Thalidomid, Lenalidomid: in Deutschland vorgesehene Maßnahmen (Einführung eines Sonderrezepts) im Rahmen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms

4. Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten

   1. PSUR-Worksharing-Projekt (Sharing workload of assessment of PSUR between Member States)
   2. Stand des Gesetzesvorschlags zur Fortentwicklung des Pharmakovigilanzsystems in der EU
      

5. Andere Themen zur Sicherheit bei der Anwendung von Arzneimiktteln

   1. Heparin, Resumee und aktueller Stand, Fortschreibung der Monographien des Europäischen Arzneibuchs
   2. GMP-Mängel in Produktionsstätten im nicht-europäischen Ausland, Maßnahmen des BfArMs und der Obersten Gesundheitsbehörden der Bundesländer
   3. Isotretinoin, Ambrisentan und andere teratogene Wirkstoffe, Aufnahme der Hinweise auf die Schwangerschaftsverhütungsprogramme in die sog. „Gelbe Liste Pharmindex“
      
6. VerschiedenesAls Termin für die nächste Routinesitzung wird Dienstag, der 5. Mai 2009, vorgeschlagen.
   

Der Vorsitzende

Dr. Ulrich Hagemann

Direktor und Professor

Protokoll

Birgit Folgmann

Wissenschaftliche Angestellte

 Ergebnisprotokoll (Größe: 48 KB)

Vorläufige Tagesordnung für die 63. Routinesitzung am 04.11.2008