| Datum |
Titel |
Link |
| 08.02.2010 |
Info-Brief zu Protopic® (Wirkstoff: Tacrolismus): Empfehlungen zur Kontrolle der Erhaltungstherapie
Wichtiger Hinweis zur Sicherheit von PROTOPIC® Salbe (enthält 0,03 % oder 0,1 % Tacrolimus) und Empfehlungen zur Kontrolle der Erhaltungstherapie. |
 zum Beitrag |
| 02.02.2010 |
Stellenangebote & Ausbildungsangebote
Bitte beachten Sie die aktualisierte Liste der Stellen- und Ausbildungsangebote des BfArM |
zum Beitrag |
| 02.02.2010 |
Ergebnisprotokoll der 65. Routinesitzung vom 12.11.2009
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 65. Routinesitzung vom 12.11.2009 bekannt. |
zum Beitrag |
| 01.02.2010 |
Info-Brief zu Keppra® (Wirkstoff: Levetiracetam): Geänderte Dosierungsanleitung
Geänderte Dosierungsanleitung zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen gültig. |
zum Beitrag |
| 01.02.2010 |
Muster für Fach- und Gebrauchsinformationen
Das BfArM gibt am 1. Februar 2010 die Aktualisierung der Mustertexte (Stand: 01.02.2010) bekannt.
Bitte beachten Sie hierzu die Angaben in den "Informationen zu Mustertextänderungen". |
zum Beitrag |
| 29.01.2010 |
Variations
Anlässlich der seit dem 01. Januar 2010 zu verwendenden Verordnung (EG) 1234/2008 wurde eine separate Webseite Variations erstellt, um deren Beachtung das BfArM bittet. |
zum Beitrag |
| 29.01.2010 |
Aktuelle Bearbeitungsstatistik des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert. |
zum Beitrag |
| 28.01.2010 |
Hinweise zu "Compassionate Use"-Programmen
Das BfArM hat die Informationen zu "Compassionate Use" von Arzneimitteln aktualisiert. |
zum Beitrag |
| 25.01.2010 |
„BfArM/PEI im Dialog: Das pädiatrische Prüfkonzept - Anforderungen an die Arzneimittelzulassung“
- Einladung an die Medien -
Mittelpunkt dieser Vortrags- und Diskussionsveranstaltung aus der Reihe „Das BfArM im Dialog“ mit Vertretern der pharmazeutischen Industrie und ihrer Verbände sind die Aufgaben und die Arbeit des Bonner Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Langener Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) im Hinblick auf die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche. |
zum Beitrag |
| 25.01.2010 |
Sibutramin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassung aufgrund eines erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse
Das BfArM informiert darüber, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein Ruhen der Zulassung für Sibutramin-haltige Arzneimittel für erforderlich hält. |
zum Beitrag |
| 22.01.2010 |
Nationale Änderungsanzeigen gemäß § 29 AMG
Zur Erhöhung des Informationsgehaltes und verbesserten Übersichtlichkeit wurden die Informationen zur Einreichung von nationalen Änderungsanzeigen gemäß § 29 AMG überarbeitet. Insbesondere wurden in den Katalog der Änderungsaspekte Erläuterungen zur Nutzung spezifischer Änderungsaspekte und Hinweise auf zusätzlich einzureichende Dokumente aufgenommen. Das BfArM bittet um Beachtung dieser aktualisierten Informationen. |
zum Beitrag |
| 22.01.2010 |
Betäubungsmittel
Neues aus der Betäubungsmittelgesetzgebung:
Mit der 24. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (24. BtMÄndV) wurden neue Stoffe in die Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes ((BtMG) aufgenommen.
Zusatzlich wird zum 1. Juni 2010 Tapentadol aufgenommen. |
zum Beitrag |
| 21.01.2010 |
Sibutramin-haltige Arzneimittel: EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat empfohlen, dass in den Mitgliedstaaten der EU das Ruhen der Zulassung für Sibutramin-haltige Arzneimittel angeordnet wird. Infolgedessen werden Sibutramin-haltige Arzneimittel auch in Deutschland nicht mehr für die Behandlung eines ernährungsbedingten Übergewichtes zur Verfügung stehen. |
zum Beitrag |
| 20.01.2010 |
BfArM / PEI im Dialog am 02. Februar 2010
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veranstaltet gemeinsam mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) im Wissenschaftszentrum Bonn eine Dialog Veranstaltung zum Thema "Das pädiatrische Prüfkonzept: Anforderungen an die Arzneimittelzulassung". |
zum Beitrag |
| 20.01.2010 |
AMG-Einreichungsverordnung - AMG-EV
Das BfArM veröffentlicht Informationen zur AMIS-Datenbankrecherche unter www.dimdi.de für Externe |
zum Beitrag |
| 19.01.2010 |
Neues Formular zur Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten |
zum Beitrag |
| 19.01.2010 |
6. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmissbrauch nach §63b Abs. 1 bis 9 des Arzneimittelgesetzes (AMG)
Aufgrund von Änderungen des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Art. 1 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist (sog. 15. AMG-Novelle), war eine Überarbeitung der bisher gültigen 5. Bekanntmachung notwendig. |
zum Beitrag |
| 14.01.2010 |
Ketoprofen-haltige Arzneimittel zur topischen Anwendung: Risikoverfahren nach Art. 107 der RL 2001/83/EG
Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand der Bewertung ist der von der französischen Behörde Afssaps vorgelegte Bericht über photosensitive Reaktionen im Zusammenhang mit Ketoprofen-haltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung. |
zum Beitrag |
| 11.01.2010 |
Bewertungen
Die Expertengruppe Off-Label Fachbereich Infektiologie mit Schwerpunkt HIV/AIDS hat die Bewertung zu "Dapson-Fatol bei Pneumocystis carinii Pneumonie" an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Beschlussfassung nach § 35 b Abs. 2 und 3 SGB V übergeben. |
zum Beitrag |
| 11.01.2010 |
PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Atracurium
Für den Wirkstoff Atracurium steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agenties (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen. |
zum Beitrag |
