03/05 DEHP in Medizinprodukten: Expertengespräch im BfArM
Am 18. Januar 2005 fand im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn das zweite Expertengespräch zum Thema DEHP in Medizinprodukten statt. Anlass des Expertengespräches war die aktualisierte Risikobewertung des BfArM, wonach der erhöhte Eintrag von DEHP bei der Anwendung von DEHP-haltigen Medizinprodukten den begründeten Anlass zur Besorgnis gibt. Teilnehmer waren neben dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS), Vertreter nationaler und europäischer Behörden, der einschlägigen Herstellerverbände und wissenschaftlicher medizinischer Fachgesellschaften, der Kostenträger sowie der Interessenverbände von Patienten und des Umweltschutzes.
Experten erläuterten die aktuellsten wissenschaftlichen Ergebnisse und Erfahrungen zur Toxikologie und zum Metabolismus sowie zur Exposition und zur Substitution des DEHP.
DEHP ist der für PVC am häufigsten verwendete Weichmacher. DEHP-haltiges PVC ist auch Bestandteil zahlreicher Medizinprodukte. DEHP kann insbesondere beim Kontakt mit fettlösenden Flüssigkeiten aus dem PVC-Kunststoff herausgelöst werden. Bei der Anwendung bestimmter Medizinprodukte wie z.B. Infusionsschläuche, Magensonden, u.s.w. kann das DEHP daher über den Magen-Darm-Trakt, die Haut und Schleimhäute oder über die Vene in den Patienten gelangen.
In Tiermodellen konnte wiederholt nachgewiesen werden, dass das DEHP einen Einfluss auf die geschlechtliche Entwicklung hat und im Ergebnis seiner Wirkung zu einer Verweiblichung männlicher Nachkommen führt. Vergleichbare Wirkungen auf den Menschen konnten zwar bisher nicht nachgewiesen werden, negative gesundheitliche Folgen können jedoch auch beim Menschen nicht ausgeschlossen werden. Auf europäischer Ebene ist DEHP nunmehr als reproduktionstoxisch der Kategorie 2 eingestuft. Hieraus resultieren Verwendungsverbote für Kosmetika und Kinderspielzeug, deren Ausdehnung auf weitere Produkte diskutiert wird.
Hinsichtlich der Verwendung von DEHP in Medizinprodukten bestand bei allen Teilnehmern des Expertengesprächs Einigkeit darüber, dass unter Beibehaltung der medizinischen Versorgungsqualität, die DEHP-Exposition durch die Anwendung von Medizinprodukten aus Vorsorgegründen minimiert werden soll. Dies gilt insbesondere bei den Risikogruppen, bei denen die geschlechtliche Entwicklung noch nicht abgeschlossen ist.
Im Ergebnis der Expertendiskussion bestätigte sich u.a. die vom BfArM erarbeitete Risikobewertung. Hieraus leiten sich folgende Empfehlungen des BfArM ab:
- Die Anwender von Medizinprodukten sollten möglichst auf solche DEHP-haltigen Medizinprodukte verzichten, bei deren Anwendung der Patient mit DEHP unnötig belastet werden kann.
- Zu den Risikogruppen zählen alle Kinder vom Neugeborenen bis zur Vollendung der Pubertät sowie schwangere Frauen und stillende Mütter.
- Die Hersteller sind aufgefordert, risikoärmere Alternativprodukte weiter zu entwickeln, anzubieten und als solche kenntlich zu machen.
- Dem Anwender sollte es vom Hersteller ermöglicht werden, sich darüber zu informieren, ob das Produkt DEHP enthält.
Bei den Medizinprodukten liegt eine andere Situation vor als bei Kinderspielzeug oder Kosmetika. Zahlreiche Medizinprodukte sind überlebenswichtig, und von ihrer Qualität hängt auch die Qualität der medizinischen Versorgung ab. Die Auswahl der Materialien, aus denen das Medizinprodukt hergestellt wird, ist dabei ein wesentlicher Aspekt. PVC mit DEHP hat sich wegen seiner günstigen Materialeigenschaften für verschiedene medizinische Anwendungen außerordentlich bewährt. Gleichermaßen geeignete DEHP-freie Alternativen stehen noch nicht bei allen Produkten zur Verfügung.
Bei der Umsetzung der Empfehlungen muss deshalb darauf geachtet werden, dass durch den Verzicht auf DEHP-haltige Produkte die Qualität der medizinischen Versorgung nicht vermindert wird. Das BfArM geht aber davon aus, dass etliche Produkte ohne Beeinträchtigung der Versorgungsqualität ersetzt werden können. Die Anwender sind gehalten auf der Grundlage der verfügbaren Informationen eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Auswahl der einzusetzenden Medizinprodukte vorzunehmen – insbesondere für die Anwendung bei den genannten Risikogruppen.
Zur Unterstützung der Umsetzung der Empfehlungen wurde beschlossen, in einer gemeinsamen Arbeitsgruppe, bestehend aus Vertretern des BfArM, der Hersteller und der Anwender, konkretisierende Vorgaben zu erarbeiten. Durch geeignete Publikationen und Mitteilungen an die Öffentlichkeit, die Anwender sowie an die Hersteller und die Benannten Stellen soll das Problembewusstsein hinsichtlich der DEHP-Exposition durch Medizinprodukte gestärkt werden.
Zusätzlich werden sich das BfArM und das BMGS auch auf der europäischen Ebene in einer neu eingerichteten Arbeitsgruppe zur Weichmacherproblematik im Sinne des Patientenschutzes einsetzen. Ebenso soll daraufhingewirkt werden, dass die Ergebnisse der wissenschaftlichen Diskussion auch in der europäischen Normung gebührende Berücksichtigung finden.
Ausgabejahr: 2005