Maßnahmen von Herstellern
Hier veröffentlicht das BfArM Mitteilungen gemäß § 2 Nr. 4 MPSV, die der Verantwortliche nach § 5 MPG an seine Kunden versendet. Kundeninformationen enthalten beispielsweise Informationen von Herstellern über eigenverantwortlich durchgeführte Rückrufe von Medizinprodukten.
Aktuelle Kundeninformationen sind auch als RSS-Feed abonnierbar.
Hinweis: Die auf dieser Seite abrufbaren Kundeninformationen wurden von Herstellern, deren Bevollmächtigten oder Einführern von Medizinprodukten verfasst. Für den Inhalt der Kundeninformationen sind die angegebenen Firmen verantwortlich.
Resultate 1 bis 25 von insgesamt 465 (19 Seiten).
| Einstelldatum | Referenz-Nr. | Beschreibung | Produktgruppe |
|---|---|---|---|
| 02.09.2010 | 2649/10 |
Rückruf CUSA NXT™ Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem, Integra LifeSciences Die Firma Integra LifeSciences (Irland) Ltd. führt einen Rückruf des Integra CUSA NXT™ Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystems durch. Ursache ist eine mögliche Fehlfunktion der Aspirationspumpe aufgrund eines Fehlers der Stromversorgungsplatine.
|
Ultraschalltechnik |
| 02.09.2010 | 3063/10 |
Rückruf CT Drainage Set, Direktpunktions-Set mit Pigtail-Katheter, OptiMed OptiMed GmbH: Rückruf einer Lotnummer des CT Drainage Sets, Direktpunktions-Set mit Pigtail-Katheter, 12 F, REF 1505-1200. Die Punktionsnadel fehlt.
|
Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 02.09.2010 | 2082/10 |
Korrektive Maßnahme von Innogenetics für INNOTEST ß-AMYLOID(1-42) und INNOTEST ß-AMYLOID(1-42), Innogenetics Korrektive Maßnahme von Innogenetics für INNOTEST ß-AMYLOID(1-42) <96T,CE>, Prod.code 80324 (Chargen 196524, 204108, 206189) und INNOTEST ß-AMYLOID(1-42) <96T,RUO>, Prod.code 80177 (Chargen 196526, 201230, 204109, 206205), da es zur Messung zu niedriger Konzentrationen des ß-Amyloid(1-42) im Liquor kommen kann. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert.
|
In-vitro-Diagnostika |
| 01.09.2010 | 2975/10 |
Sicherheitsinformation zu MX 8000 IDT 16, Philips Philips informierte über potentielle Probleme bei der Konvertierung von Protokollen nach einem
|
Radiologische Technik |
| 31.08.2010 | 2708/10 |
Rückruf Captia VZV IgM-Kit, Trinity Biotech Rückruf von Trinity Biotech für Captia VZV IgM-Kit (Chargennr.: 122, 123, 124, 125) da der ISR-Wert der Positivkontrolle weit über dem zulässigen Grenzbereich liegen kann. Die Kunden wurden über das Problem informiert und aufgefordert, die betroffenen Charge nicht zu verwenden.
|
In-vitro-Diagnostika |
| 31.08.2010 | 3008/10 |
Chargenrückruf 1 Day Acuvue® TruEye™, Johnson & Johnson Vision Care Johnson & Johnson Vision Care: Rückruf bestimmter Kontaktlinsenchargen der Marke 1 Day Acuvue® TruEye™.
|
Ophthalmologische Technik |
| 31.08.2010 | 2503/10 |
Rückruf Access Thyroglobulin Antibody II Reagenz-Kit, Beckman Coulter Rückruf von Beckman Coulter für Access Thyroglobulin Antibody II Reagenz-Kit zum Gebrauch an Access Immunoassay Systemen (Prod.nr. A32898, Chargennr. 916271, 917073, 918433), da es im Vergleich zu früheren Reagenzchargen zu signifikant unterschiedlichen Ergebnissen kommen kann. Die Kunden wurden über das Problem informiert und aufgefordert, die Charge nicht länger zu verwenden.
|
In-vitro-Diagnostika |
| 31.08.2010 | 2859/10 |
Sicherheitshinweis zu BrachyVision, Varian Medical Systems Varian Medical Systems informiert über eine korrektive Maßnahme im Zusammenhang mit der Planungssoftware für die Brachytherapie BrachyVision, Version 8.2, 8.5, 8.6, 8.8 und 8.9. Wenn die Dosen für Strukturen ausschließlich anhand der Dosimetrie-Qualitätsparameter im Planbericht beurteilt werden, wird möglicherweise ein Plan gegehmigt, der sich nicht für die Bestrahlung eignet, oder ein richtiger Plan abgelehnt.
|
Strahlentherapie / Strahlenschutz |
| 31.08.2010 | 1496/10 |
Sicherheitsinformation zur ResMed Power Station, ResMed ResMed Paris informiert über eine korrektive Maßnahme im Zusammenhang den Batterien ResMed Power Station RPS und RPS 26 V zur Spannungsversorgung der Elisée und VS III Beatmungsgeräte. Während der ersten Ladung des Gerätes kann eine Fehlfunktion zu thermischen Schäden und Rauchentwicklung führen. RPS-Geräte, die vor dem 6. August 2010 ausgeliefert wurden und noch nicht verwendet oder geladen worden sind, müssen umgehend einem Testverfahren unterzogen werden.
|
OP-Ausrüstung und Anästhesie |
| 31.08.2010 | 2004/10 |
Sicherheitsinformation zum LIFEPAK 20/20e Defibrillator/Monitor, Physio-Control, Inc., ein Geschäftsbereich der Medtronic, Inc., Physio-Control, Inc., ein Geschäftsbereich der Medtronic, Inc., informiert über zwei potentielle Probleme mit der Energieversorgung des LIFEPAK 20/20e. Der Fehler in der Energieversorgung kann die Defibrillation verzögern oder verhindern.
|
Medizinische Elektronik / Elektromedizin |
| 30.08.2010 | 2314/10 |
Sicherheitsinformation zum Röntgensystem Innova 2000, GE Healthcare GE Healthcare informierte über einen potentiellen FFA (Film-Fokus-Abstand)-Fehler beim kardiovaskulären Röntgensystem Innova 2000, der zu einem Ausfall der Röntgenstrahlung führen kann.
|
Radiologische Technik |
| 30.08.2010 | 2576/10 |
Rückruf Crossfire Konsole, Stryker Die Firma Stryker Endoscopy informiert über einen Rückruf der Crossfire Konsole. Wenn der Fußschalter gelöst wird, arbeitet der Shaver bei geringer Geschwindigkeit weiter und/oder die HF-Sonde bleibt aktiviert. Es erfolgt ein Software-Update.
|
Medizinische Elektronik / Elektromedizin |
| 30.08.2010 | 2898/10 |
Sicherheitshinweis zu EverFlow Dolphin Protect Hämodialysekatheter, Gambro Die Gambro Kathetertechnik ZN korrigiert die Etikettierung von EverFlow Dolphin Protect Hämodialysekathetern.
|
Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 30.08.2010 | 2797/10 |
Chargenrückruf FreshLook® Colors Kontaklinsen, CibaVision CibaVision: Rückruf drei Chargen der FreshLook® Colors Kontaklinsen. Die Packungen können Kontaklinsen enthalten, deren Brechkraft sich von der Kennzeichnung auf der Verpackung des Produkts unterscheidet.
|
Ophthalmologische Technik |
| 30.08.2010 | 2242/10 |
Sicherheitsinformation für WaveScan WaveFront Systeme und Offline Programming Module, AMO Die Firma AMO informiert über ein Software-Upgrade für die Refraktometer-Komponenten WaveScan WaveFront System und Offline Programming Module (OPM). Die neue Software 3.68 soll Systemfehler und falsche Behandlungstabellen im Fall von nicht eingehaltenen Systemanforderungen vermeiden.
|
Ophthalmologische Technik |
| 30.08.2010 | 1066/10 |
Sicherheitshinweis für Philips M1657B Wasserfalle, verwendet bei Narkosegas-Modulen M1013A IntelliVue G1, M1019A IntelliVue G5 und M1026B/ M1026BT, Philips Healthcare Philips Healthcare informiert, dass am Monitor falsche inspiratorische bzw. exspiratorische Gaswerte angezeigt werden können, wenn die Anschlussdichtungen der Gasanalysatoren beim Auswechseln der Wasserfalle versehentlich zusammen mit der Falle entfernt werden. Betroffene Produkte sind vom 01.01.2009 bis 25.05.2010 (M1013A, M1019A) bzw. 10.06.2010 (M1026B/ M1026BT) ausgeliefert worden.
|
Medizinische Elektronik / Elektromedizin |
| 27.08.2010 | 1997/10 |
Sicherheitshinweis zum Working Master Mix des LightCycler MRSA Advanced Test, Material Nr. 05352894190, Roche Diagnostics GmbH Korrektive Maßnahme von Roche Diagnostics GmbH für Working Master Mix des LightCycler MRSA Advanced Test, Material Nr. 05352894190 auf Grund von Stabilitätsproblemen, so dass es teilweise zum Ausfall der Internen Kontrolle kommt. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert.
|
In-vitro-Diagnostika |
| 27.08.2010 | 1959/10 |
Sicherheitshinweis zur Verwendung der Reservoir-Paks (Reservoire und Batterien für Insulinpumpen) MMG-226A, MMG-232A und MMG-526A bestimmter LOT-Nummern, Medtronic Medtronic informiert über falsche Haltbarkeitsangaben auf der Außenverpackung bei Reservoir-Paks (Reservoire und Batterien für Insulinpumpen) MMG-226A, MMG-232A und MMG-526A bestimmter LOT-Nummern.
|
Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 26.08.2010 | 0164/08 |
Information zu DI-Infusionssets für Level 1® Fast Flow Infusionswärmer, Smiths Medical Smiths Medical informiert über eine Designänderung der DI-Infusionssets für die Level 1® Fast Flow Infusionswärmer H-1200 bzw. H-1000, die mit einem Luftdetektor ausgestattet sind. Zur Minimierung des Luftembolierisikos im Falle einer Unterbrechung der Stromversorgung der Infusionswärmer, werden alle DI-Infusionssets mit dem modifizierten Gasabscheider / Filter, F-50, ausgeliefert.
|
Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 26.08.2010 | 2566/10 |
Rückruf ORTHOPILOT EINMAL-PASSIV-MARKER STERIL, Aesculap AG Die Firma Aesculap AG führt einen Rückruf der Produkte FS616 ORTHOPILOT EINMAL-PASSIV-MARKER STERIL und FS617 ORTHOPILOT EINMAL-PASSIV-MARKER STERIL durch. Ursache ist eine mögliche Beeinträchtigung der Sterilität bei angegebenen Chargen.
|
OP-Ausrüstung und Anästhesie |
| 26.08.2010 | 2665/10 |
Rückruf RSP Glenoid Inserter, Encore Medical Encore Medical, LLC informierte über einen Rückruf aller Losnummern des RSP Glenoid Inserters, Modell 804-03-041. Die Kundeninformation steht nur in englischer Sprache zur Verfügung.
|
Humanmedizinische Instrumente |
| 26.08.2010 | 2551/10 |
Rückruf für IMTEC-ANA-LIA, Human Rückruf von Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica für IMTEC-ANA-LIA (Chargennr. 10003, 10005, 10006), da es zu Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Histon- und Nukleosombande kommen kann. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert.
|
In-vitro-Diagnostika |
| 26.08.2010 | 2568/10 |
Sicherheitsinformation für Sensoren für ionisiertes Calcium und ionisiertes Magnesium, Nova Biomedical Korrektive Maßnahme von Nova Biomedical für Sensoren für ionisiertes Calcium und ionisiertes Magnesium auf den Nova Stat Profile pHOx, Stat Profile Critical Care Xpress (CCX), der Nova 8 und den BioProfile Flex Analysatoren aufgrund von Perchlorat Interferenz. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert.
|
In-vitro-Diagnostika |
| 26.08.2010 | 2295/10 |
Sicherheitsinformation Kreatinin Kits - Dimension Vista 1500® System, Siemens Siemens Healthcare informiert über falsch positive bzw. falsch negative Testergebnisse bei der Verwendung des Kreatinin Kits Dimension Vista 1500® System.
|
In-vitro-Diagnostika |
| 26.08.2010 | 2400/10 |
Rückruf TruCore II Biopsie Instrumente, Medical Device Technologies dba Angiotech Medical Device Technologies dba Angiotech ruft diverse sterile TruCore II Biopsie Instrumente aufgrund einer möglicherweise schadhaften Verpackung zurück.
|
Humanmedizinische Instrumente |
