Mircera^® (Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta): Mögliche Lieferengpässe: Hinweis zum Wechsel auf alternative Behandlungen

Zu den Behandlungsempfehlungen wurde ein Informationsbrief an die behandelnden Ärzte und betroffenen Apotheken versendet.

Rote-Hand-Brief zu Gilenya^® (Fingolimod): Strengere kardiovaskuläre Überwachung zu Beginn der Therapie

Wichtige zusätzliche Empfehlungen für eine intensivere Überwachung der kardiovaskulären Funktionen zu Beginn der Therapie mit Gilenya^® (Fingolimod) bei Patienten mit schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose.

Citalopram: Dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung: Ergänzungen in den Produktinformationen, Negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis der 60 mg-Stärke

Das BfArM hält auf der Grundlage der wissenschaftlichen Neubewertung durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Änderungen und Ergänzungen in den Produktinformationen citalopramhaltiger Arzneimittel hinsichtlich des dosisabhängigen Potenzials für das Auftreten von Verlängerungen des QT-Intervalls für erforderlich. Weiterhin hält es das BfArM auf dieser Grundlage nicht mehr für vertretbar, Arzneimittel, die eine Wirkstoffstärke von 60 mg Citalopram haben, in den Verkehr zu bringen. Ein Stufenplanverfahren wurde eingeleitet.

Metoclopramid: Risikoverfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand der Bewertung sind u.a. die beobachteten schwerwiegenden neurologischen und kardiovaskulären Nebenwirkungen vor dem Hintergrund eines nur schwach belegten Nutzens. Es soll eine Nutzen-Risiko-Bewertung für alle in der EU zugelassenen Anwendungsgebiete durchgeführt werden.

68. Sitzung des Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG

Die 68. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht ist auf Montag, den 27. Februar 2012 verschoben worden.

Rote-Hand-Brief zu UVADEX™ - Visuelle Prüfung der Durchstechflaschen vor der Anwendung

Therakos Europe empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise die UVADEX™-Durchstechflaschen vor der Anwendung visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Außerdem sollten Verdachtsfälle von Sepsis mit Chargen-Nummer gemeldet werden.

BfArM warnt vor der Anwendung von Ukrain

Nach dem BfArM vorliegenden Informationen werden nach wie vor große Mengen des Arzneimittels „Ukrain“ in Deutschland und in anderen EU-Staaten ungesetzlich in den Verkehr gebracht.

Somatropinhaltige Arzneimittel: EMA bestätigt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Die verordnenden Ärzte sollen zugelassene Indikationen und Dosierungsempfehlungen strikt einhalten

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im Risikobewertungsverfahren für somatropinhaltige Arzneimittel eine Empfehlung abgegeben und darin bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel weiterhin positiv ist. Der CHMP sieht jedoch die Notwendigkeit, die verordnenden Ärzte darauf hinzuweisen, sich strikt an die zugelassenen Indikationen und Dosierungsempfehlungen zu halten und die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung somatropinhaltiger Arzneimittel sorgfältig zu beachten.

PSUR Worksharing Projekt: Bewertung der Wirkstoffkombination Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol

Für die Wirkstoffkombination Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich der o.g. Wirkstoffkombination am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.

Rote-Hand-Brief zu Ceplene^® (0.5mg/0.5ml Injektionslösung): Verunreinigung des Verdünnungsmittels

Der Ausschuß für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise vor Verabreichung von Ceplene^® die Durchstechflaschen visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Hintergrund sind bedeutende Mängel der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) bei der Herstellungsstätte Ben Venue Laboratories, in der Ceplene^® hergestellt worden ist.