Rote-Hand-Brief zu Adenuric^® (Febuxostat): Risiko für schwere Hypersensitivitätsreaktionen, darunter auch Stevens-Johnson-Syndrom und akute anaphylaktische Reaktionen/Schock

Unter Adenuric^® wurde über schwere Hypersensitivitätsreaktionen berichtet. In den meisten Fällen traten diese Reaktionen während des ersten Monats der Therapie mit Febuxostat auf.

Alendronathaltige Arzneimittel: Anwendung bei Patienten mit Barrett-Ösophagus

Die PhVWP hat orale bisphosphonathaltige Arzneimittel hinsichtlich des Risikos für ösophageale Karzinome bewertet. Daraus resultieren Erkenntnisse über das Risiko für ösophageale Reizungen, besonders bei Patienten mit Barrett-Ösophagus. Zur Aufnahme eines entsprechenden Warnhinweises in die Produktinformationen alendronathaltiger Arzneimittel hat das BfArM ein Stufenplanverfahren eingeleitet.

Informationsbrief zu Protopic^® (Tacrolimus): Empfehlungen für die richtige Anwendung

Wichtige Empfehlungen für die richtige Anwendung von Protopic^® (0,03% und 0,1%) Salbe zur Minimierung von Risiken vor allem bei der Behandlung von Kindern.

PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Eprosartan und der Wirkstoffkombination Eprosartan und Hydrochlorothiazid

Für den Wirkstoff Eprosartan und die Wirkstoffkombination Eprosartan und Hydrochlorothiazid steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesen Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes bzw. der o.g. Wirkstoffkombination am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.

PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Mefloquin

Für den Wirkstoff Mefloquin steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.

Vorläufige Tagesordnung der 70. Routinesitzung am 14. Mai 2012

70. Routinesitzung nach § 63 AMG am 14. Mai 2012 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Rote-Hand-Brief zu Atorvastatin Basics Filmtabletten^® (Atorvastatin): Rückruf für alle aktuell auf dem Markt befindlichen Chargen des Arzneimittels

Die Angabe (Punkt 3 der Gebrauchsinformation) zur Tageshöchstdosis für Kinder lautet fälschlicherweise „maximal 80 mg einmal täglich“ anstatt „maximal 20 mg einmal täglich“.

Arzneimittel mit bestimmten Mutterkornalkaloiden als Wirkstoffen (Ergotamin-Derivate: Dihydroergocryptin, Dihydroergocristin, Nicergolin, Dihydroergotoxin, Dihydroergotamin): Risikoverfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand der Bewertung sind u.a. die beobachteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (Fibrosen, z. B. pulmonal oder retroperitoneal, Ergotismus). Es wird eine Nutzen-Risiko-Bewertung für alle in der EU zugelassenen Anwendungsgebiete angestrebt.

Rote-Hand-Brief zu Carbomedac^® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Carboplatin): Mögliche Auskristallisation des Wirkstoffs

Wegen der Gefahr der substanzspezifischen Auskristallisation des Wirkstoffs muß die Lösung vor Anwendung auf Partikel- und Trübungsfreiheit geprüft werden.

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartane):
Verdacht auf potenzielles Karzinogenitätsrisiko wurde nicht bestätigt

Nach Auswertung aller zugänglichen Daten hat sich der Verdacht auf ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von neuen Krebserkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht bestätigt.