Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen

PDF-Formular (Verwendung von Adobe Acrobat 9.X empfohlen):
Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen nach § 3 Abs. 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes (ggf. Vertreiber)

 Hinweise des BfArM zum neuen Meldeformular (Größe: 265 KB)

Vorlage zu Inhalt und Form von Maßnahmeempfehlungen durch den Hersteller (PDF-Formular)

Hier finden Sie eine Übersetzung und Konkretisierung der in der europäischen Medizinprodukte-Vigilanzleitlinie veröffentlichten Vorlage.

Meldung von Vorkommnissen durch Zahnärzte und zahnmedizinische Einrichtungen (PDF-Formular)

Meldung von Vorkommnissen durch Zahnärzte und zahnmedizinische Einrichtungen nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung

Wichtiger Hinweis:
Das BfArM weist darauf hin, dass Medizinprodukte grundsätzlich nicht an das BfArM gesendet werden sollen.

Unabhängig davon haben Anwender und Betreiber gemäß § 12 Abs. 4 MPSV dafür Sorge zu tragen, dass die Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Untersuchungen abgeschlossen sind.

Meldung von Vorkommnissen durch sonstige Inverkehrbringer sowie Betreiber und Anwender (PDF-Formular)

Meldung von Vorkommnissen durch sonstige Inverkehrbringer sowie Betreiber und Anwender nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung (außer Zahnärzte und zahnmedizinische Einrichtungen)

Wichtiger Hinweis:
Das BfArM weist darauf hin, dass Medizinprodukte grundsätzlich nicht an das BfArM gesendet werden sollen.

Unabhängig davon haben Anwender und Betreiber gemäß § 12 Abs. 4 MPSV dafür Sorge zu tragen, dass die Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Untersuchungen abgeschlossen sind.

Anzeige der Hersteller und Produkte über In-vitro-Diagnostika (PDF-Formular)

Anzeige der Hersteller und Produkte gem. Richtlinie 98/79/EG Art. 10 über In-vitro-Diagnostika

Antrag auf Konsultation für ein Medizinprodukt mit einem die Wirkung des Produkts ergänzenden Arzneimittelanteil

(Application for a consultation on an ancillary medicinal substance used in a device)