Formulare - Medizinprodukte
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Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen
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10.01.2012 | zum Download (Größe: 549 KB) |
Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung oder LeistungsbewertungsprüfungPDF-Formular (Verwendung von Adobe Acrobat 9.X empfohlen): |
09.01.2012 | zum Download (Größe: 741 KB) |
Vorlage zu Inhalt und Form von Maßnahmeempfehlungen durch den Hersteller (PDF-Formular)Hier finden Sie eine Übersetzung und Konkretisierung der in der europäischen Medizinprodukte-Vigilanzleitlinie veröffentlichten Vorlage. |
18.08.2008 | zum Download (Größe: 86 KB) |
Meldung von Vorkommnissen durch Zahnärzte und zahnmedizinische Einrichtungen (Word-Formular)Meldung von Vorkommnissen durch Zahnärzte und zahnmedizinische Einrichtungen nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung Unabhängig davon haben Anwender und Betreiber gemäß § 12 Abs. 4 MPSV dafür Sorge zu tragen, dass die Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Untersuchungen abgeschlossen sind. |
15.03.2011 | zum Download (Größe: 78 KB) |
Meldung von Vorkommnissen durch Zahnärzte und zahnmedizinische Einrichtungen (PDF-Formular)Meldung von Vorkommnissen durch Zahnärzte und zahnmedizinische Einrichtungen nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung Unabhängig davon haben Anwender und Betreiber gemäß § 12 Abs. 4 MPSV dafür Sorge zu tragen, dass die Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Untersuchungen abgeschlossen sind. |
15.03.2011 | zum Download (Größe: 61 KB) |
Meldung von Vorkommnissen durch sonstige Inverkehrbringer sowie Betreiber und Anwender (Word-Formular)Meldung von Vorkommnissen durch sonstige Inverkehrbringer sowie Betreiber und Anwender nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung (außer Zahnärzte und zahnmedizinische Einrichtungen) Unabhängig davon haben Anwender und Betreiber gemäß § 12 Abs. 4 MPSV dafür Sorge zu tragen, dass die Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Untersuchungen abgeschlossen sind. |
15.03.2011 | zum Download (Größe: 54 KB) |
Meldung von Vorkommnissen durch sonstige Inverkehrbringer sowie Betreiber und Anwender (PDF-Formular)Meldung von Vorkommnissen durch sonstige Inverkehrbringer sowie Betreiber und Anwender nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung (außer Zahnärzte und zahnmedizinische Einrichtungen) Unabhängig davon haben Anwender und Betreiber gemäß § 12 Abs. 4 MPSV dafür Sorge zu tragen, dass die Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Untersuchungen abgeschlossen sind. |
15.03.2011 | zum Download (Größe: 26 KB) |
Anzeige der Hersteller und Produkte über In-vitro-Diagnostika (Word-Formular)Anzeige der Hersteller und Produkte gem. Richtlinie 98/79/EG Art. 10 über In-vitro-Diagnostika |
06.06.2000 | zum Download (Größe: 102 KB) |
Anzeige der Hersteller und Produkte über In-vitro-Diagnostika (PDF-Formular)Anzeige der Hersteller und Produkte gem. Richtlinie 98/79/EG Art. 10 über In-vitro-Diagnostika |
06.06.2000 | zum Download (Größe: 42 KB) |
Hinweise zur Anzeige des erstmaligen Inverkehrbringens
Informationen über Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten (ausgenommen In-vitro-Diagnostika) finden Sie auf der folgenden DIMDI Webseite.
Hinweise zur Anzeige von klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen
Anzeige von klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen nach §§ 20 Abs. 6 und 24 Abs. 2 MPG
Information zur Stellung eines Antrags auf Absehen von der Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung
Hinweise zur Durchführung von Konsultationsverfahren
| Titel | Datum | Download |
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Antrag auf Konsultation für ein Medizinprodukt mit einem die Wirkung des Produkts ergänzenden Arzneimittelanteil (Application for a consultation on an ancillary medicinal substance used in a device) |
17.06.2005 | zum Download (Größe: 428 KB) |


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