Formulare - Medizinprodukte
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Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen nach § 3 Abs. 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes (ggf. Vertreiber)
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28.05.2010 |  zum Download (Größe: 393 KB) |
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Formblatt für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durch Sponsoren und Prüfer nach § 3 Abs. 5 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) rtf-Formular |
30.03.2010 |  zum Download (Größe: 119 KB) |
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Formular: Vorlage zu Inhalt und Form von Maßnahmeempfehlungen durch den Hersteller In der Anlage finden Sie eine Übersetzung und Konkretisierung der in der europäischen Medizinprodukte-Vigilanzleitlinie veröffentlichten Vorlage. |
18.08.2008 | zum Download (Größe: 86 KB) |
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Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen durch Zahnärzte und zahnmedizinische Einrichtungen nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung Word-Formular |
01.04.2005 |  zum Download (Größe: 76 KB) |
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Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen durch Zahnärzte und zahnmedizinische Einrichtungen nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung PDF-Formular |
01.04.2005 | zum Download (Größe: 90 KB) |
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Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen durch sonstige Inverkehrbringer sowie Betreiber und Anwender nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung (außer Zahnärzte und zahnmedizinische Einrichtungen) Word-Formular |
01.04.2005 | zum Download (Größe: 52 KB) |
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Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen durch sonstige Inverkehrbringer sowie Betreiber und Anwender nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung (außer Zahnärzte und zahnmedizinische Einrichtungen) PDF-Formular |
01.04.2005 | zum Download (Größe: 89 KB) |
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Formblatt für die Anzeige der Hersteller und Produkte gem. Richtlinie 98/79/EG Art. 10 über In-vitro-Diagnostika Word-Formular |
06.06.2000 | zum Download (Größe: 102 KB) |
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Formblatt für die Anzeige der Hersteller und Produkte gem. Richtlinie 98/79/EG Art. 10 über In-vitro-Diagnostika PDF-Formular |
06.06.2000 | zum Download (Größe: 42 KB) |
Hinweise zur Anzeige des erstmaligen Inverkehrbringens
Informationen über Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten (ausgenommen In-vitro-Diagnostika) finden Sie auf der folgenden DIMDI Webseite.
Hinweise zur Anzeige von klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen
Anzeige von klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen nach §§ 20 Abs. 6 und 24 Abs. 2 MPG
Information zur Stellung eines Antrags auf Absehen von der Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung
Hinweise zur Durchführung von Konsultationsverfahren
| Titel | Datum | Download |
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Antrag auf Konsultation für ein Medizinprodukt mit einem die Wirkung des Produkts ergänzenden Arzneimittelanteil (Application for a consultation on an ancillary medicinal substance used in a device) |
17.06.2005 | zum Download (Größe: 428 KB) |