Genehmigungsverfahren
Genehmigungsanträge sind (in 4-facher Ausfertigung) an folgende Anschrift zu senden :
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Fachregistratur Klinische Prüfung
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Die Ansprechpartner bzgl. Fragen zu klinischen Prüfungen, welche bereits beim BfArM beantragt bzw. genehmigt wurden, erfragen Sie bitte unter Angabe der Vorlagenummer bei Frau Kovács unter der Telefonnummer 0228-207-4318, Fax: 0228-207-4355
Für allgemeine Fragen zu klinischen Prüfungen stehen Ihnen folgende Ansprechpartner zur Verfügung:
- Fachgebiet Klinische Prüfung Herr Dr. Dr. Andreas Schrödter (Fachgebietsleiter Klinische Prüfungen/Inspektionen), Tel.: 0228-207-4320
- Klinik / Pharmakovigilanz Herr Heiko Preußer (Sachgebietsleiter Klinik / Klin. Pharmakologie), Tel.: 0228-207-4114
- Präklinik / Toxikologie Herr Dr. Lutz Wiesner (Sachgebietsleiter Präklinik/ Toxikologie), Tel.: 0228-207-3307
- Qualität / Formalpharmazie Frau Dr. Aylin Mende (Sachgebietsleiterin Qualität), Tel.: 0228-207-3360
Anfragen per E-Mail richten Sie bitte an: ct@bfarm.de
Um eine bessere telefonische Erreichbarkeit einzelner Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Fachgebiets „Klinische Prüfungen“ sicherzustellen, wurden für Anfragen im Bereich des Genehmigungsverfahren Klinischer Prüfungen feste Sprechzeiten eingerichtet.
Wir bitten Sie, telefonische Anfragen primär zu folgenden Zeiten an das Fachgebiet zu richten:
Montag - Donnerstag: 9:00 - 11:00 Uhr
Freitag: 9:30 - 11:30 Uhr
Sollten Sie Ihren Antrag an die zuständige Ethik-Komission (die für den Leiter der klinischen Prüfung zuständig ist) nach dem 6. August 2004 vorgelegt haben, dann ist Ihr Antrag beim BfArM im Genehmigungsverfahren einzureichen.
Die europäische Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der „Guten Klinischen Praxis“ bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ICH-GCP) wurde mit der 12. Novelle des Arzneimittelgesetz am 6. August 2004 in deutsches Recht umgesetzt.
Auf den folgenden Seiten bekommen Sie weiterführende Informationen
- zur Antragstellung
- Information zu klinischen Prüfungen mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO)
- zu den Meldepflichten
- nachträgliche Änderungen
Zu den wichtigsten Gesetzestexten und Verordnungen gelangen Sie über folgenden Verweis:
Erläuterungen zu den in diesem Zusammenhang stehenden Begriffen erhalten Sie auf den folgenden Seiten: