Klinische Prüfung
Aktueller Hinweis für SUSAR-Meldungen an Ethik-Kommissionen und Prüfer:
Entsprechend § 13 Abs. 2 und 3 GCP-Verordnung (GCP-V) sind Verdachtsfälle von unerwarteten, schwerwiegenden Nebenwirkung (SUSARs) innerhalb von 7 bzw. 15 Tagen anzuzeigen. Dabei ist zu beachten, dass sich der Begriff „Nebenwirkung“ in der GCP-V auf die Definition in § 3 Abs. 7 bezieht und damit auf Verdachtsfälle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Prüfarzneimitteln. Insofern sind Ethik-Kommissionen und Prüfern nur solche Meldungen nach § 13 Abs. 2 und 3 GCP-V zuzuleiten, die mit einem Prüfpräparat innerhalb einer klinischen Prüfung beobachtet wurden.
Spontanmeldungen, die mit zugelassenen Arzneimitteln außerhalb einer klinischen Prüfungen berichtet werden, fallen nicht unter diese Definition und müssen daher den Ethik-Kommission und Prüfern nicht innerhalb von 7 bzw. 15 Tagen berichtet werden. Dies gilt auch für Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen, die aber nicht im Zusammenhang mit Prüfarzneimitteln beobachtet worden sind.
Die Meldepflichten gegenüber dem BfArM als zuständige Bundesoberbehörde können je nach Genese der Meldung nach § 63b Arzneimittelgesetz (AMG) oder nach § 13 GCP-V bestehen, je nachdem, ob die Nebenwirkung des Arzneimittels als Prüfpräparat in einer klinischen Prüfung beobachtet wurde oder spontan außerhalb der Verwendung als Prüfpräparat gemeldet wurde.
In diesem Zusammenhang sei auf den ähnlich lautenden Beschluss der Mitgliederversammlung des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen vom 27.11.2010 verwiesen:
Klinische Prüfungen sind für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln ein unverzichtbarer Bestandteil. Aber auch nach der Zulassung eines Arzneimittels liefern klinische Prüfungen wichtige Erkenntnisse über Langzeiteffekte der Behandlung oder Daten über Anwendungen außerhalb der zugelassenen Anwendungsbedingungen. Seit 2004 müssen in Deutschland klinische Prüfungen von Arzneimitteln durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde genehmigt werden. Diese Genehmigung ist zusätzlich zur positiven Bewertung durch die zuständige Ethikkommission erforderlich.
Neuigkeiten und Aktualisierungen im Bereich Klinische Prüfung
An dieser Stelle finden Sie neueste Informationen und Aktualisierungen im Bereich Klinische Prüfung.
| Datum | Titel | Link |
|---|---|---|
| 02.01.2012 |
Genehmigungsverfahren Wir bitten darum, bei telefonischen Anfragen zu inhaltlichen Fragestellungen, die angegebenen Sprechzeiten (Montag - Donnerstag: 09:00 Uhr - 11:00 Uhr, Freitag 09:30 - 11:30 Uhr) zu beachten um vergebliche Anrufe zu vermeiden. |
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| 06.12.2011 |
Jahressicherheitsberichte in Form des Development Safety Update Report (DSUR) Antworten zu vielgestellten Fragen zur neuen Form des Jahressicherheitsberichtes - dem DSUR - wurden von der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) europäisch harmonisiert erarbeitet. |
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| 30.11.2011 |
GMP-Probleme beim Lohnhersteller Ben Venue Laboratories (BVL), Ohio, USA: Auswirkungen auf klinische Prüfungen von Arzneimitteln [Update: 2.12.2011] Auswirkungen auf klinische Prüfungen von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Anidulafungin, PEG-L-Asparaginase, Azacitidin, Aztreonam, Bivalirudin, Bortezomib, Busulfan, Carmustin, Cidofovir, Eculizumab, Histaminhydrochlorid, Mifamurtid, liposomales Doxorubicin, Hexaminolaevuniat, Oxaliplatin, Perflutren, Raltitrexed, Ribavirin, Romidepsin, Temsirolimus, Telavancin, Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat |
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| 15.09.2011 |
Hinweise zur Anwendung von lenalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln in klinischen Prüfungen Mit Datum vom 08.02.2009 sind die Anforderungen umzusetzen, wie sie in der Bekanntmachung zu lenalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln vom 08. Dezember 2008 beschrieben sind. |
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| 22.08.2011 |
EudraCT-Version 8.1 Die öffentliche Version der EudraCT zur Erstellung der Antragsformulare (Annex 1 pdf und xml) zur Einreichung einer Klinischen Prüfung wurde zur Version 8.1 erweitert. Die neue Version soll ein anwenderfreundlicheres Ausfüllen des Antragsformulars ermöglichen. |
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| 07.06.2011 |
Stellungnahme Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel zur öffentlichen Konsultation der "Revision of the Clinical Trials Directive 2001/20/EC" der Europäischen Kommission vom 09.02.2011 |
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| 26.05.2011 |
Das BfArM ändert zum 1. Juni 2011 seine bisherige Verwaltungspraxis für nicht-genehmigungspflichtige Änderungsanzeigen klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln. Ab dem 1. Juni 2011 werden keine Schreiben bezüglich der Kenntnisnahme mehr erstellt und versandt. |
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| 28.02.2011 |
Update der EudraCT-Datenbank Nach Mitteilung der EMA ist die Versionsumstellung der Eudra-CT-Datenbank auf Version 8 des xml-Formats für den Zeitraum 3.-10. März 2011 vorgesehen. |
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| 07.07.2010 |
Nichtinterventionelle klinische Prüfungen von Arzneimitteln (Anwendungsbeobachtungen) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) haben gemeinsam Empfehlungen zur Durchführung, Planung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen erarbeitet und am 7. Juli 2010 veröffentlicht. Die neuen gemeinsamen Empfehlungen sind u.a. den neuen rechtlichen Bedingungen angepasst und ersetzen die alten Empfehlungen des BfArM vom 12. November 1998 (BAnz Nr. 229, S. 16884 vom 4. Dezember 1998). |
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| 28.06.2010 |
Neue Versionen der Formulare „Notification of Amendment“ und “Declaration of the end of a Clinical Trial” Wir weisen darauf hin, dass das Formblatt Annex 3 (Declaration of the end of a Clinical Trial) sowie Formblatt Annex 2 (Substantial Amendment Notification Form) aktualisiert wurde. |
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| 02.11.2009 |
Nicht-kommerzielle Klinische Prüfungen Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht gemeinsam mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesministerium für Gesundheit eine Bekanntmachung zu Nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen. Die Bekanntmachung wird kontinuierlich dem aktuellen Stand geltender Vorschriften angepaßt. Für die beteiligten bzw. betroffenen Kreise besteht die Möglichkeit, Anmerkungen und Kommentare gegenüber den veröffentlichenden Stellen abzugeben. |
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| 17.02.2009 |
5000 Genehmigungsanträge zu klinischen Prüfungen beim BfArM Seit dem 6. August 2004 sind beim BfArM 5000 Anträge auf eine Genehmigung zu einer klinischen Prüfung eingegangen. Im PEI sind im gleichen Zeitraum etwa 800 Anträge bearbeitet worden. Deutschland ist mit diesen Zahlen führend innerhalb der Europäischen Union. |
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| 29.01.2009 |
Umfang der erforderlichen Unterlagen Für bestimmte Unterlagen ist dem BfArM nur eine Papierversion und, sofern möglich, eine elektronische Version vorzulegen. |
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| 29.01.2009 |
FAQs der englischen Seite Die englischen FAQs zum Thema "Klinische Prüfungen" wurden aktualisiert |
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| 27.01.2009 |
“Voluntary Harmonisation Procedure” für multinationale klinische Prüfungen in Europa Das BfArM möchte über eine Mitteilung der “Clinical Trials Facilitation Group” (CTFG) informieren. |
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