Kommentierungsaufruf an interessierte Kreise zum Entwurf der Stoffliste des Bundes und der Länder auf der Homepage des BfArM
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) rufen die interessierten Kreise auf, Anmerkungen zu den Einstufungen der Stoffe in die Stoffliste „Pflanzen und Pflanzenteile“ bis zum 30. September 2010 bei den o.g. Instituten einzureichen (Kontakt siehe Ende des Artikels).
Hintergrund:
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beobachtet, dass zunehmend typische Arzneipflanzen und -pflanzenteile als Lebensmittel in Verkehr gebracht werden, für die eine Verwendung als Lebensmittel bzw. Lebensmittelzutat bislang unbekannt war. Gemäß Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr.178/2002 (Basis-Verordnung) hat der Lebensmittelunternehmer eigenverantwortlich dafür zu sorgen, dass die Anforderungen des Lebensmittelrechtes eingehalten werden. Wer ein Produkt als Lebensmittel in den Verkehr bringt, muss daher sicherstellen, dass es den einschlägigen lebensmittelrechtlichen Vorschriften entspricht. Dies gilt sowohl hinsichtlich der Kennzeichnung eines Lebensmittels als auch hinsichtlich der darin enthaltenen Stoffe.
Vertreter des Bundes und der Bundesländer erstellen derzeit eine Liste, die den Behörden und Lebensmittelunternehmern als Orientierungshilfe für die rechtliche Einstufung von Stoffen dienen soll.
Die Stoffliste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und enthebt den Lebensmittelunternehmer nicht von seiner Verantwortung, sicherzustellen, dass das jeweilige Produkt sicher ist und in Deutschland rechtmäßig als Lebensmittel in Verkehr gebracht wird.
Die Stoffliste ist für eine Fortschreibung offen, um neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen sowie der Entwicklung des Lebensmittelmarktes Rechnung zu tragen.
Die Stoffliste wird für verschiedene Kategorien erstellt.
Der Entwurf einer Liste für die Kategorie „Pflanzen und Pflanzenteile“ wurde fertig gestellt und kann hier eingesehen werden.
Für Kommentare zu den Einstufungen der Stoffe in der Stoffliste kann auch die nebenstehende Excel-Tabelle verwendet werden. Sie enthält hierfür eine Spalte „Kommentar“.
Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass die in diesem Rahmen beurteilten Pflanzen und Pflanzenteile nur als solche betrachtet und kategorisiert wurden. Nicht berücksichtigt wurden Zubereitungen wie z. B. Extrakte oder Isolate, da diese in ihrer Zusammensetzung nicht mehr ohne Weiteres mit den für die Herstellung der Zubereitung eingesetzten Pflanzen und Pflanzenteilen vergleichbar sind. Diese sind in ihrer Zusammensetzung, insbesondere bezogen auf die ernährungsphysiologischen, pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften, nicht mehr ohne Weiteres mit den Ausgangsstoffen vergleichbar.
Ebenso bleiben Aufmachung, Bewerbung und Auslobung einzelner Produkte unberücksichtigt.
Für jede Zubereitung muss im Einzelfall geprüft werden, ob die Einstufung pflanzlicher Stoffe auf Zubereitungen daraus übertragbar ist. Die Stoffliste kann deshalb eine Bewertung von Produkten erleichtern, jedoch nicht ersetzen.
Einen 
Entscheidungsbaum (Größe: 23 KB), welcher das Vorgehen bei der Einstufung der Stoffe bezüglich der Kategorie „Pflanzen und Pflanzenteile“ visualisiert, sowie Erläuterungen hierzu finden Sie hier: Erläuterungen zur Einstufung (Größe: 16 KB).
Ein Vorwort für die Stofflisten finden Sie hier: Vorwort (Größe: 15 KB).
Rechtlicher Rahmen
Gemäß Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr.178/2002 (Basis-Verordnung) sind „Lebensmittel” alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden.
Doch nicht jeder Stoff kann in jeder beliebigen Menge als Lebensmittel bzw. Lebensmittelzutat verwendet werden:
Arzneimittel sind keine Lebensmittel
Gemäß Artikel 2 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr.178/2002 (Basis-Verordnung) gehören Arzneimittel nicht zu den Lebensmitteln.
Ausschlaggebend für die Definition eines Arzneimittels ist in Deutschland § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, mit dem die Arzneimitteldefinition gemäß Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG (Arzneimittel-Richtlinie) in nationales Recht umgesetzt wurde.
Lebensmittel dürfen die physiologischen Funktionen des Körpers nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen.
Hinweise auf eine entsprechende Wirkung eines Stoffes geben beispielsweise Aufbereitungsmonographien. Bei diesen war ein Beleg der Wirksamkeit Voraussetzung für dessen positive Beurteilung. Aufbereitungsmonographien wurden in Deutschland beispielsweise vom ehemaligen Bundesgesundheitsamt (BGA) erstellt. Auf internationaler Ebene werden ebenfalls fortlaufend entsprechende Monographien veröffentlicht, für Pflanzen und Pflanzenteile z. B. durch das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) oder die Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Die Tatsache, dass ein Stoff verschreibungspflichtig oder apothekenpflichtig ist, liefert ebenfalls Hinweise auf eine pharmakologische Wirkung.
Des Weiteren sind bereits zugelassene Arzneimittel, die einen entsprechenden Stoff enthalten, in die Überlegungen mit einzubeziehen. Für diese musste ebenfalls vor der Zulassung ein entsprechender Wirksamkeitsbeleg erbracht werden.
Betäubungsmittel und psychotropeStoffe sind keine Lebensmittel
Gemäß Artikel 2 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr.178/2002 (Basis-Verordnung) gehören auch Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe nicht zu den Lebensmitteln. Maßgeblich hierfür sind gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 das Einheitsübereinkommens der Vereinten Nationen über Suchtstoffe, 1961 sowie das Übereinkommens der Vereinten Nationen über psychotrope Stoffe, 1971. Daneben ist das Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (BtMG) zu beachten.
Für das Inverkehrbringen von Lebensmitteln ist zu beachten, dass Lebensmittel gemäß Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sicher sein müssen und dass neuartige Lebensmittel i.S.d. Verordnung (EG) Nr. 258/97 (Novel-Food-Verordnung) vor dem Inverkehrbringen eine Zulassung benötigen.
Weiterführende Informationen zu neuartigen Lebensmitteln finden Sie hier.
Vorgehen bei der Erstellung der Stoffliste
Unter Berücksichtigung der geltenden Vorschriften wird eine Stoffliste für die Kategorie „Pflanzen und Pflanzenteile“ erstellt.
Dabei erfolgt - soweit möglich - eine Einstufung als Lebensmittel, neuartiges Lebensmittel, oder Arzneistoff. Eine Einstufung sowohl als Arzneistoff als auch als Lebensmittel/ Lebensmittelzutat ist grundsätzlich möglich. Jedoch stellt die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung des Stoffes eine Beschränkung der Verwendung in Lebensmitteln dar, welcher in der Liste entsprechend abgebildet wird. Nicht möglich ist eine entsprechende Einstufung beispielsweise bei Stoffen, bei denen bei einer Verwendung als Lebensmittel/ Lebensmittelzutat gesundheitliche Gefahren zu erwarten sind (z. B. Aristolochia-Arten). Als neuartige Lebensmittel/-zutaten werden Stoffe eingestuft, für die ein menschlicher Verzehr in nennenswertem Umfang auf dem Gebiet der EU vor dem 15. Mai 1997 nicht bekannt ist.
Außerdem werden die Stoffe in Anlehnung an die Anreicherungs-Verordnung den nachfolgenden Listen zugeordnet:
Liste A) Stoffe, für die eine Verwendung in Lebensmitteln nicht empfohlen wird
Liste B) Stoffe, für die eine Beschränkung bei der Verwendung in Lebensmitteln empfohlen wird
Liste C) Stoffe, die mangels ausreichender Daten nicht abschließend beurteilt werden können.
Keine Aufnahme in Liste A, B oder C erfolgt bei üblichen Lebensmitteln, für die aufgrund ihrer bisherigen Verwendung keinerlei Anwendungsbeschränkungen angezeigt sind.
Bei üblicherweise nur eingeschränkter Verwendung von Pflanzen oder Pflanzenteilen (z.B. als Gewürz, Tee oder als Zutat bei der Herstellung von Spirituosen etc.), wird darauf gesondert hingewiesen
Bei der Frage nach der Neuartigkeit eines pflanzlichen Stoffes wurden die zum Zeitpunkt der Erstellung vorliegenden Informationen berücksichtigt.
Die Verwendung der pflanzlichen Stoffe ausschließlich in Nahrungsergänzungsmitteln wurde ebenfalls vermerkt.
Möglichkeit zur Kommentierung
Anmerkungen zu den Einstufungen der Stoffe in die Stoffliste können bis zum 31. August 2010 entweder per Post oder per E-Mail an die folgenden Adressen gesendet werden:
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Postfach 110260
10832 Berlin
E-Mail: stoffliste@bvl.bund.de
Oder:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
FG 11 Stoffliste
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
oder - bevorzugt - in elektronischer Form an
E-Mail: stoffliste@bfarm.de