Muster für Fach- und Gebrauchsinformationen
- 1. Musterdatenbank, Mustertexte
- 2. Aktualisierungslisten der Mustertextveröffentlichungen (pdf)
- 3. Kontaktinformationen
1. Musterdatenbank, Mustertexte
Bei Aktivierung des Links können Sie die veröffentlichten Mustertexte für Fach- und Gebrauchsinformationen öffnen.
Allgemeine Hinweise und Erläuterungen zur Suche innerhalb des Links "Liste der Mustertexte" können im bereitgestellten pdf-Dokument: 
Die Musterdatenbank des BfArM - Allgemeine Hinweise und Tipps zur Recherche (Größe: 175 KB)
ersehen werden.
Bitte kontaktieren Sie die E-Mail-Adresse muster@bfarm.de , falls Probleme bezüglich des Downloads auftreten sollten.
Vielen Dank.
Hinweise:
Hinsichtlich der zahlreichen Mustertextlöschungen und -zurückziehungen gab es Rückfragen, die zugleich den Fortbestand der Mustertexte zum Inhalt hatten. Dieses Anliegen beantworten wir wie folgt:
Mustertextlöschungen erfolgen, wenn nur noch wenige pharmazeutische Hersteller auf der Basis des entsprechenden Wirkstoffes Arzneimittel herstellen und somit die Pflege des Musters zu aufwändig ist. Unsere jüngsten Mustertextlöschungen (Veröffentlichung vom 03.01.2010) beziehen sich auf Mustertexte, die das BfArM in der Vergangenheit gesperrt hat.
Mustertextzurückziehungen erfolgen, wenn die Aktualität des Textes nicht mehr dem aktuellen wissenschaftlichen Stand entspricht.
Die Verfahren werden in beiden Fällen im Wege der Einzelfallentscheidung bearbeitet.
Thema Fortbestand der Mustertexte:
Derzeit werden im BfArM die bisher verwendeten BfArM-Mustertexte sukzessiv durch sogenannte Referenztexte als Bezugstexte für definierte Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen abgelöst. Als Grundlage dieser Referenztexte dienen in der Regel die Fach- und Gebrauchsinformationen des Originators bzw. die entsprechenden Texte eines generischen Unternehmens. Damit wird auch die bisherige Verwaltungspraxis bezüglich der Erstellung von Mustertexten sowie der Pflege und Aktualisierung der Musterdatenbank sukzessive aufgegeben.
Mittels dieser Referenztexte, die in der Regel Harmonierungsverfahren auf europäischer Ebene und auch den User-Test (Lesbarkeitstest) durchlaufen haben, können Verfahren deutlich schneller bearbeitet werden als bisher.
Mittelfristig wird beabsichtigt, die aktuellen Referenztexte vergleichbar der bereits existierenden Musterdatenbank auf der BfArM-Internetseite verfügbar zu machen. Über das genaue Verfahren wird das BfArM die Antragsteller rechtzeitig informieren. In der Übergangsphase werden den Antragstellern die Referenztexte im laufenden Verfahren zur Verfügung gestellt. Bis auf Weiteres werden Anträge, die auf der Grundlage eines vom BfArM bekannt gemachten Musters oder Referenztextes bearbeitet werden, gebührenrechtlich gleich behandelt.
2. Aktualisierungslisten der Mustertextveröffentlichungen (pdf)
- Informationen zu Mustertextänderungen 2011 (Größe: 110 KB)
- Informationen zu Mustertextänderungen 2010 (Größe: 377 KB)
- Informationen zu Mustertextänderungen 2009 (Größe: 57 KB)
- Informationen zu Mustertextänderungen 2008 (Größe: 59 KB)
- Informationen zu Mustertextänderungen 2007 (Größe: 53 KB)
- Informationen zu Mustertextänderungen 2006 (Größe: 19 KB)
- Informationen zu Mustertextänderungen 2005 (Größe: 173 KB)
- Informationen zu Mustertextänderungen 2004 (Größe: 192 KB)
- Informationen zu Mustertextänderungen 2003 (Größe: 1 MB)
- Informationen zu Mustertextänderungen 2002 (Größe: 225 KB)
- Informationen zu Mustertextänderungen 2001 (Größe: 241 KB)
3. Kontaktinformationen
Bei Fragen zu den veröffentlichten Mustern wenden Sie sich bitte an den folgenden Kontakt:
E-Mail: muster@bfarm.de
Die QRD -Templates finden Sie unter "Hinweise zur Erstellung von Fach- und Gebrauchsinformationen"