Formulare - Nationale Verfahren
An dieser Stelle finden Sie Formulare im Bereich Nationale Verfahren und weiterführende Informationen und Hinweise.
Hinweise zur Durchführung von Konsultationsverfahren und Einreichung von Unterlagen für Medizinprodukte mit die Wirkung des Produktes ergänzendem Arzneimittelanteil.
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Antrag auf Konsultation für ein Medizinprodukt mit einem die Wirkung des Produkts ergänzenden Arzneimittelanteil (Application for a consultation on an ancillary medicinal substance used in a device) |
17.06.2005 |  zum Download (Größe: 428 KB) |
Formularsatz für den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittel
| Titel | Datum | Download |
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Formularsatz für den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und beim Paul-Ehrlich-Institut/Bundesamt für Sera und Impfstoffe (Stand 22.05.2008) (Medicinal Products for Human Use, VOLUME 2B Module 1: Administrative information Application form, May 2008) |
22.05.2008 |  zum Download (Größe: 387 KB) |
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Anlage zum Zulassungsantrag bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen und Testallergenen (Annex to Application for Sera, Vaccines, Blood Products and Allergens) |
18.05.2005 | zum Download (Größe: 15 KB) |
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EDMF, Erklärung des Antragstellers Erklärung des Antragstellers zum Europäischen Drug Master File-Verfahren |
31.10.2006 | zum Download (Größe: 26 KB) |
Ausfüllbare identische Zusatzblätter zu relevanten Punkten des Antragsformulares, bei denen der vorgesehene Platz im Antragsformular unter Umständen nicht für alle geforderten Angaben ausreicht:
| Titel | Datum | Download |
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Behältnis, Verschluss und Applikator (Container, closure and administration device(s), including description of material from which it is constructed) |
18.05.2005 | zum Download (Größe: 27 KB) |
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Für die Chargenfreigabe im EWR verantwortliche Hersteller (Authorised manufacturer(s) (or importer) responsible for batch release in the EEA) |
18.05.2005 | zum Download (Größe: 181 KB) |
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Hersteller des Arzneimittels und Betriebsstätte(n) (Manufacturer(s) of the medicinal product and site(s) of manufacture) |
18.05.2005 | zum Download (Größe: 183 KB) |
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Wirkstoffhersteller (Manufacturer(s) of the active substance(s)) |
18.05.2005 | zum Download (Größe: 184 KB) |
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Vertragsunternehmen für die Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenzstudien bzw. Validierung der Herstellungsprozesse bei Blutprodukten (Contract companies used for bioavailability or bioequivalence trials or used for the validation of blood product manufacturing) |
18.05.2005 | zum Download (Größe: 23 KB) |
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Zusammensetzung nach Art und Menge von Wirkstoffen und Hilfsstoffen (Qualitative and quantitative composition in terms of the active substance(s) and the excipient(s)) |
18.05.2005 | zum Download (Größe: 187 KB) |
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Erfolgte durch einen/mehrere Mitgliegstaat/en eine wissenschaftliche Empfehlung zu diesem Arzneimittel? (Was there a scientific recommendation given by Member State(s) for this medicinal product?) |
18.05.2005 | zum Download (Größe: 20 KB) |
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Zulassungsäntrage für das betreffende Arzneimittel im EWR (Marketing authorisation applications for the same product in the EEA) |
18.05.2005 | zum Download (Größe: 182 KB) |
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Parallelanträge für das betreffende Arzneimittel (For multiple applications of the same medicinal product) |
18.05.2005 | zum Download (Größe: 22 KB) |
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Zulassungsanträge für das betreffende Arzneimittel außerhalb des EWR (Marketing authorisation applications for the same product outside the EEA) |
18.05.2005 | zum Download (Größe: 188 KB) |