Hinweise zum Einreichen von Zulassungsanträgen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Für Anträge auf Zulassung eines Arzneimittels nach § 21 ff. AMG beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bitten wir das europäische Formular in Eudralex Vol. 2: Notice to Applicants, Module 1 zu verwenden.
Folgende Hinweise sind entsprechend den aktuellen Anforderungen zu beachten:
1. Vor Antragstellung ist eine Eingangsnummer unter Angabe der Arzneimittelbezeichnung und Darreichungsform schriftlich – vorzugsweise per Fax – unter folgender Adresse:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Fachregistratur Z14.1, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn - Fax-Nummer: +49 228 207 3681 abzufragen.
2. Die unter dem oben angegebenen Link verfügbare, ausfüllbare Format-Vorlage ist unter Berücksichtigung der jeweils aktuellen europäischen Anforderungen der Eudralex Vol.2: Notice to Applicants, Modul 1.2 vollständig ausgefüllt in Papierform mit den Unterlagen des Zulassungsantrages vorzulegen.
3. Hinweise zum Ausfüllen des Antragsformulares sind in Eudralex Vol.2: Notice to Applicants - "User guide for the application form" veröffentlicht.
4. Die "Erläuterungen zum Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" , 3. Auflage, vom 31.10.1996 (BAnz. Nr. 44a vom 05.03.1997) sind, soweit aufgrund der aktuellen Anforderungen (vergleiche auch Punkte 5-16) inhaltlich noch zutreffend, zu beachten.
5. Das Antragsformular kann in deutscher oder englischer Sprache ausgefüllt werden.
6. Für Anträge auf Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels ist zusätzlich die 
Erklärung zum besonderen Mechanismus (Größe: 170 KB) mit dem Zulassungsantrag einzureichen.
7. Hinsichtlich der formalen Zusammenstellung der Unterlagen (Modul 1.3 bis Modul 5) gelten die aktuellen Anforderungen in Eudralex Vol.2: Notice to Applicants
8. Die "Bekanntmachung zur Einreichung von Zulassungsanträgen und Unterlagen für Arzneimittel beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" vom 15.10.1998 (BAnz. Nr.201 vom 27.10.1998, Seite 15405) ist hinsichtlich der Zusammenstellung der Versandunterlagen (Punkt 2) und der vorzulegenden EU-gerechten Unterlagen (Punkt 3) weiterhin zu beachten.
9. Die Entwürfe der Texte nach §§ 10, 11 und 11a AMG (Modul 1.3.1) sowie die Sachverständigengutachten nach § 24 AMG (Modul 2) sind entsprechend der AMG-Einreichungsverordnung vom 21.12.2000, (BGBl. I Nr.60, S.2063) elektronisch per E-Mail an die Adresse: zulassung@amg-zulassung.de zu senden. Aktuelle Erläuterungen zum Vollzug der AMG-Einreichungsverordnung sind auf der BfArM-Homepage veröffentlicht.
10. Vorlagen für Fach- und Gebrauchsinformation
Für die Texte der Gebrauchs- und Fachinformation wird empfohlen, die vom BfArM angebotenen Formatvorlagen zu verwenden, die an die Anforderungen der 14. AMG Novelle angepasst sind. Es werden Formatvorlagen für die Gebrauchsinformation nicht verschreibungspflichtiger und verschreibungspflichtiger Arzneimittel sowie für Fachinformationen angeboten:
Format-Vorlage Gebrauchsinformation, nicht verschreibungspflichtig (Größe: 106 KB) Format-Vorlage Gebrauchsinformation, verschreibungspflichtig (Größe: 105 KB)
Fachinformation (SPC) (Größe: 65 KB)
Diese deutschen Vorlagen folgen denen von der Quality Review of Documents (QRD)-Gruppe veröffentlichten Templates. Es sind eine Reihe von Arbeitshinweisen integriert, so dass es möglich sein sollte, deutsche Texte für die Produktinformation zu erstellen, ohne zusätzlich ständig auf die Informationen der sogenannten QRD-Gruppe bei der europäischen Zulassungsbehörde zurückgreifen zu müssen. Die Abkürzung „/.../" steht für den Arzneimittelnamen.
Diese Vorlagen werden auch für die Erstellung von Mustertexten und Zulassungsbescheiden verwendet. Für die Erstellung der Packungsbeilage ist die Bekanntmachung von Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen nach § 11 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für Humanarzneimittel (gemäß § 77 Abs. 1 AMG) und zu Anforderungen von § 22 Abs. 7 Satz 2 AMG (Überprüfung der Verständlichkeit der Packungsbeilage) in der Fassung vom 30. November 2006 zu beachten sowie auch die dazu veröffentlichten FAQs und übrigen ergänzenden Informationen (Hinweise zur Erstellung von Fach- und Gebrauchsinformationen )
Für die Erstellung der Fachinformation bzw. SPC ist in Eudralex Vol. 2 die Guideline on Summary of Product Characteristics zu beachten.
11. Die inhaltlichen Anforderungen an die Unterlagen zur Qualität, Pharmakologie und Toxikologie sowie Klinik (Modul 3 bis 5) ergeben sich insbesondere aus der Richtlinie 2001/83/EG und den Scientific Guidelines for Human Medicinal Products.
12. Wird das Europäische Active Substance Master File (ASMF)-Verfahren genutzt, ist die "Guideline on Active Substance Master File Procedure" zu beachten (weitere Informationen Guideline on ASMF)
13. Wenn bei der Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, ist als Anlage zum Zulassungsantrag (vgl. Anlage 8 des Antragsformulares) ein zusätzlicher "Antrag auf Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen bei der Herstellung" (§ 1 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMRadV) vorzulegen. Die weiterhin geltende Randnummer 169 sowie Anlage 7 der Erläuterungen zum Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 31.10.1996 sind zu beachten.
14. Werden keine vergleichenden in vivo Studien zur Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz vorgelegt, sind die Unterlagen, die den Verzicht auf in vivo Studien begründen, als Anlage zum Zulassungsantrag separat geheftet in zweifacher Ausfertigung einzureichen. Hinsichtlich der Anforderungen an die vorzulegenden Unterlagen ist die Bekanntmachung über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes (AMG) (Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz) vom 18.12.2002 (BAnz. vom 25.03.2003, S. 5296) zu beachten.
15. Für alle Zulassungsanträge erbitten wir entsprechend der Angaben in den Notice to Applicants, Vol. 2 A Chapter 7 (Fußnote 2) bzw. Requirements on Electronic submissions for New Applications within MRP, DCP or National procedures jeweils eine vollständige Papierversion einschließlich des handschriftlich unterschriebenen Antragsformulars und zweifach in elektronischer Version (CD/DVD), bevorzugt gemäß eCTD -Spezifikation strukturiert. Weitere Informationen zur Strukturierung und Formatierung von Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) stehen bei der EMEA oder in deutscher Übertragung zur Verfügung. Die Textentwürfe zur Produktinformation reichen Sie bitte zusätzlich im rtf-Format ein gemäß den Erläuterungen zum Vollzug der AMG-Einreichungsverordnung.
Bei gleichzeitig eingereichten Anträgen desselben Antragstellers, die sich bei gleichem/n Wirkstoff/en lediglich hinsichtlich der Bezeichnung (in Bezug auf Modul 4 und 5 auch hinsichtlich der Stärke) des Arzneimittels unterscheiden und deren Dokumentation (Modul 2-5) oder Teile der Dokumentation (Modul 4 und 5) identisch sind, sind nur für den Antrag mit der niedrigsten Eingangsnummer (Stammantrag) die Unterlagen vollständig vorzulegen. Für die weiteren gleichzeitig eingereichten Anträge kann unter der Voraussetzung identischer Unterlagen zu den Modulen 2-5 auf diese Unterlagen Bezug genommen werden, so dass auf die Papierversion für die Module 2-5 verzichtet werden kann, nicht jedoch auf die kompletten elektronischen Versionen.Auf dem Anschreiben (analog zu dem Cover Letter gemäß Empfehlung des CMD(h)), der Ordnerbeschriftung und der 1. Seite der Dokumentation sind alle gleichzeitig beantragten Arzneimittel mit den entsprechenden Eingangsnummern aufzuführen, für die die Dokumentation zutrifft.
16. Die Zulassungsunterlagen sind an folgende Anschrift zu senden:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Fachregistratur - Antragseingang
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn