Validierung der Verfahren
Möglichkeit zur papierlosen Einreichung von Zulassungsanträgen beim BfArM kurz vor der Einführung
Aus verschiedenen Quellen wird derzeit darüber berichtet, dass das BfArM eine rein elektronische Einreichung von Zulassungsanträgen akzeptiert. Hierzu möchte das BfArM den folgenden Sachstand an die Antragsteller weitergeben:
Nach aktueller Planung wird das BfArM voraussichtlich ab dem 31. März 2010 eine weitgehend papierlose Einreichung von Zulassungsunterlagen akzeptieren, wenn diese gemäß der Spezifikationen des eCTD oder alternativ für Non eCTD electronic Submissions (sog. NeeS) strukturiert sind. Damit wird das BfArM eine entsprechende Empfehlung der Leiter der Zulassungsbehörden der Europäischen Union (HMA) vom Februar 2005 umsetzen. Das BfArM weist jedoch ausdrücklich darauf hin, dass auch weiterhin die Einreichung von Antragsunterlagen in Papierform möglich bleibt.
Wenn die Möglichkeit der elektronischen Einreichung genutzt werden sollte, werden lediglich noch das Begleitschreiben (Cover Letter), das Antragsformular und die Erklärungen der Sachverständigen in Papierform vorzulegen sein. Die technische Validität der eCTD- oder NeeS-Dokumentation wird vor der Einreichung durch einen sog. eValidator vom Antragsteller zu überprüfen und mit einem Prüfbericht zu belegen sein.
Detaillierte Informationen und technische Hilfen zur geplanten weitgehend elektronischen Einreichung werden voraussichtlich ab 26. März auf der Homepage des BfArM veröffentlicht werden. Über den genauen Termin werden die Antragsteller rechtzeitig informiert.
Hinweise zur Einreichung von Neuzulassungs- und Registrierungsanträgen und Verlängerungsanträgen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Um eine zügige Bearbeitung aller Verfahren im Zusammenhang mit der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln, d.h. Neuzulassungen und Neuregistrierungen im nationalen und europäischen Verfahren sowie Verlängerungen/Renewals zu gewährleisten, sind die folgenden Punkte zu beachten:
Für alle Verfahren
Bei Einreichung der Anträge im BfArM ist unterhalb des Adressfeldes deutlich der ATC-Code der/des betreffenden Arzneimittel/s anzugeben.Ausnahme: Bei nationalen Sammel-Änderungsanzeigen zu verschiedenen Arzneimittelgruppen, die nur zulässig sind bei Änderung der Adresse oder des Namens von Firmen, kann die Aufnahme des ATC-Codes entfallen.
Für alle phytotherapeutischen und traditionellen Arzneimittel (Neuzulassung und -registrierung, Änderung, Verlängerung) ist die entsprechende Arzneimittelgruppe „Phyto” oder „109A” oder „Trad” hinter dem ATC-Code anzugeben.Für alle homöopathischen und anthroposophischen Arzneimittel (Neuzulassung und -registrierung, Änderung, Verlängerung) ist immer der ATC-Code „V60” zu verwenden.
Die Antragsunterlagen sind so anzuordnen, dass alle Originalunterlagen in einem Ordner bzw. einem Karton und Kopien in separaten Ordnern bzw. Kartons eingereicht werden. Bei Arzneimittelserien von beispielsweise 3 Stärken eines Arzneimittels sind folglich nicht 3 Ordner bzw. Kartons mit je 1 Original plus 1 (n) Kopie(n) an das BfArM zu senden, sondern es ist ein Ordner bzw. Karton mit den 3 Originalen und zusätzlich 1 (n) Ordner bzw. Karton(s) mit den entsprechenden Kopien einzureichen. Bei Einreichung von Datenträgern (CDs/DVDs) sind diese – vollständig beschriftet (ENR, Arzneimittelbezeichnung, ggf. Verfahrensnummer, ggf. Modul) – dem ’Original’ -Ordner / -Paket beizufügen. Dadurch entfallen beim BfArM aufwändige Umsortierungen.
Jede Sendung, die aus mehreren Paketen besteht, ist mit dem Hinweis auf die Anzahl der zur Lieferung gehörenden Pakete zu versehen. Zum Beispiel: Die Sendung umfasst 5 Pakete – dann trägt jedes Paket den entsprechenden Hinweis Paket 1 von 5, Paket 2 von 5, Paket 3 von 5 usw.. Bei Einreichung von Anträgen, die mehrere Kartons umfassen, sind die Kartons von außen deutlich mit einem Hinweis auf den jeweiligen Inhalt des entsprechenden Paketes (z.B. Original, Kopie, Anschreiben, Modul 1, Modul 2, usw.) zu kennzeichnen.
Jede Sendung sollte – sofern sie mehrere Pakete umfasst – immer mit einem Begleitschreiben, das auf den Gesamtinhalt der Sendung hinweist (z.B. Verlängerungsanträge zur ENR …in Paket 1, Änderungsanzeigen zur ENR … mit Auflagenerfüllung in Paket 2, Änderungsanzeigen zur ENR… ohne Auflagenerfüllung in Paket 4, Nachlieferung zur ENR …in Paket 5 usw.) versehen sein. Dieses Begleitschreiben sollte immer im Paket 1 obenauf liegen. Die üblichen Anschreiben zu den einzelnen Vorgängen bleiben davon unberührt. Bei Einreichung von Anträgen, die mehrere Kartons umfassen, sind die Kartons von außen deutlich mit den entsprechenden Inhalten (inkl. Angaben zu Original/Kopie bzw. ATC-Code) zu kennzeichnen.
Die Pakete sollten im Einzelnen nicht mehr als 10 kg wiegen! Wird dieses Gewicht überschritten, bitten wir, den Inhalt auf mehrere Pakete aufzuteilen. Die interne Zustellung durch Botendienst und die Handhabung in den entsprechenden Fachgebieten wird damit wesentlich erleichtert
(siehe auch:
- Hinweise zur Einreichung von Antragsunterlagen und sonstigem Schriftgut und
Hinweise zur Einreichung von Antragsunterlagen und sonstigem Schriftgut (Paketsendungen) (Größe: 21 KB) und - Hinweise zur Einreichung eines Zulassungsantrages (Formale Eingangsbearbeitung) (Größe: 25 KB)).
Im Anschreiben ist zusätzlich mit der Anschrift des Antragstellers die entsprechende E-Mail-Adresse des zuständigen Bearbeiters anzugeben.
Sind im Vorfeld der Einreichung schriftlich mit dem BfArM Vorabklärungen zu einem Verfahren erfolgt, bitten wir um Beifügung des Schriftwechsels.Bei Renewals mit Deutschland als RMS sind die Dispatchdaten-Listen an die E-Mail-Adresse Dispatch-Lists@bfarm.de zu senden.
Hinweise zur Vollständigkeit der Unterlagen bei Einreichung von NeuzulassungsanträgenHinweise zur Einreichung von Unterlagen zur Format-Änderung ins CTD -Format