Formulare - Verlängerung/Renewals
Antragsformular für Verlängerungsanträge nach §§31, 39 AMG
Die Anträge auf Verlängerung nach §§ 31, 39 AMG wurden überarbeitet.
Der Verlängerungsantrag besteht aus einem dreiteiligen Basisantrag sowie aus weiteren spezifischen Anhängen. Weiter bittet das BfArM, die Hinweise zur Erklärung zur pharmazeutischen Qualität zu beachten.
Basisantrag
| Titel | Datum | Download |
|---|---|---|
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Anschreiben zum Verlängerungsantrag |
26.09.2008 |  zum Download (Größe: 22 KB) |
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Inhaltsverzeichnis (gemäß Common Technical Document - CTD) zum Verlängerungsantrag |
26.09.2008 | zum Download (Größe: 50 KB) |
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Anschreiben zum Verlängerungsantrag für Parallelimport |
26.09.2008 | zum Download (Größe: 26 KB) |
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Inhaltsverzeichnis zum Verlängerungsantrag für Parallelimport |
26.09.2008 | zum Download (Größe: 37 KB) |
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Formularsatz für den Antrag auf Verlängerung der Zulassung/Registrierung gemäß §§ 31, 39 Arzneimittelgesetz |
26.09.2009 | zum Download (Größe: 170 KB) |
Spezifische Anhänge
| Titel | Datum | Download |
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Annex 3 Anlage für parallelimportierte Arzneimittel |
26.09.2008 | zum Download (Größe: 154 KB) |
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Annex 2 Erklärung zur Anpassung der Gebrauchs- und |
26.09.2008 | zum Download (Größe: 60 KB) |
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Annex 1 Einzureichende Unterlagen zur pharmazeutischen Qualiät |
26.09.2008 | zum Download (Größe: 33 KB) |
Weitere Hinweise
| Titel | Datum | Download |
|---|---|---|
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Hinweise zur Erklärung der pharmazeutischen Qualität |
18.05.2005 | zum Download (Größe: 12 KB) |