Neue Versionen der Formulare „Notification of Amendment“ und “Declaration of the end of a Clinical Trial”
Wir weisen darauf hin, dass das Formblatt Annex 3 (Declaration of the end of a Clinical Trial) aktualisiert wurde. Die neue Version ist unter Declaration of the end of a Clinical Trial abrufbar.
Sie enthält im Vergleich zu den Vorversionen nur noch das Eingabefeld für die Anzeige des globalen Studienendes. Das Feld zum nationalen Studienende wurde ersatzlos gestrichen.
Da nach nationalem Recht (vgl. § 67 Abs. 3 S. 2 AMG i.V.m. § 13 Abs. 8 GCP-V) der Bundesoberbehörde auch die nationale Beendigung mitzuteilen ist, verwenden Sie hierzu bitte ersatzweise ein formloses Schreiben unter Beachtung der Fristen.
Für den Fall, dass ein vorzeitiges Studienende angezeigt werden soll, sind die Gründe kurz im Freitextfeld unter Punkt D2.2 sowie ausführlich in der begleitenden Dokumentation darzulegen.
Wir weisen weiter darauf hin, dass das Formblatt Annex 2 (Substantial Amendment Notification Form) aktualisiert wurde. Die neue Version ist unter Notification of Amendment abrufbar.
Bitte verwenden Sie die neu eingefügte tabellarische Übersicht der Änderungen unter Punkt F.
Für den Fall, dass eine Studienunterbrechung (Rekrutierungs- und/oder Behandlungsstop) angezeigt werden soll, sind die Gründe kurz im Freitextfeld unter Punkt E 4.5 sowie ausführlich in der begleitenden Dokumentation darzulegen.