Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln
Die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes (Arzneimittelgesetz (AMG)) ist ein Schwerpunkt der Arbeit des BfArM. Dabei wird der Nachweis der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und der angemessenen pharmazeutischen Qualität geprüft.Eine Zulassung ist auf fünf Jahre befristet.Verlängerungen werden auf Antrag und nach erneuter Überprüfung erteilt. Änderungen von bereits zugelassenen Arzneimitteln müssen dem BfArM angezeigt werden. Wesentliche Änderungen können erst nach Genehmigung durch das BfArM umgesetzt werden.
Homöopathische Arzneimittel werden vom BfArM entweder ohne Angabe von Anwendungsgebieten registriert oder mit Anwendungsgebieten zugelassen.
Das BfArM ist gleichfalls in die Zulassungsverfahren für Arzneimittel der Europäischen Union eingebunden.
Bei der Zulassung von Fertigarzneimitteln und der Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln kann auf das Arzneibuch nach § 55 Arzneimittelgesetz Bezug genommen werden. Damit werden Industrie und Behörden entlastet. Das Arzneibuch ist eine Sammlung von Qualitätsvorschriften, die laufend aktualisiert wird und aus dem Deutschen, dem Europäischen und dem Homöopathischen Arzneibuch besteht. Das Europäische Arzneibuch leistet zusätzlich einen wesentlichen Beitrag zur internationalen Harmonisierung von Qualitätsvorschriften.
Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz)
Wenn Arzneimittel nach der Zulassung in den Verkehr gebracht und von vielen Patienten angewendet werden, können Nebenwirkungen auftreten, die zuvor im Rahmen klinischer Studien nicht erkannt wurden. Die Abteilung Pharmakovigilanz sammelt und bewertet Berichte zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und trifft - wenn erforderlich - Maßnahmen zur Risikominimierung.
Sie entscheidet dann darüber, ob die Fach- und Gebrauchsinformationen für die entsprechenden Arzneimittel geändert werden müssen, damit sie diesen Risiken Rechnung tragen. Wenn sich die erkannten Nebenwirkungen eines Arzneimittels als so schwerwiegend oder häufig erweisen, dass sie den Nutzen übersteigen, nimmt das BfArM die Zulassung auch wieder zurück. Bei seiner Ermittlung, Bewertung und Abwehr arzneimittelbedingter Gefahren steht es in ständigem Austausch mit anderen Behörden der Europäischen Union und der Weltgesundheitsorganisation (WHO).Die Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln sind zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung nicht vollständig. Dies ergibt sich vor allem daraus, daß die klinische Erprobung eines Arzneimittels an einer relativ geringen Zahl von Patienten durchgeführt wird. Diese Patienten sind zudem unter verschiedenen Aspekten für die klinische Prüfung besonders ausgewählt worden und repräsentieren in der Regel nicht den Durchschnittspatienten in Arztpraxen. Seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen oder andere Gefahren im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung können also in klinischen Prüfungen üblicherweise nicht erkannt werden. Insbesondere schwerwiegende seltene unerwünschte Wirkungen sind für die Gesamtbewertung eines neuen Arzneimittels von großer Bedeutung. Neue Erkenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können sich auch noch lange Zeit nach ihrer Zulassung ergeben und hängen von neuen Entwicklungen in der medizinischen Wissenschaft ab. Das Arzneimittelgesetz der Bundesrepublik Deutschland sieht deshalb vor, dass nach der Zulassung eines Arzneimittels die Erfahrungen bei ihrer Anwendung fortlaufend und systematisch gesammelt und ausgewertet werden. Dies bezieht sich auf alle in der Bundesrepublik Deutschland auf dem Markt befindlichen Fertigarzneimittel.
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Meldebogen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) (Größe: 363 KB)
Hinweis: Das BfArM nimmt in der Regel Berichte über beobachtete UAW nur von Angehörigen der Heilberufe entgegen, da wir zur Bewertung möglichst detaillierte medizinische Angaben benötigen. Patienten werden deshalb gebeten, den Meldebogen von einem Arzt des Vertrauens ausfüllen zu lassen.
Betäubungsmittel und Grundstoffe
Auf der Grundlage des Betäubungsmittelgesetzes (Betäubungsmittelgesetz (BtMG)) und der dazu erlassenen Verordnungen sowie der Verordnungen (EG) Nrn. 273/2004, 111/2005 und 1277/2005 und des sie ergänzenden Grundstoffüberwachungsgesetz (Grundstoffüberwachungsgesetz (GÜG)) erteilt die Bundesopiumstelle die Erlaubnisse zur Teilnahme am legalen Verkehr mit Betäubungsmitteln und Grundstoffen.Sie überwacht sowohl an Hand der vorgeschriebenen Meldungen der Erlaubnisinhaber als auch vor Ort Herstellung, Handel, Import, Export und Anbau; sie gibt Betäubungsmittelrezepte und -anforderungsscheine aus und übermittelt im Rahmen ihrer Verpflichtung als besondere Verwaltungsdienststelle im Sinne der Internationalen Suchtstoffübereinkommen detaillierte Berichte über Art und Umfang des Betäubungsmittelverkehrs an das Internationale Suchtstoffkontrollbüro respektive des Grundstoffverkehrs an die Europäische Kommission.
Medizinprodukte
Unter dem Begriff "Medizinprodukte" versteht man einen großen Bereich von Produkten, die insbesondere zum Erkennen und Verhüten, zur Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen, zur Untersuchung oder Ersetzung des anatomischen Aufbaus und zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden.Hierzu gehören u. a. medizinisch-technische Geräte (z.B. Herzschrittmacher, Röntgengeräte), Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse (z.B. Katheter, Spritzen), medizinische Instrumente, Dentalprodukte (z.B. Zahnfüllmaterialien), Verbandstoffe, Sehhilfen, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika.
Treten bei der Anwendung dieser Produkte Vorkommnisse auf, müssen diese nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung von Herstellern, Betreibern und Anwendern dem BfArM gemeldet werden. Das BfArM erstellt für die gemeldeten Vorkommnisse eine Risikobewertung und überprüft etwaige korrektive Maßnahmen des Herstellers zur Risikominimierung auf Angemessenheit. Das BfArM teilt das Ergebnis dieser Risikobewertung u.a. den für Medizinprodukte zuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden mit.
Medizinprodukte, die nach den Richtlinien der Europäischen Union zertifiziert und mit dem CE-Zeichen versehen wurden, sind im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum verkehrsfähig. Das BfArM arbeitet daher in Fragen der Risikoabwehr mit den zuständigen Behörden im Ausland zusammen.