Antragsformular
Der Antrag auf Beratung muss schriftlich gestellt werden. Dabei ist das folgende Antragsformular zu verwenden:
Antragsformular (Größe: 316 KB)
Durch die Verwendung des Antragsformulars soll sichergestellt werden, dass die für einen validen Antrag relevanten Informationen zum Zeitpunkt der Antragstellung vorliegen. Detaillierte Hinweise zum Ausfüllen des Antragsformulars sind in den „Erläuterungen für Antragsteller“ enthalten.
Als Anlage zum Antragsformular ist ein konkreter und präziser Fragenkatalog einzureichen. Dabei ist das folgende Anlageformular zu verwenden:
- Appendix Questions (Größe: 52 KB)
Zu jeder Frage sollte der Antragsteller seine Position und ggf. weitergehende Begründung formulieren. Die Version des Fragenkatalogs ist bei Antragstellung mit „1“ zu kennzeichnen; bei späteren Änderungen/Korrekturen sollte eine fortlaufende Versionsnummer vergeben werden.
Vor dem Gesprächstermin erwartet das BfArM eine Teilnehmerliste des Antragstellers. Positionen/Funktionen der einzelnen Teilnehmer sollten aufgeführt werden. Ein Entwurf der Teilnehmerliste sollte bereits mit dem Antrag vorgelegt werden, um eine adäquate Beteiligung der Fachwissenschaftler des Instituts zu gewährleisten. Eine endgültige Liste soll spätestens 1 Woche vor dem Beratungstermin zur Verfügung gestellt werden. Folgendes Anlageformular sollte verwendet werden:
Appendix Participants (Größe: 63 KB)
Anträge auf wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung sind in sechsfacher Ausfertigung (inklusive Antragsformular und Fragenkatalog und Teilnehmerliste) an folgende Anschrift zu senden:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Fachgebiet „Wissenschaftliche Beratung“Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn