Schwerpunkte
Forschung ist verbunden mit einer aktiven Einbindung in den laufenden Wissenschaftsprozess, d.h. Informationsaustausch, Kontakten, Kooperationen und Öffentlichkeitsarbeit. Durch eigene Forschung wird die Leistungsfähigkeit des BfArM in seinen hoheitlichen Aufgaben gefördert. Sie führt zur Erweiterung der Wissensbasis aller und damit zur Möglichkeit souveräner Entscheidungen. Zur Etablierung einer international konkurrenzfähigen Forschung ist eine Fokussierung auf Schwerpunkte notwendig. In der aktuellen Forschungskonzeption des BfArM sind zwei Forschungsschwerpunkte mit jeweils drei Modulen definiert.
Forschungsschwerpunkt: Wirkungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Modul: Erregungsleitung
- Modul: Entzündung
- Modul: Zelldysfunktion
Forschungsschwerpunkt: Methodenforschung
- Modul: Neue Prüfmethoden
- Modul: Epidemiologie und Biometrie
- Modul: Klinische Forschung
Der erste Forschungsschwerpunkt "Wirkungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten" bindet an eine Kerntätigkeit des BfArM an, die Bewertung der Wirkungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dieser Schwerpunkt ist bewusst breiter gefasst und schließt sowohl erwünschte als auch unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten ein. Eine Fokussierung erfährt dieser Schwerpunkt durch die Wahl der ihm zugeordneten drei Module, die alle zukunftsweisende Forschungsthemen beschreiben und Kernthemen der EMEA abdecken.
- Das erste Modul "Erregungsleitung" umfasst die Wirkungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten auf erregbare Gewebe wie das Herz, das Nervensystem oder die Muskulatur. Kristallisationspunkte im BfArM sind Projekte zur Funktion von Kaliumkanälen am Herzen, zu Herzschrittmachern und Projekte aus dem Themenkomplex ZNS.
- Das zweite Modul "Entzündung" hat die Erforschung der Wirkungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Rahmen von Entzündungsprozessen zum Inhalt. Bestehende Anknüpfungspunkte hierfür ergeben sich aus Projekten zur Funktion neutrophiler Granulozyten und zur Gerinnung.
- Das dritte Modul "Zellfunktion" beinhaltet die Wirkungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten auf Zellen selbst. Hier stehen schädigende Einflüsse auf die Nukleinsäure (DNA) im Vordergrund. Entsprechende Projekte bilden die Kristallisationspunkte dieses an den Themenkomplex Tumorbiologie angelehnten Moduls.
Der zweite Forschungsschwerpunkt "Methodenforschung" umfasst ebenfalls Kernkompetenzen des BfArM.
- Mit den beiden Modulen "Neue Prüfmethoden" und "Epidemiologie und Biometrie" werden Projekte im Bereich der chemisch-physikalischen Analyse von Arzneimitteln und der Biometrie als geeignete Basis für eine weitere Entwicklung identifiziert. Aktivitäten im Bereich der epidemiologischen Forschung sollen ausgebaut werden. Hier ist das vorhandene Potenzial insbesondere in der Pharmakovigilanz unstrittig und eine wissenschaftliche Weiterentwicklung angestrebt.
- Die Kompetenz des BfArM im Bereich "Klinische Forschung" wird verstärkt. Dies wird durch das gleichnamige Modul verdeutlicht. Das BfArM verfügt allerdings über keinen Spielraum für die Durchführung eigener klinischer Studien oder die Finanzierung klinischer Studien außerhalb des BfArM. Das Modul "Klinische Forschung" baut vielmehr auf Kernkompetenzen des BfArM im Bereich der Analyse klinischer Studien und der Identifikation wichtiger Themen für klinische Studien auf. Als Kernkompetenzen des BfArM sind zu nennen die Entwicklung und Bewertung von Studiendesigns, die Mitwirkung an der Erarbeitung von Guidelines und die Auswertung von Datensätzen einzelner klinischer Studien oder im Rahmen von Metaanalysen. In der Pharmakovigilanz und im Expertenkreis Kinder- und Jugendmedizin (EAKJ) werden fehlende Studien identifiziert und kommuniziert. Im Modul "Klinische Forschung" sollen diese Kompetenzen gebündelt und die Fragestellungen gezielt identifiziert und entsprechende Lösungen erarbeitet werden. Die Vermittlung der Ergebnisse an die Scientific Community ist ein weiterer Schwerpunkt, durch den die Durchführung klinischer Studien initialisiert werden soll.
Beide Schwerpunkte und die darin enthaltenen Module sind gleichwertig und abteilungsübergreifend. Die Schwerpunkte und Module sollen eine Plattform für an der Forschung interessierte Mitarbeiter über die bestehenden Organisationsstrukturen hinaus ermöglichen und damit die Kommunikation und den wissenschaftlichen Austausch im BfArM nachhaltig fördern.
Die Schwerpunkte und Module erfassen sowohl Grundlagenthemen als auch angewandte Themen. Grundlagenforschung und angewandte Forschung stellen am BfArM keinen Gegensatz dar, denn die Ressortforschung umfasst beide Forschungstypen. Ziel ist es, qualitativ hochwertige national und international kompetitive Forschung zu etablieren und die gesetzlichen Vorgaben (BGA-Nachfolgegesetz) zur Ressortforschung einzuhalten. Dies ist durch Einwerbung von Drittmitteln und geeignete interne Vergabekriterien zu erreichen. Wettbewerb, Flexibilität und organisches Wachstum sollen zur Profilierung und Positionierung des BfArM beitragen. Auf seiner Sitzung vom 14. Juni 2004 hat der Wissenschaftliche Beirat des BfArM den vorgeschlagenen Forschungsschwerpunkten und Modulen zugestimmt.
Die Zuordnung eines Forschungsprojektes zu einem Modul bzw. Forschungsschwerpunkt ist ein wichtiges Schlüsselkriterium für die Förderung des Forschungsprojektes. Aber auch ausgewählte Arbeiten neben den Schwerpunkten werden ermöglicht, insbesondere auf aktuellen Gebieten oder solchen, die der Wissenschaftsrat empfohlen hat. Diese sollen sich aber an die Schwerpunkte annähern und Anknüpfungspunkte suchen. Grundprinzip der Forschungsförderung am BfArM ist die Projektförderung. Darüber hinaus soll die Projekt-unabhängige Förderung von Plattformen oder Serviceeinheiten möglich sein. Formale Organisationsstrukturen innerhalb der Module sind nicht vorgesehen. Dies bedeutet, dass die Organisation der Module diesen freigestellt ist. Die definierten Themenfelder sind in der aktuellen Entwicklungsphase zunächst relativ weit gefasst und erlauben zukünftig eine dynamische Entwicklung, d.h. sowohl Aufgabe weniger erfolgreicher Gebiete als auch Etablierung neuer Module.