PSURs: Das Formular zur Einreichung von PSURs wurde geändert.

Wir bitten die pharmazeutischen Unternehmer, zur Vorlage von PSURs ab sofort ausschließlich das überarbeitete rtf-Formular (Stand 24.08.2010) zu verwenden.

Hormonersatztherapie (HRT): Dauer des Gestagenzusatzes bei sequenzieller HRT

Für Arzneimittel zur sequenziellen Hormonersatztherapie, bei denen der Gestagenzusatz für weniger als 12 Tage pro Behandlungszyklus vorgesehen ist, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 23.08.2010 Ergänzungen der Produktinformationen angeordnet. Es wird darauf hingewiesen, dass für diese Arzneimittel nicht ausreichend belegt wurde, dass die endometriale Sicherheit durch Zugabe des Gestagens vergleichbar gut gewährleistet ist wie bei einem für 12 Tage vorgesehenen Gestagenzusatz.

Update des BfArM eValidator (Software zur technischen Validierung einer eSubmission)

Mit dem neuen Hotfix wird die Abstufung der Fehlerklassifizierungen ausgeschaltet, um irrtümliche Fehleinstellungen und Verunsicherungen bei der Einstellung aufzuheben. Ferner werden die Linkangaben bei mehrfach referenzierten Dateien nicht mehr als Fehler bewertet, solange die Dateien über dieselbe Index-Datei, also in derselben Sequenz, angesprochen  werden. Das NeeS Guidance Dokument wird in der revidierten Fassung vom März 2010 einbezogen. Über Node Extensions, die für den EU-Bereich erlaubt sind, wird nunmehr nur noch informiert.  Die pharmazeutischen Unternehmer werden dringend gebeten, den ZIP-Container erneut herunterzuladen und ihre lokale Installation zu erneuern.

Aktuelle Bearbeitungsstatistik des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert.

Umsetzung der AMG -Einreichungsverordnung

Das BfArM veröffentlicht ab dem 1. Juli 2010 den öffentlichen BfArM-Schlüssel für das 2. Halbjahr 2010.

Magnesiumhaltige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung: weitere Anhörung, Stufe II, zum Nutzen-Schaden Verhältnis bei bestimmten Indikationen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nimmt in einer weiteren schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, Stellung zu den Einwänden der pharmazeutischen Unternehmer.

Rote-Hand-Brief zu Ketoprofen, topische Formulierungen

Wichtige sicherheitsrelevante Informationen über das Risiko von Photosensitivitätsreaktionen in Verbindung mit der topischen Anwendung von Ketoprofen.

Vorabveröffentlichung einer Bekanntmachung zur Änderung der Verwaltungspraxis bei der Bearbeitung von nationalen Anzeigen zur Änderung der Arzneimittelbezeichnung nach § 29 Absatz 2 AMG

Zum 01. September 2010 ändert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) seine Verwaltungspraxis.

Rote Hand Brief zu Cardioxane® (Dexrazoxan): Sekundäre Neoplasien bei Kindern

Wichtige Sicherheitsinformationen in Zusammenhang mit Cardioxane^® (Dexrazoxan) und einem erhöhten Risiko für sekundäre Neoplasien bei Kindern.

Orale retardierte Opioide der WHO-Schmerzmittelstufe III: Risikoverfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand der Bewertung ist der Einfluss von Alkohol auf das Retardierungsprinzip dieser Opioide.