Homepage des BfArM
Herzlich Willkommen im Internetauftritt des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
An dieser Stelle finden Sie wichtige neue Informationen und Aktualisierungen auf unserer Webseite. Bitte besuchen Sie auch die "Aktuell"-Seiten in den Bereichen Arzneimittel, Pharmakovigilanz und Medizinprodukte.
Bei Anfragen an das Institut bitten wir Sie, die unter „Kontakt“ veröffentlichten Hinweise zu beachten.
Resultate 1 bis 20 von insgesamt 100 (5 Seiten).
| Datum | Titel | Link |
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| 02.02.2012 |
Mircera® (Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta): Mögliche Lieferengpässe: Hinweis zum Wechsel auf alternative Behandlungen Zu den Behandlungsempfehlungen wurde ein Informationsbrief an die behandelnden Ärzte und betroffenen Apotheken versendet. |
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| 02.02.2012 |
Aktualisierte BfArM-Bewertung bezüglich Sauerstoffkonzentratoren Zusammenfassung der aktualisierten Empfehlung zu Sauerstoffkonzentratoren an die obersten Landesbehörden |
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| 01.02.2012 |
Kommentierungsaufruf an interessierte Fachkreise Die Expertengruppe Off-Label hat im Fachbereich Onkologie die wissenschaftliche Aufbereitung zu „5-Fluorouracil beim Analkarzinom in Kombination mit Mitomycin und/oder Bestrahlung und Mitomycin beim Analkarzinom in Kombination mit 5-Fluorouracil und/oder Bestrahlung" erarbeitet. |
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| 31.01.2012 |
Neue Informationen zu PSURs (Periodic Safety Update Reports) im Bereich Pharmakovigilanz der BfArM-Homepage Ab dem 31.01.2012 gibt es im Bereich Pharmakovigilanz der BfArM-Homepage die neue Rubrik "Periodic Safety Update Reports (PSURs)". Hier finden Sie Hinweise und FAQs zur Einreichung von PSURs sowie Informationen zum europäischen PSUR-Worksharing Verfahren (WSP). Besonders hinweisen möchten wir auf die hier veröffentlichten Core Safety Profiles (CSPs) aus abgeschlossenen WSP-Verfahren. |
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| 31.01.2012 |
Bewertungen Die Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie hat gemäß § 35 c SGB V die Bewertungen zu "Intravenöse Immunglobuline bei Polymyositis und Dermatomyositis" und " Clostridium botulinum Toxin Typ A bei Spasmodischer Dysphonie (Laryngeale Dystonie)" als Empfehlungen an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V übergeben. |
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| 30.01.2012 |
Bewertungen Die Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie hat gemäß § 35 c SGB V die Bewertung zu "Irinotecan beim kleinzelligen Bronchialkarzinom" als Empfehlung an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V übergeben. |
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| 27.01.2012 |
Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Strengere kardiovaskuläre Überwachung zu Beginn der Therapie Wichtige zusätzliche Empfehlungen für eine intensivere Überwachung der kardiovaskulären Funktionen zu Beginn der Therapie mit Gilenya® (Fingolimod) bei Patienten mit schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose. |
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| 26.01.2012 |
Silikongel-gefüllte Brustimplantate der Hersteller Poly Implant Prothese (PIP) und Rofil Medical Nederland B.V. Aktuelle Empfehlungen des BfArM. |
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| 16.01.2012 |
Aktuelle Bearbeitungsstatistik des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert. |
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| 16.01.2012 |
Rote-Hand-Brief zu Velcade® (Bortezomib): Die korrekte Verabreichung erfolgt nur intravenös Der einzig zugelassene Applikationsweg von Velcade® (1 mg, 3,5 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) ist die intravenöse Injektion. Velcade® darf nicht auf einem anderen Weg appliziert werden. |
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| 13.01.2012 |
Wingspan Stent System Aktuelle Informationen des BfArM |
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| 12.01.2012 |
Citalopram: Dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung: Ergänzungen in den Produktinformationen, Negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis der 60 mg-Stärke Das BfArM hält auf der Grundlage der wissenschaftlichen Neubewertung durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Änderungen und Ergänzungen in den Produktinformationen citalopramhaltiger Arzneimittel hinsichtlich des dosisabhängigen Potenzials für das Auftreten von Verlängerungen des QT-Intervalls für erforderlich. Weiterhin hält es das BfArM auf dieser Grundlage nicht mehr für vertretbar, Arzneimittel, die eine Wirkstoffstärke von 60 mg Citalopram haben, in den Verkehr zu bringen. Ein Stufenplanverfahren wurde eingeleitet. |
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| 06.01.2012 |
Erweiterung der Empfehlung vom 23.12.2011: Pressemitteilung Nr. 01/12: Das BfArM hat am 23.12.2011 eine Empfehlung ausgesprochen, wonach sich betroffene Patientinnen vom Arzt auf mögliche Rissbildungen der Implantate hin untersuchen lassen sollten, um anschließend über jeweils geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung entscheiden zu können. Aufgrund in den letzten Tagen zunehmend eingehender Mitteilungen von Ärzten, Fachgesellschaften und Kliniken erweitert das BfArM diese Risikobewertung von PIP- bzw. Rofil-Brustimplantaten. Diese Mitteilungen sagen aus, dass Silikon auch aus solchen Implantaten vermehrt und im Zeitverlauf zunehmend austreten („ausschwitzen“) kann, bei denen keine Rissbildung vorliegt. |
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| 05.01.2012 |
Rote-Hand-Brief zu Rasilez®, Rasilez HCT® und Rasilamlo® (Aliskiren): potentielle Risiken kardiovaskulärer oder renaler unerwünschter Ereignisse Wichtige Informationen über potentielle Risiken kardiovaskulärer oder renaler unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenfunktionsstörungen und/oder kardiovaskulären Erkrankungen, die mit aliskirenhaltigen Arzneimitteln behandelt werden. |
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| 04.01.2012 |
Metoclopramid: Risikoverfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand der Bewertung sind u.a. die beobachteten schwerwiegenden neurologischen und kardiovaskulären Nebenwirkungen vor dem Hintergrund eines nur schwach belegten Nutzens. Es soll eine Nutzen-Risiko-Bewertung für alle in der EU zugelassenen Anwendungsgebiete durchgeführt werden. |
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| 29.12.2011 |
Rote-Hand-Brief zu Hexvix®- Visuelle Prüfung der Durchstechflaschen vor der Anwendung Die Ipsen Pharma GmbH empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise die Hexvix®-Durchstechflaschen vor der Anwendung visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Außerdem sollten Verdachtsfälle von Sepsis mit Chargen-Nummer gemeldet werden. |
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| 29.12.2011 |
68. Sitzung des Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG Die 68. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht ist auf Montag, den 27. Februar 2012 verschoben worden. |
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| 29.12.2011 |
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG Tagesordnung für die 68. Sitzung |
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| 29.12.2011 |
Umsetzung der AMG -Einreichungsverordnung Das BfArM veröffentlicht den öffentlichen BfArM-Schlüssel für das |
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| 27.12.2011 |
Rote-Hand-Brief zu UVADEX™ - Visuelle Prüfung der Durchstechflaschen vor der Anwendung Therakos Europe empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise die UVADEX™-Durchstechflaschen vor der Anwendung visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Außerdem sollten Verdachtsfälle von Sepsis mit Chargen-Nummer gemeldet werden. |
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