Klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung
Für allgemeine Fragen zu klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen stehen folgende Ansprechpartner zur Verfügung:
Herr Dr. Thomas Fischer - Fachgebietsleiter klinische Prüfungen Medizinprodukte
Telefon: (0228) 207 - 3369
Frau Dr. Martina Mahne
Telefon: (0228) 207 - 4132
Herr Dr. Artur Menzel
Telefon: (0228) 207 - 4137
Frau Ute Worringen
Telefon: (0228) 207 - 4014
Um eine bessere telefonische Erreichbarkeit einzelner Mitarbeiter/innen des Fachgebietes "Klinische Prüfung Medizinprodukte" zu gewährleisten, wurden für allgemeine Fragen und Anfragen im Bereich der Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen feste Sprechzeiten eingerichtet.
Wir bitten Sie, telefonische Anfragen primär zu folgenden Zeiten an das Fachgebiet zu richten und nur in dringenden Ausnahmefällen außerhalb dieser Zeiten das telefonische Service-Angebot zu nutzen:
Montag - Freitag: 09:30 - 11:30 Uhr
Für eine effiziente telefonische Beratung empfehlen wir den Antragstellern, sich bereits im Vorfeld mit den bekannten gesetzlichen Grundlagen vertraut zu machen. ...mehr Information zum Thema
Information zur Stellung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 22a Medizinproduktegesetz in Verbindung mit der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika bedarf nach § 20 Abs. 1 Medizinproduktegesetzes (MPG) in der ab dem 21. März 2010 geltenden Fassung (vgl. Artikel 6 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326)) der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde.
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Soweit Unterlagen Bestandteil des Prüfplans oder des Handbuchs des Prüfers sind, reichen Querverweise aus; hierzu hat das BfArM einen Vordruck veröffentlicht.
Vordruck für Querverweise bei klinischer Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung (Größe: 52 KB)
Information zur Stellung eines Antrags auf Absehen von der Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 20 Abs. 1 S. 2 des Medizinproduktegesetzes beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Die zuständige Bundesoberbehörde kann gemäß § 20 Abs. 1 S. 2 Medizinproduktegesetz (MPG) bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko von einer Genehmigung absehen. Gleiches gilt gemäß § 24 MPG für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro Diagnostika mit geringem Sicherheitsrisiko.
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Wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung durch das BfArM
Im Rahmen von Beratungsverfahren können wissenschaftliche oder verfahrenstechnische Aspekte die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten betreffend mit dem BfArM diskutiert werden. Der Antragsteller erhält hierdurch die Möglichkeit, Fragestellungen im Zusammenhang mit Verwaltungsverfahren, für die das BfArM als Genehmigungsbehörde zuständig ist, zu erörtern.
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Formblatt für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durch Sponsoren und Prüfer nach § 3 Abs. 5 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung (Größe: 741 KB)
Hinweise des BfArM zum neuen SAE-Meldeformular (Größe: 264 KB)
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FAQ zum Thema Medizinprodukte
Hier finden Sie alle im Bereich Medizinprodukte verfügbaren Frequently Asked Questions.