Silikongel-gefüllte Brustimplantate der Hersteller Poly Implant Prothese (PIP) und Rofil Medical Nederland B.V.
Hinweis des BfArM: Patientinnen mit PIP- oder Rofil-Brustimplantaten sollten sich an ihren Arzt oder ihre Ärztin wenden. Bei Fragen zur Kostenübernahme o.ä. können sich Patientinnen an das Bürgertelefon des Bundesministeriums für Gesundheit wenden:
Bürgertelefon zur gesetzlichen Krankenversicherung 01805 - 99 66 02*
* Kostenpflichtig: "Für diesen Anruf gilt ein Festpreis von 14 Cent pro Minute aus den Festnetzen und maximal 42 Cent pro Minute aus den Mobilfunknetzen."
Ergänzung vom 26.01.2012:
Brustimplantate TiBREEZE der früheren GfE Medizintechnik GmbH ebenfalls betroffen
Das BfArM informiert, dass die frühere GfE Medizintechnik GmbH von September 2003 bis August 2004 Brustimplantate unter dem Namen TiBREEZE in Verkehr gebracht hat, die unter Verwendung von PIP-Komponenten hergestellt wurden. Die Silikonhüllen wurden durch die GfE Medizintechnik GmbH beschichtet und von PIP mit Silikongel befüllt.
Die Empfehlungen des BfArM gelten daher für diese Produkte entsprechend.
Eine Kundeninformation der Nachfolgefirma pfm medical titanium GmbH ist in der Rubrik Medizinprodukte/Maßnahmen von Herstellern unter der Referenz-Nummer 0322/12 veröffentlicht.
Ergänzung vom 06.01.2012:
Entfernung der PIP- und Rofil-Brustimplantate als Vorsichtsmaßnahme empfohlen
Das BfArM hat am 23.12.2011 eine Empfehlung ausgesprochen, wonach sich betroffene Patientinnen vom Arzt auf mögliche Rissbildungen der Implantate hin untersuchen lassen sollten, um anschließend über jeweils geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung entscheiden zu können. Aufgrund in den letzten Tagen zunehmend eingehender Mitteilungen von Ärzten, Fachgesellschaften und Kliniken erweitert das BfArM diese Risikobewertung von PIP- bzw. Rofil-Brustimplantaten. Diese Mitteilungen sagen aus, dass Silikon auch aus solchen Implantaten vermehrt und im Zeitverlauf zunehmend austreten („ausschwitzen“) kann, bei denen keine Rissbildung vorliegt.
Die Mitteilungen von Ärzten, Fachgesellschaften und Kliniken zeigen, dass mögliche Gesundheitsrisiken durch vermehrt ausgetretenes Silikon auch dann entstehen können, wenn keine Rissbildung vorliegt. Das BfArM empfiehlt daher, dass die betroffenen Implantate als Vorsichtsmaßnahme entfernt werden sollten. Wie dringend eine Entnahme im Einzelfall ist, hängt wesentlich davon ab, wie lange die Patientin das Implantat bereits trägt. Dies sollte deshalb vor jeder Operation zwischen Arzt und Patientin besprochen werden.
Das BfArM steht in engem Kontakt mit den zuständigen Landesbehörden und Fachgesellschaften sowie den Behörden im europäischen Ausland, um weitere Erkenntnisse zu gewinnen. In diesem Zusammenhang weist das BfArM Ärzte und Kliniken nochmals eindringlich auf ihre Meldeverpflichtung hin, wenn in der Praxis Schadensfälle auftreten. Nur auf Basis dieser sogenannten Vorkommnismeldungen kann das BfArM Maßnahmen zur Risikominimierung treffen.
Ergänzung vom 23.12.2011:
Empfehlungen des BfArM für Patientinnen mit PIP-Brustimplantaten
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt Patientinnen mit PIP-Brustimplantaten, wegen des Risikos möglicher Rissbildungen in jedem Fall ihren implantierenden Arzt oder ihre Klinik aufzusuchen. Ziel dieser vorbeugenden Sicherheitsmaßnahme ist eine individuelle Risikoabwägung bei den betroffenen Patientinnen. Nur so kann im Einzelfall über geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung entschieden werden.
Grundsätzlich sollten Brustimplantat-Patientinnen zunächst überprüfen, oder mit Hilfe ihres Arztes bzw. ihrer Klinik überprüfen lassen, ob bei Ihnen Implantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothese (PIP) verwendet wurden. Falls dies der Fall ist, sollte im Gespräch mit dem implantierenden Arzt untersucht werden, ob die Implantate erkennbar geschädigt sind oder nicht. Im nachgewiesenen Fall einer Beschädigung bzw. Rissbildung ist grundsätzlich eine Explantation zu empfehlen, um weitergehende Gesundheitsgefahren zu vermeiden. Eine pauschale Empfehlung an alle Patientinnen, PIP-Brustimplantate grundsätzlich entfernen zu lassen, spricht das BfArM hingegen derzeit nicht aus.
Aufgrund des hohen Risikos einer gesundheitsgefährdenden Rissbildung waren Vertrieb und Verwendung von PIP-Brustimplantaten bereits im April 2010 europaweit untersagt worden. Zwischenzeitlich war darüber hinaus bekannt geworden, dass bei PIP-Brustimplantaten illegal minderwertiges Industriesilikon verwendet wurde. Dies unterliegt nicht denselben strengen Qualitätsanforderungen wie medizinisches Silikon.
In einer jetzt durchgeführten Untersuchung der französischen Gesundheitsbehörden konnte ein Zusammenhang zwischen PIP-Brustimplantaten und möglichen Krebserkrankungen nicht nachgewiesen werden. Die zuständigen Gesundheitsbehörden in Europa werden allerdings wenn nötig weitere Untersuchungen vornehmen. Abhängig vom Ergebnis dieser Untersuchungen können mögliche weitergehende Empfehlungen derzeit nicht ausgeschlossen werden.
Um eine möglichst umfassende Information der betroffenen Patientinnen sicher zu stellen, wird das BfArM die zuständigen Landesbehörden informieren und empfiehlt auch den Kliniken selbst, aktiv Kontakt zu ihren Patientinnen aufzunehmen. Grundsätzlich fordert das BfArM Ärzte in diesem Zusammenhang nochmals auf, ihrer Meldeverpflichtung nachzukommen.
In Frankreich waren mehr als 1.000 Fälle von gerissenen PIP-Brustimplantaten gemeldet worden, die Gesamtzahl von Patientinnen mit PIP-Brustimplantaten liegt dort bei 30.000. In Deutschland waren Stand 22.12.2011 insgesamt 19 Fälle gemeldet worden, die Gesamtzahl der Patientinnen mit PIP-Brustimplantaten ist nicht bekannt.
Deutsche Übersetzung der Dokumente der französischen Behörde Afssaps (Größe: 283 KB)
Ergänzung vom 22.12.2011:
Die französische Behörde Afssaps hat aufgrund aktueller Medienberichte darüber informiert, dass bisher keine Entscheidung über eine mögliche Empfehlung bezüglich einer systematischen Entfernung der PIP-Implantate getroffen wurde. Derzeit wird eine Antwort der Arbeitsgruppe des Nationalen Krebsinstitutes (Inca) erwartet auf deren Basis dann eine Mitteilung veröffentlicht wird.
Das BfArM steht im Austausch mit der französischen Behörde und den Behörden der anderen europäischen Länder und wird über aktuelle Entwicklungen informieren.
Ergänzung vom 19.05.2011:
Die französische Behörde Afssaps hat im April 2011 aktualisierte Testergebnisse der Untersuchungen veröffentlicht (französisch und englisch):
Die Ergebnisse zusätzlicher Tests zeigen keine genotoxische Wirkung des PIP-Gels.
Deutsche Übersetzung der aktualisierten Testergebnisse der französischen Behörde Afssaps
Ergänzung vom 23.12.2010:
Die französische Behörde Afssaps hat am 06.12.2010 eine Entscheidungshilfe zu den PIP-Brustimplantaten auf ihrer Internetseite veröffentlicht (französisch).
Ergänzung vom 29.09.2010 (aktualisiert 05.10.2010):
Die französische Behörde Afssaps hat am 28.09.2010 die Ergebnisse der Untersuchungen auf ihrer Internetseite veröffentlicht:
Ein Test belegt, dass das Silikongel von PIP-Brustimplantaten keine akute toxische Wirkung auf Gewebe hat. Auf Grund der Reizeigenschaften des Gels kann es jedoch bei einigen Patienten zu entzündlichen Reaktionen kommen.
Das Ergebnis eines Tests zur mechanischen Festigkeit zeigt die Rupturanfälligkeit der Implantate auf.
Auf Grund der Ergebnisse empfiehlt Afssaps folgendes:
- die letzte Ultraschalluntersuchung von Personen mit PIP-Brustimplantaten sollte nicht länger als 6 Monate zurückliegen;
- bei einer Ruptur bzw. dem Verdacht einer Ruptur sollten beide Prothesen explantiert werden.
Afssaps wird in den nächsten Wochen in Zusammenarbeit mit Fachleuten einen Leitfaden erarbeiten.
Ergänzung vom 27.07.2010:
Die französische Behörde Afssaps hat am 26.07.2010 englischsprachige Informationen mit Hinweisen zum aktuellen Stand der Untersuchungen veröffentlicht. Die Ergebnisse werden für Mitte September erwartet.
- Information for women with PIP breast implants – Questions/answers
- Silicone gel breast implants form Poly Implant Prothèse Company (PIP) – Information
Ergänzung vom 24.06.2010:
Die niederländische Behörde teilte am 21.06.2010 mit, dass die Brustimplantate M-Implants des Herstellers Rofil Medical Nederland B.V. identisch sind mit den betroffenen PIP-Brustimplantaten. Die Empfehlungen des BfArM und der französischen Behörde Afssaps gelten daher für die Brustimplantate M-Implants mit der Modellbezeichnung IMGHC-TX, IMGHC-MX und IMGHC-LS entsprechend.
Information vom 01.04.2010:
Das BfArM wurde von der französischen Medizinproduktebehörde Afssaps darüber informiert, dass sie die Vermarktung, den Vertrieb, den Export und die weitere Verwendung von Silikongel-gefüllten Brustimplantaten des Herstellers Poly Implant Prothese (PIP) europaweit untersagt hat.
Die französische Behörde hatte bei einer Inspektion festgestellt, dass die meisten Brustimplantate dieses Herstellers, die seit 2001 hergestellt wurden, nicht mit dem ursprünglich vorgesehenen und dafür spezifizierten Silikongel gefüllt sind. Sie entsprechen daher nicht den gesetzlichen Anforderungen (z.B. der Richtlinie 93/42/EWG). Derzeit wird von der französischen Behörde untersucht, ob die Verwendung des Materials die Sicherheit der Implantate beeinflusst.
Es gibt Hinweise, dass Implantate dieses Herstellers auch in Deutschland eingesetzt worden sind.
Die Afssaps und das BfArM empfehlen Ärztinnen und Ärzten, die Silikongel-gefüllte Implantate des genannten Herstellers eingesetzt haben, die betroffenen Patientinnen zu informieren und diese Brustimplantate der Fa. PIP bis auf weiteres nicht mehr einzusetzen. Patientinnen, bei denen Implantate dieses Herstellers eingesetzt worden sind, sollten sich bei weiteren Fragen mit ihren behandelnden Ärztinnen oder Ärzten in Verbindung setzen.
Das BfArM hat sich in dieser Sache mit den Überwachungsbehörden der Bundesländer in Verbindung gesetzt und diese informiert.
Wegen weiterer Informationen verweisen wir auf die Internet-Veröffentlichung der französischen Behörde.
Zum Thema:
Deutsche Übersetzung des aktualisierten Frage-Antwort-Katalogs der französischen Behörde Afssaps für Trägerinnen von PIP-Brustimplantaten (Stand April 2011)
Deutsche Übersetzung der aktualisierten Entscheidungshilfe der französischen Behörde Afssaps für Trägerinnen von PIP-Brustimplantaten (Stand April 2011)