Maßnahmen von Herstellern - Archiv 2005 (und ältere Dokumente)
Hier veröffentlicht das BfArM Mitteilungen gemäß § 2 Nr. 4 MPSV, die der Verantwortliche nach § 5 MPG an seine Kunden versendet. Kundeninformationen enthalten beispielsweise Informationen von Herstellern über eigenverantwortlich durchgeführte Rückrufe von Medizinprodukten.
Hinweis: Die auf dieser Seite abrufbaren Kundeninformationen wurden von Herstellern, deren Bevollmächtigten oder Einführern von Medizinprodukten verfasst. Für den Inhalt der Kundeninformationen sind die angegebenen Firmen verantwortlich.
Resultate 1 bis 25 von insgesamt 517 (21 Seiten).
| Einstelldatum | Referenz-Nr. | Beschreibung | Produktgruppe |
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| 30.12.2005 | 3151/05 |
Rückruf des Vario Knee System Resection Guide Femoral Distal von Plus Orthopedics Rückruf des VKS (Vario Knee System) Resection Guide Femoral Distal (Artikel-Nummer 1214122, Index A, Chargen Pl.79 und PI.80) durch die Plus Orthopedics AG. Das Risiko besteht in der Gefahr eines Bruchs der Schweißnaht, wodurch sich der Arm zur Befestigung der Schnittlehre von der distalen Femurresektionslehre lösen kann.
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Humanmedizinische Instrumente |
| 30.12.2005 | 3010/05 |
Gefahr des Verschluckens der Batterie des Hörgerätes Prisma 2K von Siemens Die Firma Siemens Audiologische Technik GmbH informiert Hörgeräte-Akustiker und Eltern über die Gefahr eines Verschluckens der Batterie des Hörgerätes Prisma 2K bei kleineren Kindern. Aufgrund möglicher Fehler des Verschlussmechanismus der Geräte ist eine umgehende Überprüfung durch den Akustiker erforderlich.
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Medizinische Elektronik / Elektromedizin |
| 30.12.2005 | 2943/05 |
Änderung der Gebrauchsanweisung des TEC-5500 Defibrillator von Nihon Kohden
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Medizinische Elektronik / Elektromedizin |
| 30.12.2005 | 2766/05 |
Bruchsrisiko bei den Bettmodellen Arminia 2, Westfalia 3, Theutonia 3 und Fortuna von Burmeier
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Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen /-geräte /-hilfsmittel |
| 30.12.2005 | 1899/05 |
Information zu den Nephral ST Dialysatoren von Gambro Der Hersteller Gambro präzisiert per Kundeninformationsschreiben die Antikoagulationsstrategie und das Entgasungsverfahren bei der Verwendung der Nephral ST Dialysatoren.
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Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 30.12.2005 | 3220/05 |
Rückruf des Flextome Cutting Balloon™ Device Monorail™ und Periphere Cutting-Balloon von Boston Scientific Der Hersteller Boston Scientific ruft alle Chargen seiner Produkte Boston Scientific Flextome Cutting Balloon™ Device Monorail™ Transportsystem und Periphere Cutting-Balloon Mikrochirurgische Dilatationsvorrichtung; kleines Monorail Transportsystem vom Markt zurück. Der distale Schaft des Katheters kann sich während des Einsatzes ablösen und im Gefäßsystem des Patienten verbleiben.
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Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 30.12.2005 | 1388/05 |
Rückruf der Linvatec LS7500 300 Watt Xenon Lichtquellen von ConMed Linvatec Die Firma ConMed Linvatec Corporation führt einen Rückruf der Linvatec LS7500 300 Watt Xenon Lichtquelle durch. Aufgrund der Kontaminierung der Optikoberfläche kann es zu einer mangelnden Ausleuchtung des Operationsfeldes kommen.
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Optik / Feinmechanik |
| 30.12.2005 | 3130/05 |
Verkleben von Schrittmacherdrähten bei CoSeal von Baxter Zusätzlicher Warnhinweis der Firma Baxter zum Produkt CoSeal , um ein Verkleben von Schrittmacherdrähten, Leitungen o.ä. mit inneren Organen zu vermeiden.
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Nichtaktive Implantate |
| 30.12.2005 | 3191/05 |
Rückruf der ID-Anti-Le a und AP P1-Lea-Leb-Lua-Lub-CtI von Diamed Rückruf von Diamed für ID-Anti-Le a (Lot-Nummer 50241.30.02) und AP P1-Lea-Leb-Lua-Lub-CtI (Lot-Nummer 50371.02.01) aufgrund einer verminderten Reaktivität und dem Risiko falsch negativer Ergebnisse. Die Kunden wurden informiert, die betroffene Charge zu vernichten.
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In-vitro-Diagnostika |
| 30.12.2005 | 3066/05 |
Korrektive Maßnahme und Rückruf des Galileo Analyzer von Immucor Korrektive Maßnahme und Rückruf von Immucor für Galileo Analyzer, da es aufgrund von Verspritzen von Proben und Reagenzien zu falsch positiven Reaktionen kommen kann. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert. Darüber hinaus wurde eine neue Software entwickelt.
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In-vitro-Diagnostika |
| 30.12.2005 | 3250/05 |
Korrektive Maßnahme und Rückruf der Cytomics FC 500 mit CXP Software von Beckman Coulter Korrektive Maßnahme und Rückruf von Beckman Coulter für Cytomics FC 500 mit CXP Software (Version 2.0), da es unter bestimmten Bedingungen zu Probenverwechslungen kommen kann. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert. Die Entwicklung eines Software-Upgrades ist vorgesehen.
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In-vitro-Diagnostika |
| 30.12.2005 | 0610/05 |
Korrektive Maßnahme am Endoskopieturm 29003 NEAG, WGAG, NAG und NEG von Karl Storz Die Firma Karl Storz GmbH informiert die Kunden des Gerätewagens Endoskopieturm 29003 NEAG, WGAG, NAG und NEG über ein mögliches Brechen der Räder. Aufgrund einer unzureichenden Sicherung der Rollenzapfen können sich diese herausdrehen und brechen. Der Hersteller führt eine korrektive Maßnahme durch. Die Kunden wurden telefonisch informiert. Die Kundeninformation steht nur in englischer Sprache zur Verfügung.
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OP-Ausrüstung und Anästhesie |
| 30.12.2005 | 3343/05 |
Ausbleiben des Diskonnektionsalarmes bei Neonatalventilatoren Babylog 8000 von Dräger Dräger Medical informiert, dass es bei Neonatalventilatoren des Typs Babylog 8000 mit Softwareversionen 5.n bei Einstellung von sehr kleinen PEEP-Werten zum Ausbleiben des Diskonnektionsalarmes kommen kann.
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OP-Ausrüstung und Anästhesie |
| 30.12.2005 | 1470/05 |
Korrektive Maßnahmen der ERBE Elektromedizin am ERBE Helix Hydro-Jet
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OP-Ausrüstung und Anästhesie |
| 30.12.2005 | 2987/05 |
Sicherheitsrisiko bei dem 3-Rad Rollstuhl Cheetah von R82 A/S Die Firma R82 A/S informiert ihre Kunden über ein Sicherheitsrisiko bei der Radaufhängung des 3-Rad Rollstuhls Cheetah. Die betroffenen Rollstühle werden durch den Hersteller ausgetauscht.
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Orthopädie- und Rehabilitationstechnik |
| 29.12.2005 | 2884/05 |
Rückruf von Removable T-Handle der Firma Encore Medical L.P. Rückruf der Produkte Removable T-Handle (Serie Revision G, Katalog-Nummer 803-00-047) - Encore Medical L.P., USA. Der Bevollmächtigte informierte über einen Chargenrückruf, der wegen unsachgemäßer Montage veranlasst wurde. Bei Anwendung könnte eine Verzögerung der Operation oder ein Revisionseingriff durch die Ablösung und den Verlust kleiner Teile in das Operationsfeld entstehen. Die Kundeninformation steht nur in englischer Sprache zur Verfügung.
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Humanmedizinische Instrumente |
| 29.12.2005 | 2707/05 |
Rückruf von Sarns Soft Flow Aortic Cannulae with Suture Flanges der Firma Terumo Rückruf der Produkte Sarns Soft Flow Aortic Cannulae with Suture Flanges durch Terumo Cardiovascular Systems Corp.. Die Sterilität von einigen Chargen ist nicht gewährleistet, da die Verpackungen beschädigt sind. Die fehlerhaften Chargen wurden nicht in Deutschland vermarktet. Die Kundeninformation ist nur in englischer Sprache verfügbar.
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Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 29.12.2005 | 3042/05 |
Rückruf von Baxter für Intercept BC Platelet Pooling Set und Buffy Coat Pooling Set Der Hersteller Baxter ruft mehrere Lose der Produkte Intercept BC Platelet Pooling Set und Buffy Coat Pooling Set mit den Artikel-Nummern KGR5630B, RGR5630B, SGR7012 und SGR7039 zurück. Davon ist in Deutschland nur das Intercept Pooling Set, Artikel-Nummer RGR5630B mit den Chargen 05C23L61, 05E10L61 und 05F13L61 betroffen. Ein Schlauch könne undicht sein und die Sterilität des Flussweges könne nicht gewährleistet werden.
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Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 29.12.2005 | 3139/05 |
Rückruf der Durasafe Plus CSE-Kits, BD Adjustable Durasafe Plus CSE-Kits, BD Perisafe Plus Peridural Kits von Becton Dickinson Der Hersteller Becton Dickinson ruft mehrere Chargen von Produkten zur Peridrualanästhesie zurück (Durasafe Plus CSE-Kits, BD Adjustable Durasafe Plus CSE-Kits, BD Perisafe Plus Peridural Kits). Bei diesen Chargen kann sich der Konnektor vom Katheter lösen.
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Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 29.12.2005 | 3189/05 |
Rückruf der Greenfield ™ Vena Cava-Filter von Boston Scientific Boston Scientific ruft Greenfield™ Vena Cava-Filter aus rostfreiem Stahl mit 12 French Einführ-Femursystem zurück. Es kann zu einer Ablösung der Verbindung zwischen der Trägerkapsel und der Außenschleuse kommen.
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Nichtaktive Implantate |
| 29.12.2005 | 3099/05 |
Korrektive Maßnahme und Rückruf für das BEP 2000 und BEP 2000 Advance System von Dade Behring Korrektive Maßnahme und Rückruf von Dade Behring für das BEP 2000 und das BEP 2000 Advance System (Softwareversion 1.23.2 und niedriger), da es aufgrund eines Softwarefehlers zur Mehrfachpipettierung einer Probe kommen kann. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert. Die Entwicklung einer neuen Software-Version ist vorgesehen.
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In-vitro-Diagnostika |
| 29.12.2005 | 3051/05 |
Gefahr bei den OP-Leuchten Admeco-Lux von Admeco Die Admeco AG versendet ein Kundenschreiben im Zusammenhang mit den OP-Leuchten Admeco-Lux. Bei den Infrarot-Kappen der OP-Leuchten handelt es sich um Verschleißteile, deren Transparenz sich durch die tägliche Desinfektion und wiederholtes Aufheizen reduziert, welches zu starker Erhitzung und Verfärbungen mit Rissformungen führen kann. Es besteht die Gefahr, dass sich Kunststoff-Teile während einer Operation lösen. Die Anwender werden aufgefordert, die IR-Kappen entsprechend der Bedienungsanleitung regelmäßig zu prüfen und rechtzeitig auszutauschen.
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OP-Ausrüstung und Anästhesie |
| 22.12.2005 | 2979/05 |
Rückruf der SafeCut Coronary Dilatation Catheter von OrbusNeich Medical OrbusNeich Medical Co. Ltd. ruft bestimmte Chargen seines SafeCut Coronary Dilatation Catheter vom Markt zurück. Der Ballon des Katheters kann bereits bei geringem Überschreiten des Maximaldrucks bersten. Zusätzlich weist der Hersteller seine Kunden mittels Kundenschreiben auf die korrekte Handhabung des Katheters hin.
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Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 22.12.2005 | 2984/05 |
Mögliches Therapieversagen bei Sigma-Herzschrittmachern von Medtronic
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Aktive Implantate |
| 22.12.2005 | 3239/05 |
Rückruf des BD™ PhoenixSpec™ Kalibrator Kit von Becton Dickinson Rückruf von Becton Dickinson für BD™ PhoenixSpec™ Kalibrator Kit (Lot-Nummer 5075281 und 5115146) aufgrund einer nicht korrekten Standardisierung, die zu einer ungenauen Kalibration des Nephelometers führen kann. Die Kunden wurden angewiesen, die betroffenen Chargen zu vernichten
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In-vitro-Diagnostika |
