Maßnahmen von Herstellern - Archiv 2006
Hier veröffentlicht das BfArM Mitteilungen gemäß § 2 Nr. 4 MPSV, die der Verantwortliche nach § 5 MPG an seine Kunden versendet. Kundeninformationen enthalten beispielsweise Informationen von Herstellern über eigenverantwortlich durchgeführte Rückrufe von Medizinprodukten.
Hinweis: Die auf dieser Seite abrufbaren Kundeninformationen wurden von Herstellern, deren Bevollmächtigten oder Einführern von Medizinprodukten verfasst. Für den Inhalt der Kundeninformationen sind die angegebenen Firmen verantwortlich.
Resultate 1 bis 25 von insgesamt 506 (21 Seiten).
| Einstelldatum | Referenz-Nr. | Beschreibung | Produktgruppe |
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| 29.12.2006 | 3491/06 |
Rückruf von Tibiakomponenten des Knieendoprothesensystems Preservation von DePuy DePuy erweitert den ursprünglichen Rückruf und ruft nunmehr alle Lose aller Katalognummern von Tibiakomponenten seines Knieendoprothesensystems Preservation zurück. Es kann auf Grund eines Fertigungsfehlers zu Schwierigkeiten beim Einsetzen kommen.
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Nichtaktive Implantate |
| 29.12.2006 | 3765/06 |
Ergänzung in der Bedienungsanleitung für Evaqua RT 235 und RT 236 von Fisher & Paykel Fisher & Paykel GmbH hat die Bedienungsanleitung für Beatmungsschläuche Evaqua RT 235 und RT 236 hinsichtlich des Schutzes vor mechanischer Beschädigung ergänzt.
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OP-Ausrüstung und Anästhesie |
| 28.12.2006 | 3777/06 |
Information zu Varian High Energy Clinacs mit Release 7 Software und Photonenergiegruppe 4 MV/10 MV von Varian Varian medical systems informiert über eine Unregelmäßigkeit (inkorrekte Daten in der STT - Tabelle bei bestimmten Konfigurationen) in Varian High Energy Clinacs mit Release 7 Software und Photonenergiegruppe 4 MV/10 MV.
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Strahlentherapie / Strahlenschutz |
| 28.12.2006 | 3756/06 |
Rückruf des Angioplastiekatheters Typ 1 cm Peripheral Cutting Ballon von Boston Scientific Der Hersteller Boston Scientific ruft mehrere Model- und Chargennummern von Angioplastiekathetern des Typs 1 cm Peripheral Cutting Ballon zurück. Auf Grund von Spezifikationsabweichungen kann es bei der Anwendung der betroffenen Produkte unter Umständen zu einer Gefäßverletzung oder Embolie kommen.
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Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 28.12.2006 | 3421/06 |
Rückruf von zwei Losen des Knieendoprothesensystems Search Evolution Uni von Aesculap Der Hersteller Aesculap AG ruft zwei Lose von Gelenkflächen seines Knieendoprothesensystems Search Evolution Uni wegen eines Verpackungsfehlers zurück.
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Nichtaktive Implantate |
| 28.12.2006 | 3485/06 |
Rückruf der VKS® Tibia Größenlehren von Plus Orthopedics Rückruf der VKS® Tibia Größenlehren von der Plus Orthopedics AG. Die Bohrlöcher in den Lehren entsprechen nicht den Spezifikationen und sind teilweise zu klein für die Pins. Es besteht das Risiko einer Operationszeitverlängerung oder Ungenauigkeit durch die lose Größenlehre.
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Nichtaktive Implantate |
| 27.12.2006 | 3658/06 |
Fehlplatzierungen von Kommentaren bei der Verwendung des MPR-Werkzeugs auf großformatigen Monitoren von Philips Philips Medical Systems informiert über Fehlplatzierungen von Kommentaren bei der Verwendung des MPR-Werkzeugs auf großformatigen Monitoren von PACS EasyVision CL, DX, Home und RG Arbeitsplätzen mit Multi Planar Reformat (MPR) Option. Die betroffenen Release Levels sind R10.1L4, R10.1L6, R10.2L1 und R10.2L2.
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Radiologische Technik |
| 27.12.2006 | 3599/06 |
Korrektive Maßnahme für die Röntgensysteme Allura Xper FD10/10 und Allura Xper FD20/10 von Philips Philips Medical Systems informiert über eine korrektive Maßnahme für die Röntgensysteme Allura Xper FD10/10 und Allura Xper FD20/10. Bei pädiatrischen Untersuchungen kann es zu einem „Hang up“ (Blockieren) des Systems kommen.
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Radiologische Technik |
| 27.12.2006 | 3641/06 |
Information zu den HL 30 Pumpen von Maquet Maquet Critical Care informiert, dass es in sehr seltenen Fällen nicht möglich ist, bei den HL 30 Pumpen den Offline-Modus wie vorgesehen zu aktivieren.
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OP-Ausrüstung und Anästhesie |
| 27.12.2006 | 3642/06 |
Information zu Jostra HCU 30 von Maquet Maquet Critical Care informiert über eine Überhitzungsgefahr des Heiz- und Kühlgerätes Jostra HCU 30 während der Durchführung des Reinigungsmodus.
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OP-Ausrüstung und Anästhesie |
| 27.12.2006 | 3414/06 |
Korrektive Maßnahme für IgG T auf Integra 700/800 Analysern von Roche Korrektive Maßnahme von Roche für IgG T (alle Chargen) auf Integra 700/800 Analysern, da es bei der Bestimmung im Liquor cerebrospinalis zu falsch-hohen Messwerten kommen kann. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 27.12.2006 | 3620/06 |
Kundenschreiben zu den Acrobat-Vakuumstabilisatorsystemen von Guidant Kundenschreiben der Firma Guidant in Bezug auf Acrobat-Vakuumstabilisatorsysteme bei herzchirurgischen Verfahren. Die Haltbarkeit beträgt entgegen der Kennzeichnung nur ein Jahr. Das Risiko der alten Produkte wird als gering eingeschätzt.
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Humanmedizinische Instrumente |
| 27.12.2006 | 3794/06 |
Probleme mit dem Filterrad des Mammomat 1000/3000 Nova Systems von Siemens Siemens Medical Solutions informiert über ein Problem mit dem Filterrad des Mammomat 1000/3000 Nova Systems. In seltenen Fällen kann es zu einer Fehlpositionierung des Filters kommen, die zu Abschattungen im Bild führen kann.
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Radiologische Technik |
| 22.12.2006 | 3348/06 |
Rückruf verschiedener Hochdruckleitungen von Smith Medical Der Hersteller Smith Medical Deutschland GmbH ruft alle Chargen der Hochdruckleitung mit den Katalog-Nummern 13-075, 13-100 und 13-125 zurück. Die Sterilverpackung ist möglicherweise beschädigt und die Sterilität könnte beeinträchtigt sein.
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Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 22.12.2006 | 3059/06 |
Rückruf der venösen Femoralkanülen, drahtverstärkt des Herstellers Sorin Group Rückruf von Venösen Femoralkanülen, drahtverstärkt (Artikel-Nummer V172-28, Chargen siehe Anhang) des Herstellers Sorin Group. Der Obturator lässt sich nicht von den Kanülen entfernen. Dies kann die extrakorporale Zirkulation verzögern und in Notfällen ein zusätzliches Risiko darstellen.
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Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 22.12.2006 | 2506/06 |
Kundeninformation zum Schlauchsystem für die Dialysemaschine COBE Centrysystem 3 (C3) von Gambro Dasco Der Hersteller Gambro Dasco hat eine weitere Kundeninformation zum betroffenen Produkt, einem Schlauchsystem für die Dialysemaschine COBE Centrysystem 3 (C3), veröffentlicht. Darin weist er die Anwender darauf hin, Knickbildung bei dem Dialyse-Schlauchsystem zu vermeiden.
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Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 22.12.2006 | 2947/06 |
Sicherheitsrisiko bei den Gebärbetten Birthright 35000 und 170000 von Huntleight Healthcare Die Firma Huntleight Healthcare informiert ihre Kunden über ein Sicherheitsrisiko bei den Gebärbetten Birthright 35000 und 170000. Wird das äußere Fußende des Bettes mit mehr als 112 kg (mit aufgestelltem Kopfteil) oder 122 kg (mit nicht aufgestelltem Kopfteil) belastet, kann es zum Hochklappen des Kopfendes kommen. Alle betroffenen Betten werden mit einem entsprechenden Warnaufkleber versehen.
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Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen /-geräte /-hilfsmittel |
| 22.12.2006 | 3677/06 |
Rückruf des ISP-Modularer-Duokopf der Firma ISP Rückruf bestimmter Chargen von ISP-Modularer-Duokopf der Firma ISP GmbH wegen falscher Größenangabe (siehe Kundeninformation).
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Nichtaktive Implantate |
| 22.12.2006 | 3662/06 |
Rückruf des Beatmungstubus vom Typ Tracheostoma Platzhalter Set des Herstellers Willy Rüsch Der Vertreiber Teleflex Medical ruft mehrere Modell- und Chargennummern des Beatmungstubus vom Typ Tracheostoma Platzhalter Set des Herstellers Willy Rüsch GmbH zurück. Bei den Produkten kann sich unter Umständen der Tubus von der Halteplatte lösen.
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OP-Ausrüstung und Anästhesie |
| 22.12.2006 | 3742/06 |
Softwareaustausch bei den ORTHOPHOS Plus mit TSA des Herstellers Sirona Dental Systems Der Hersteller Sirona Dental Systems GmbH informiert über einen Softwareaustausch bei den ORTHOPHOS Plus mit TSA wegen eines möglichen Kontaktes des Röntgenstrahlers mit dem Hinterkopf des Patienten.
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Radiologische Technik |
| 21.12.2006 | 3374/06 |
Rückruf des Powerlink with Visiflex infrarenal bifurcated delivery System von ENDOLOGIX ENDOLOGIX ruft sein Powerlink with Visiflex infrarenal bifurcated delivery System zurück. Es wurde über ein Vorkommnis mit Ablösung von Anteilen des Applikationskatheters berichtet. Die Kundeninformation ist nur in englischer Sprache verfügbar.
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Nichtaktive Implantate |
| 21.12.2006 | 3434/06 |
Rückruf des zentralvenösen Katheters Kids Cath NEO von Rüger Medical Der Hersteller Rüger Medical GmbH ruft über seinen Vertreiber Smith Medical Deutschland GmbH eine Chargennummer des zentralvenösen Katheters Kids Cath NEO zurück. Bei dem Produkt steht möglicherweise der Mandrin über die Katheterspitze hinaus. Es besteht das Risiko, dass eine Gefäßwand perforiert werden kann.
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Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 21.12.2006 | 3396/06 |
Rückruf des Level 1 Normothermischen I. V. Flüssigkeitsadministrationssets von Smiths Medical Smiths Medical ASD Inc. ruft mehrere Chargen des Level 1 Normothermischen I. V. Flüssigkeitsadministrationssets vom Markt zurück. Durch eine Blockade des Wasserkreislaufs des Wärmetauschers kann es zur Infusion nicht temperiterter Flüssigkeit kommen. Der Flüssigkeitswärmer alarmiert und schaltet automatisch ab.
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Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 21.12.2006 | 3387/06 |
Anwendungs- und Vertriebsstopp von Metha-Implantatkomponenten der Firma Aesculap Anwendungs- und Vertriebsstopp von Metha-Implantatkomponenten der Firma Aesculap AG & Co. KG wegen vorzeitiger Brüche des Konusadapters (siehe Kundeninformation).
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Nichtaktive Implantate |
| 21.12.2006 | 3669/06 |
Information zu verschiedenen Produkten der Firma Boston Scientific Boston Scientific fordert die Anwender auf, die Produkte Hemashield™ Gold™ Microvel™ Knitted Double Velour Graft, Hemashield™ Gold™ Woven Double Velour Graft, Hemashield™ Platinum™ Woven Double Velour Vascular Graft, Hemashield™ Finesse™ Ultra-Thin Knitted Cardiovascular Patch, Hemashield™ Platinum™ Finesse™ Ultra-Thin Knitted Cardiovascular Patch, Hemashield™ Knitted Double Velour Fabric, Hemashield™ Woven Double Velour Fabric in ihren Lagerbeständen auf Anzeichen einer Exposition gegenüber extremer Hitze und Feuchtigkeit zu überprüfen.
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Nichtaktive Implantate |
