Maßnahmen von Herstellern - Archiv 2007
Hier veröffentlicht das BfArM Mitteilungen gemäß § 2 Nr. 4 MPSV, die der Verantwortliche nach § 5 MPG an seine Kunden versendet. Kundeninformationen enthalten beispielsweise Informationen von Herstellern über eigenverantwortlich durchgeführte Rückrufe von Medizinprodukten.
Hinweis: Die auf dieser Seite abrufbaren Kundeninformationen wurden von Herstellern, deren Bevollmächtigten oder Einführern von Medizinprodukten verfasst. Für den Inhalt der Kundeninformationen sind die angegebenen Firmen verantwortlich.
Resultate 1 bis 25 von insgesamt 537 (22 Seiten).
| Einstelldatum | Referenz-Nr. | Beschreibung | Produktgruppe |
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| 28.12.2007 | 4557/07 |
Rückruf von Software für N'Vision Arztprogrammiergerät, Medtronic Rückruf von Softwarekarten Modell 8870BBG 01 für Klinik-Programmiergeräte N’Vision Modell 8840 der Firma Medtronic zur Programmierung von implantierbaren Infusionspumpen Synchromed EL und Synchromed II wegen möglicher Programmierfehler.
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Aktive Implantate |
| 21.12.2007 | 0587/07 |
Hinweis zu Evolution Betten, Hill Rom Hill Rom GmbH weist erneut auf die Bestimmungen hinsichtlich der zulässigen Seitengitterbemaßungen hin sowie auf notwendige Nachrüstungen von Evolution Betten, die vor dem Jahr 2000 gefertigt wurden.
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Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen /-geräte /-hilfsmittel |
| 21.12.2007 | 4519/07 |
Rückruf von VITEK 2 Grampositive Testkarten, BioMérieux BioMérieux ruft die VITEK 2 Grampositive Testkarten der Losnummer 242083040 wegen eines Etikettierungsfehlers zurück.
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In-vitro-Diagnostika |
| 21.12.2007 | 4351/07 |
Information zu PACS-System EasyVision, Philips Philips Medical Systems informiert über ein Problem mit dem PACS-System EasyVision RAD Release 4.2 V2. Werden in der Größe veränderte Bilder zu einem PACS-System exportiert, werden Angaben über die geometrischen Veränderungen nicht mit übertragen und direkte Messungen am PACS sind deshalb nicht mehr korrekt. Philips wird bei allen Systemen ein Software-Update mit der Version EasyVision RAD R4.2 V2 LEVEL 7 SP 4 durchführen.
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Radiologische Technik |
| 21.12.2007 | 4322/07 |
Information zu O-ARM® Bildgebungssystem, Medtronic Medtronic informiert über ein Problem mit dem O-ARM® Intraoperatives Bildgebungssystem in Verbindung mit der StealthStation®.
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Radiologische Technik |
| 20.12.2007 | 4328/07 |
Information zu Bravo® pH-Kapsel, Medtronic Die Firma Medtronic informiert die Anwender der Bravo® pH-Kapsel über Anweisungen zum Freisetzen der Kapsel, wenn sich diese nicht vom Platzierungskatheter lösen lässt. Es werden auch zusätzliche Empfehlungen für den Fall gegeben, wenn eine Kapsel an der Ösophaguswand befestigt wird und sich dort nicht lösen lässt.
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Optik / Feinmechanik |
| 20.12.2007 | 4263/07 |
Korrektive Maßnahme an COBAS INTEGRA-Systemen, Roche Korrektive Maßnahme von Roche Diagnostics wegen Verschleppung von LDL-Cholesterin (LDL-C) auf Lipase (LIPC) an COBAS INTEGRA 400- und COBAS INTEGRA 400 plus-Systemen. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 20.12.2007 | 3881/07 |
Information zum Carendo-Duschstuhl, Arjo Die Firma Arjo GmbH informiert ihre Kunden über das Risiko einer Einklemmung bei der Nutzung des Carendo Multifunktionsstuhls. Wird der o.g. Stuhl aus der hohen Sitzposition herabgesenkt, besteht die Möglichkeit, dass die Genitalien eines Mannes sich zwischen Sitz und Rahmen einklemmen können. Ein entsprechender Gefahrenhinweis wird in die deutsche Gebrauchsanweisung eingearbeitet.
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Orthopädie- und Rehabilitationstechnik |
| 19.12.2007 | 3879/07 |
Information zu Patientenliftern Foldy, Torneo und Duo, Aktuelle Krankenpflege Systeme Aktuelle Krankenpflege Systeme GmbH informiert über den Austausch des Akkukastendeckels von Patientenliftern der Modelle Foldy, Torneo und Duo.
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Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen /-geräte /-hilfsmittel |
| 19.12.2007 | 4465/07 |
Korrektive Maßnahme für Dade Cardiac TL Assayed Cardiac Marker Control, Dade Behring Korrektive Maßnahme von Dade Behring für Dade Cardiac TL Assayed Cardiac Marker Control (B5960-1, B5960-2, B5960-S) mit den Losnummern CTL10041/CTL10041D, CTL10042/CTL10042D, CTL1004SD (Hersteller: ThermoFisher Scientific) auf Grund reduzierter Haltbarkeit für NT-proBNP. Die Kunden wurden über das Problem der reduzierten Haltbarkeit informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 19.12.2007 | 4339/07 |
Rückruf von Komplement Reagenz, Dade Behring Rückruf von Dade Behring für Komplement Reagenz (OWZD11), Charge 542849, auf BCS®- und BCT®-Systemen auf Grund unerwartet hoher Varianz. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 17.12.2007 | 4330/07 |
Rückruf von Laryngeal-Masken, Besmed Die Besmed Health Business Corp. ruft eine Charge Laryngeal-Masken vom Markt zurück. Bei den betroffenen Produkten kann die Größe und die Form verändert sein, sodass sie nicht sicher im Rachen platziert werden können.
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OP-Ausrüstung und Anästhesie |
| 17.12.2007 | 4397/07 |
Rückruf von Cemento Fixx, OptiMed Cemento Fixx: Die Firma OptiMed hat über einen Chargen-Rückruf des Knochenzementes informiert. Grund für die Maßnahme sind Fälle, bei denen das Misch- bzw. Aushärteverhalten fehlerhaft war.
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Nichtaktive Implantate |
| 17.12.2007 | 1595/05 |
Information zu ARCHITECT Folate Assay, Abbott Abbott informiert über die Restandardisierung des ARCHITECT Folate Assays und die Änderungen des Assays auf Grund einer Werteverschiebung nach unten bei den Ergebnissen von Kontrollen und/oder Patientenproben (siehe auch Produktinformation FA2005/03A aus dem Jahr 2005). Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 17.12.2007 | 4300/07 |
Korrektive Maßnahme für CRP, Roche Korrektive Maßnahme von Roche Diagnostics für CRP LX und CRP HS an cobas 6000 und cobas 6000 auf Grund potenziell falscher Ergebnisse. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 17.12.2007 | 4415/07 |
Korrektive Maßnahme an Dimension Mikroalbumin Kalibrator, Dade Behring Korrektive Maßnahme von Dade Behring für das Klinisch-chemische Analysensystem Dimension Mikroalbumin (MALB) Kalibrator (DC114), Charge 7HD049, da diese Charge eine mangelhafte Kalibration und damit eine inakzeptable Kontrollwiederfindung im unteren Messbereich verursacht. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 17.12.2007 | 4411/07 |
Information zu Brilliance, BigBore und MX8000Dual v.EXP, Philips Philips informierte die Betreiber der CTs Brilliance 6, 10, 16, 16P, 40, 64, BigBore und MX8000Dual v.EXP über das Risiko des unkontrollierten Absenkens der Patientenliege während der Vertikalbewegung. Es sind nur Patientenliegen betroffen, bei denen die Bremsen für die Vertikalbewegung durch den Philips Customer Service ausgetauscht wurden.
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Radiologische Technik |
| 17.12.2007 | 4366/07 |
Rückruf von Singleday Infusor, Baxter Baxter ruft bestimmte Chargen des Singleday Infusor 2 ml/h wegen Undichtigkeiten am distalen Ende des Schlauches vom Markt zurück.
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Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 17.12.2007 | 3810/07 |
Rückruf von Smart Seal Pressuriser CMW Zementverdichter, DePuy Rückruf der Produkte Smart Seal Pressuriser CMW Zementverdichter für Hüftpfannen und- schäfte (alle Chargen, Artikel-Nummern siehe Anhang) von DePuy. Die Produkte werden zurückgerufen, da die äußere Schweißnaht der SmartSeal Pressuriser Beutel beschädigt sein kann. Die Sterilität der Produkte ist nicht gewährleistet.
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Humanmedizinische Instrumente |
| 13.12.2007 | 3315/07 |
Rückruf der Rollstühle Invacare Action², Invacare/Aquatec Die Firma Invacare/Aquatec GmbH informiert ihre Kunden über den Rückruf der Rollstühle Invacare Action², manuell angetrieben. Bei dem genannten Rollstuhltyp kann es zu Problemen mit der Sitzbespannung kommen. Der Rückruf betrifft Rollstühle aus Chargen, die 2006 hergestellt wurden. Es besteht das Risiko, dass man auf Grund eines Bruches oder einer Beschädigung der Kunsstoffstäbe der Sitzbespannung, aus dem Rollstuhl rutschen und sich Verletzungen zuziehen kann.
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Orthopädie- und Rehabilitationstechnik |
| 13.12.2007 | 3998/07 |
Rückruf von Blutgruppenreagenz Anti-Le BioClone 2.0, Ortho-Clinical Diagnostics Rückruf von Ortho-Clinical Diagnostics für Blutgruppenreagenz Anti-Le BioClone 2.0 (Artikel-Nummer 6901859) der Lose LAB129AX (Exp. 10.03.2008), LAB130AX (Exp. 29.06.2008), LAB131AX (Exp. 07.12.2008) auf Grund von Hinweisen auf Reaktivitätsabbau oder falsch-negativer Reaktionen. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 13.12.2007 | 0570/07 |
Rückruf von PEEP-Ventilen, Ambu Der Hersteller Ambu dehnt den Rückruf seiner PEEP-Ventile auf weitere Chargen aus.
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OP-Ausrüstung und Anästhesie |
| 13.12.2007 | 2989/07 |
Information zu ClosureFast™ Katheter, VNUS Medical Technologies Die VNUS Medical Technologies Inc. informiert die Anwender per Kundenschreiben über die korrekte Handhabung seines ClosureFast™ Katheters. Bei falscher Platzierung der Katheterspitze kann es zu Koagulationen an unbeabsichtigter Stelle kommen.
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Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 13.12.2007 | 4061/07 |
Rückruf von Elefant® Spülsauger, Coloplast Die Firma Coloplast GmbH informiert über einen Rückruf der Spülsauger für laparoskopische Eingriffe Elefant® des Herstellers Mentor-Porges. Die Sterilisation des Elefant-Sortiments entspricht nicht den Anforderung der ISO 11135.
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Optik / Feinmechanik |
| 12.12.2007 | 4060/07 |
Rückruf von ASTROPAD OPT130, Stihler Stihler Electronic GmbH informiert über den Rückruf heizbarer OP-Tischauflagen ASTROPAD OPT130. Durch eine Änderung des Produktionsprozesses kam es zu einer Fehlfunktion der Heizleiter, durch die es zu Verbrennungen bei Patienten kommen kann.
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OP-Ausrüstung und Anästhesie |
