Maßnahmen von Herstellern - Archiv 2008
Hier veröffentlicht das BfArM Mitteilungen gemäß § 2 Nr. 4 MPSV, die der Verantwortliche nach § 5 MPG an seine Kunden versendet. Kundeninformationen enthalten beispielsweise Informationen von Herstellern über eigenverantwortlich durchgeführte Rückrufe von Medizinprodukten.
Hinweis: Die auf dieser Seite abrufbaren Kundeninformationen wurden von Herstellern, deren Bevollmächtigten oder Einführern von Medizinprodukten verfasst. Für den Inhalt der Kundeninformationen sind die angegebenen Firmen verantwortlich.
Resultate 1 bis 25 von insgesamt 675 (27 Seiten).
| Einstelldatum | Referenz-Nr. | Beschreibung | Produktgruppe |
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| 30.12.2008 | 1696/08 |
Sicherheitsmaßnahmen zu Ultraschallsystem ABLATHERM, EDAP TMS France Die Firma EDAP TMS France informiert die Anwender des Ultraschallsystems ABLATHERM über neue Definitionen zum Abstand zwischen Prostata und Rektum in der Software-Option "Rektumwand Sicherheitsabstand". Dazu wurden auch neue Teile der Gebrauchsanweisung versandt.
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Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 29.12.2008 | 4497/08 |
Sicherheitshinweis für Schlauchsysteme der Therapiesysteme Serie 5008, Fresenius Fresenius Medical Care informiert mit einem Kundenschreiben über die sichere Handhabung von Schlauchsystemen für die Dialysesysteme der Serie 5008. Der Prä- oder Post-Dilutions-Port des Schlauchsystems kann brechen, wenn der Luer-Lock Konnektor zu kraftvoll und fest verschraubt wird.
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Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 29.12.2008 | 4492/08 |
Korrektive Maßnahme / Rückruf für Alkalische Phosphatase Kalibrator (KC330), Siemens Korrektive Maßnahme / Rückruf von Siemens Healthcare Diagnostics für Alkalische Phosphatase Kalibrator (KC330) der Charge 7MD035 für das Dimension Vista System aufgrund einer Abnahme der Enzymaktivität, die zu erhöhten Qualitätskontroll- und Patientenresultaten führen kann. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 29.12.2008 | 4559/08 |
Rückruf / Korrektive Maßnahme für UniCel Dxl Access Immunoassay System Wash Buffer II, Beckman Coulter Rückruf / Korrektive Maßnahme von Beckman Coulter für UniCel Dxl Access Immunoassay System Wash Buffer II, Produktnummer A16793, Chargennummer 70662 und 70637, da bei Verwendung einer der Chargen während der Probenverarbeitung ein Fehler der Probenpumpe auftreten kann. Die Kunden wurden über das Problem informiert und aufgefordert, die Chargen zu entsorgen.
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In-vitro-Diagnostika |
| 29.12.2008 | 4455/08 |
Rückruf M06K14-34 (gabControl Troponin I), gabmed Rückruf von Gabmed GmbH für gabControl Troponin I-Test (Charge: M06K14-34) aufgrund falsch-negativer Ergebnisse bei stark positiven Patientenproben. Die Kunden wurden aufgefordert, die Produkte nicht länger zu verwenden und zurückzuschicken.
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In-vitro-Diagnostika |
| 29.12.2008 | 4368/08 |
Korrektive Maßnahme für ADVIA Centaur und ACS: 180 Systeme, Siemens Korrektive Maßnahme von Siemens Healthcare Diagnostics für ADVIA Centaur und ACS:180 Systeme: BNP 1,2,3 Qualitätskontrolle Charge 383379 aufgrund von Instabilität. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 23.12.2008 | 4652/08 |
Rückruf Dimension HM Reaktionsgefäße, Siemens Rückruf von Siemens Healthcare Diagnostics für Dimension HM Reaktionsgefäße (RXV1A) aufgrund eines Defektes (Loch im unteren Gefäßbereich). Die Kunden wurden über das Problem informiert und aufgefordert, die betroffenen Produkte zu verwerfen.
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In-vitro-Diagnostika |
| 23.12.2008 | 4483/08 |
Rückruf Enzygnost Anti-Helicobacter pylori II/IgG, Siemens Rückruf von Siemens Healthcare Diagnostics für Enzygnost Anti-Helicobacter pylori II/IgG (OQOA) Chargen 37243, 37385, 37434 und 37653 aufgrund falsch positiver Ergebnisse im schwach positiven Bereich. Die Kunden wurden aufgefordert, die betroffenen Chargen zu verwerfen.
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In-vitro-Diagnostika |
| 23.12.2008 | 4412/08 |
Rückruf Mikrozid sensitive wipes, Schülke & Mayr GmbH Schülke & Mayr GmbH ruft alle Chargen der zur Desinfektion von Medizinprodukten und anderen Flächen bestimmten Desinfektionstücher Mikrozid sensitive wipes vom Markt zurück. Die desinfizierende Wirkung dieser Tücher ist unzureichend bedingt durch Wechselwirkungen zwischen dem Material des Tuches und dem Desinfektionsmittel.
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Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen /-geräte /-hilfsmittel |
| 22.12.2008 | 4657/08 |
Rückruf Philips Katheter, Coloplast Coloplast ruft bestimmte Chargen von Philips urologischen Kathetern vom Markt zurück. Sollte sich die metallische Spitze des Katheters lösen, kann diese als Fremdkörper in den ableitenden Harnwegen des Patienten verbleiben.
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Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 22.12.2008 | 4554/08 |
Rückruf RF Ablation System Foot Switch, Boston Scientific Corp. Die Firma Boston Scientific Corp. informiert über einen Rückruf der Fußschalter des RF Ablationssystems, die mit dem Maestro 3000 Controller und EPT-1000XP Controller zum Einsatz kommen. Es besteht die Möglichkeit eines Kurzschlusses am Fußschalteranschluss, der zu einer unbeabsichtigten Abgabe von HF-Energie führen kann.
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Medizinische Elektronik / Elektromedizin |
| 17.12.2008 | 4314/08 |
Rückruf der Resolve Biliary Drainage Katheter von Merit Medical Systems Rückruf der Resolve Biliary Drainage Katheter von Merit Medical Systems. Die Katheterspitzen können vom Katheter separieren und zu potentiellen negativen Patientenfolgen (z.B. Darmperforation etc.) führen. Kundeninformation liegt nur in englischer Sprache vor.
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Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 17.12.2008 | 4598/08 |
Rückruf von Charge des zentralvenösen Katheters Premicath der Fa. Vygon GmbH & Co. KG Die Vygon GmbH & Co. KG ruft eine Charge des zentralvenösen Katheters Premicath vom Markt zurück. Bei der Einführung des Katheters besteht die Möglichkeit der Gefäßverletzung, weil die Spitze des Mandrins über die Katheterspitze herausragen kann.
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Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 12.12.2008 | 4329/08 |
Informationen zu multiplanen Transoesophagealen-Sonde Modell PET-511BTM von Toshiba Toshiba informiert über die richtige Verwendung der multiplanen Transoesophagealen-Sonde Modell PET-511BTM. Wenn die Sonde falsch eingesetzt wird, kann sie sich verklemmen (über sich selbst biegen).
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Ultraschalltechnik |
| 12.12.2008 | 4427/08 |
Information zu enteralen Ernährungspumpen Flocare Infinity II und Flocare Infinity Plus der Firma Nutricia Medical Device B.V. Die Firma Nutricia Medical Device B.V. informiert über einen beschleunigten Wartungsplan mit Prüfung und Software-Upgrade für die enteralen Ernährungspumpen Flocare Infinity II und Flocare Infinity Plus. Es wurde festgestellt, dass aufgrund einer Unregelmäßgkeit der Software die Sondennahrung mit einer erhöhten Dauertropfrate verabreicht werden kann.
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Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 11.12.2008 | 3615/08 |
Informationen zu der Applikation syngo Workflow MLR von Siemens Healthcare Siemens Healthcare informiert über eine mögliche Fehlerfunktion und das damit verbundene mögliche Risiko für Patienten, bei Anwendung der Applikation syngo Workflow MLR mit Versionen: VB 30A_SP1, VB 30A_SRV1.
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Radiologische Technik |
| 11.12.2008 | 4141/08 |
Informationen zu arterielle Filter Quart von Maquet Cardiopulmonary AG Der Hersteller Maquet Cardiopulmonary AG weist per Kundeninformationsschreiben darauf hin, dass der arterielle Filter Quart sich aufgrund eines Produktionsmangels möglicherweise nicht richtig entlüften lässt. Der Anwender solle bei der Vorbereitung (Priming) darauf besonders achten.
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Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 11.12.2008 | 4571/08 |
Rückruf zu Lotnummern der Promos Releasing Clamp und Promos Glenosphere Loosening Adapter von Smith & Nephew Orthopaedics AG Smith & Nephew Orthopaedics AG ruft diverse Lotnummern der Promos Releasing Clamp (Model Nummer 420189) und Promos Glenosphere Loosening Adapter (Model Nummer 24000047) aufgrund eines Bruches der Releasing Clamp zurück. Die Kundeninformation liegt nur in englischer Sprache vor.
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Humanmedizinische Instrumente |
| 11.12.2008 | 4575/08 |
Rückruf von Variall Verbindungsstangen der Zimmer GmbH Der Hersteller Zimmer GmbH ruft die Variall Verbindungsstangen M16, Modell 01.00049.073,Charge 07268556 zurück. Einige Instrumente können an der Verschweißung brechen während der Operation.
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Humanmedizinische Instrumente |
| 11.12.2008 | 4457/08 |
Maßnahme zu Batteriefachkappen an Insulinpumpen Med Trust Handelsgesellschaft mbH. tauscht Batteriefachkappen an Insulinpumpen des Herstellers Animas Corporation aus.
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Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse |
| 09.12.2008 | 4126/08 |
Informationen zu S-ROM-Hüftschäfte der DePuy GmbH DePuy GmbH rät davon ab, 12/14 S-ROM-Hüftschäfte mit bestimmten DePuy modularen Köpfen zu kombinieren.
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Nichtaktive Implantate |
| 09.12.2008 | 3102/08 |
Rückruf zu Genesis II Knieendoprothesesystem von Smith & Nephew Orthopaedics GmbH Smith & Nephew Orthopaedics GmbH ruft 1 Los einer Katalognummer seines Genesis II Knieendoprothesesystems züruck, weil es in der Verpackung zu einer Verwechslung gekommen ist
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Nichtaktive Implantate |
| 09.12.2008 | 2897/08 |
Informationen zum Trainingsgerät Diagnos med Schnell Trainingsgeräte GmbH informiert Betreiber des Trainingsgeräts Diagnos med über eine Erweiterung der Kontraindikationen.
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Physikalische Therapie |
| 08.12.2008 | 4524/08 |
Korrektive Maßnahme für Path Finder und InCompass T-Handle Driver des Herstellers Abbott Spine Inc. Der Hersteller Abbott Spine Inc. initiierte eine korrektive Maßnahme für Path Finder und InCompass T-Handle Driver (Modelle 2151-4, 2151-5, 2151-6).Eine Untersuchung hatte ergeben, dass die Instrumente nach der Reinigung nicht richtig wieder zusammengebaut werden konnten aufgrund von unzulänglichen Reinigungsanweisungen.
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Humanmedizinische Instrumente |
| 08.12.2008 | 4541/08 |
Rückruf der Silhouette Axial Torque Wrench des Herstellers Zimmer Spine, USA Der Hersteller Zimmer Spine, USA initiierte einen Rückruf des Silhouette Axial Torque Wrench (Modellnummer 7010-0151-01, Los-Nummern: P050120, P041466). Retournierte Produkte hatten gezeigt, dass der Schlüssel möglicherweise ein Drehmoment unterhalb des bestimmungsgemäßen Bereiches zeigte.
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Humanmedizinische Instrumente |
