Maßnahmen von Herstellern - Archiv 2009
Hier veröffentlicht das BfArM Mitteilungen gemäß § 2 Nr. 4 MPSV, die der Verantwortliche nach § 5 MPG an seine Kunden versendet. Kundeninformationen enthalten beispielsweise Informationen von Herstellern über eigenverantwortlich durchgeführte Rückrufe von Medizinprodukten.
Hinweis: Die auf dieser Seite abrufbaren Kundeninformationen wurden von Herstellern, deren Bevollmächtigten oder Einführern von Medizinprodukten verfasst. Für den Inhalt der Kundeninformationen sind die angegebenen Firmen verantwortlich.
Resultate 1 bis 25 von insgesamt 766 (31 Seiten).
| Einstelldatum | Referenz-Nr. | Beschreibung | Produktgruppe |
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| 30.12.2009 | 4595/09 |
Chargenrückruf Genos MC/MT Mini Distraktoren, GEBRÜDER MARTIN Genos MC/MT Mini Distraktoren: Die Firma GEBRÜDER MARTIN hat über den Chargenrückruf dieser Produkte informiert. Grund für die Maßnahme waren Fälle, in denen sich die Spindelbefestigung aus der Platte gelöst hatte. Die betreffenden Produkte haben ein erhöhtes Versagensrisiko während der Distraktionsphase.
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Nichtaktive Implantate |
| 30.12.2009 | 4652/09 |
Rückruf für Hirn-Herz-Glucose-Lösung, OXOID Rückruf von OXOID Deutschland / Thermo Fisher Scientific für Hirn-Herz-Glucose-Lösung TV5010D auf Grund von Unterschieden im Wachstum für Streptococcus pneumoniae ATCC 6305. Die Kunden wurden aufgefordert, die betroffenen Chargen zu vernichten.
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In-vitro-Diagnostika |
| 30.12.2009 | 4687/09 |
Korrektive Maßnahme für TriniCHECK Control Level 1 und TriniCHEK Control Level 2, Trinity Biotech Korrektive Maßnahme von Trinity Biotech für TriniCHECK Control Level 1 (Lot-Nr. T145019) und TriniCHEK Control Level 2 (Lot-Nr. T093001 und T086004) aufgrund der Angabe fehlerhafter Sollwerte und entsprechender Bereiche. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 29.12.2009 | 4724/09 |
Chargenrückruf für Hirn-Herz-Glucose-Bouillon, Oxoid Rückruf von Oxoid für Hirn-Herz-Glucose-Bouillon (Lot-Nr. 762133, 762134, 793640, 819692 und 819693) aufgrund verminderter Wachstumseigenschaften für Streptococcus pneumoniae. Die Kunden wurden aufgefordert, die betroffenen Chargen zu vernichten.
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In-vitro-Diagnostika |
| 29.12.2009 | 4727/09 |
Sicherheits- und Warnhinweis zu ARTISTE™ MV Linearbeschleuniger, Siemens Die Siemens AG gibt im Zusammenhang mit den ARTISTE™ MV Linearbeschleunigern mit den syngo® RT Therapist Versionen 4.1.122_Patch03, 4.1.125_Patch03 und 4.1.125_Patch14 einen Sicherheits- und Warnhinweis heraus. Das Adaptive Targeting berechnet falsche Tischverschiebungskoordinaten, wenn zwei oder mehr Bestrahlungspläne mit unterschiedlichen Isozentrumspositionen in einer Serie in LANTIS™gespeichert sind.
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Strahlentherapie / Strahlenschutz |
| 29.12.2009 | 0646/09a |
Sicherheitsinformation zu Defibrillatoren AED 10 und MRL Jumpstart, WelchAllyn WelchAllyn Protocol, Inc. gibt als Erinnerung an eine bereits im Februar 2009 initiierte korrektive Maßnahme im Zusammenhang mit den AED 10 und MRL Jumpstart Defibrillatoren einen Folgesicherheitswarnhinweis heraus. Geräte mit den Softwareversionen 2.03.XX, 2.04.XX oder 2.05.XX könnten sich unerwartet abschalten, wenn beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind: 1. Die Pads werden vor dem Einschalten des Geräts am Patienten befestigt, und 2. das Gerät ist auf die Abgabe eines initialen Schocks von 150 Joule eingestellt.
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Medizinische Elektronik / Elektromedizin |
| 29.12.2009 | 4709/09 |
Korrektive Maßnahme: Defibrillatoren der Modellreihe cardioLife mit optionalem NIBD-Modul CY-0010 oder SG-761VK, Nihon Kohden Die Nihon Kohden Europe GmbH informiert über eine korrektive Maßnahme im Zusammenhang mit den Defibrillatoren der Modellreihe cardioLife TEC-7621K, TEC-7631K, TEC-7721K und TEC-7731K mit integriertem optionalen NIBD-Modul CY-0010 oder SG-761VK zur nichtinvasiven Überwachung des Blutdrucks. In der Betriebsart für Neonaten beinträchtigt eine Fehlfunktion bei der Einstellung der Alarmgrenzen die Alarmierung oder verhindert sie ganz.
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Medizinische Elektronik / Elektromedizin |
| 29.12.2009 | 4773/09 |
Korrektive Maßnahme für UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System, Beckman Coulter Korrektive Maßnahme von Beckman Coulter für das UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit der Datenübertragung zu Labor-EDV-Systemen. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 28.12.2009 | 4547/09 |
Korrektive Maßnahme für Galileo Echo, Immucor Korrektive Maßnahme von Immucor für Galileo Echo Analysengeräte aufgrund fehlerhafter Well-Interpretationen für Capture-R Ready-Screen Assays und Capture-R Ready-ID Assays. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 28.12.2009 | 4631/09 |
Rückruf Sonden-Innenteil, Richard Wolf GmbH Richard Wolf GmbH ruft Sonden-Innenteile Modell 892501625 der Charge 1076315 zurück.
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Optik / Feinmechanik |
| 28.12.2009 | 4718/09 |
Sicherheitshinweis zu ARTISTE™ Linearbeschleunigern, Siemens Die Siemens AG gibt im Zusammenhang mit den digitalen ARTISTE™ Linearbeschleunigern mit syngo® RT Therapist Version 4.1, die mit LANTIS™ verbunden sind, einen Sicherheits- und Warnhinweis heraus. Im Falle eines fehlerhaften Datentransfers werden unter Umständen die mit dem ARTISTE verabreichten Fraktionen in LANTIS nicht aufgezeichnet, so dass Patienten in der Folge möglicherweise nicht korrekt bestrahlt werden.
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Strahlentherapie / Strahlenschutz |
| 28.12.2009 | 4683/09 |
Sicherheitsinformation zu Confirma, Inc. CADstream®, GE Healthcare GE Healthcare informiert über ein Problem bei Verwendung von Confirma, Inc. CADstream® mit der GE Healthcare PURE-Zusatzfunktion für die dynamische MR-Bildgebung.
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Elektro-Magnetische Felder |
| 22.12.2009 | 4378/09 |
Korrektive Maßnahme für Galileo Echo, Immucor Korrektive Maßnahme von Immucor für Galileo Echo auf Grund eines möglichen Problems beim QC Test. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert.
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In-vitro-Diagnostika |
| 22.12.2009 | 4623/09 |
Information zu den Monitoreinheiten in Eclipse™, Varian Varian Medical Systems informiert über fehlerhafte Monitoreinheiten in Eclipse™ bei dynamischen MLC-Feldern mit mehreren Schlittengruppen. Betroffene Produkte sind Eclipse-Client in den Versionen 7.3 (Build 7.3.10), 8.0 (Builds 7.5.x), 8.1 (Builds 8.1.x) und 8.5 (Builds 8.2.x).
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Strahlentherapie / Strahlenschutz |
| 21.12.2009 | 4714/09 |
Information zum Bilddokumentationssystem SDC HD 0240050888 und 0240050888i, Stryker Die Stryker GmbH & Co. KG informiert über eine korrektive Maßnahme im Zusammenhang mit dem Bilddokumentationssystem SDC HD 0240050888 und 0240050888i. Nach dem 31. Dezember 2009 werden keine korrekten Datum-/Zeitangaben mehr gespeichert und das Systemdatum wird auf den 01. Oktober 2001 zurückgesetzt. Die betroffenen Geräte sollen bis zur Durchführung eines Software-Upgrades nicht mehr angewendet werden.
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Radiologische Technik |
| 21.12.2009 | 4484/09 |
Information zu TriniCHECK Control 3, Trinity Biotech Die Trinity Biotech GmbH informiert darüber, dass im Chargenzettel der TriniCHECK Control 3 ein drucktechnischer Fehler aufgetreten ist. Der Wertebereich des Faktors VII ist nicht korrekt.
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In-vitro-Diagnostika |
| 21.12.2009 | 4339/09 |
Rückruf Abstrichtupfer für Männer, Roche Rückruf von Roche Diagnostics GmbH für Abstrichtupfer für Männer, beigepackt im AMPLICOR STD Swab Specimen und Transport Kit der Chargen K13333, K13334, K15491 und K15492, da sich der Wattetupfer vom Stab lösen oder Fasern verlieren kann. Die Kunden wurden über das Problem informiert und aufgefordert, die betroffenen Chargen nicht zu verwenden.
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In-vitro-Diagnostika |
| 21.12.2009 | 4499/09 |
Information zu den automatisierten externen Defibrillatoren HeartStart HS1 und HeartStart FRx, Philips Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH informiert über eine korrektive Maßnahme im Zusammenhang mit den automatisierten externen Defibrillatoren (AED) HeartStart HS1 (Modelle M5066A/67A/68A) und HeartStart FRx (Modell 861304), die im Oktober 2009 hergestellt wurden. Die betroffenen Geräte könnten einen fehlerhaften Kondensator enthalten, durch dessen Ausfall der AED im Ernstfall nicht mehr in der Lage sein könnte, eine wirksame Defibrillation durchzuführen. Die betroffenen Geräte werden ausgetauscht.
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Medizinische Elektronik / Elektromedizin |
| 21.12.2009 | 4152/09 |
Information zu Elecsys Thyreoglobulin, Roche Roche Diagnostics GmbH informiert über erhöhte Werte mit Elecsys Tg (Thyreoglobulin) Charge 155166 in Verbindung mit den CalSet Chargen 151605, 152737 und 155488.
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In-vitro-Diagnostika |
| 21.12.2009 | 4578/09 |
Sicherheitsinformation zu dem Twist Drill, Biomet Microfixation Der Hersteller Biomet Microfixation Inc. informiert mit einer Sicherheitsinformation über das Fehlen der Gebrauchsanweisung zu dem Twist Drill (Modell 01-7141, Losnummern 537407, 536306 und 535933). Der Bohrer kann bei Mehrfachverwendung stumpf werden.
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Humanmedizinische Instrumente |
| 21.12.2009 | 4641/09 |
Aktualisierung der Bedienungsanleitung für chirurgische Navigationssysteme, GE Healthcare GE Healthcare informiert die Anwender der chirurgischen Navigationssysteme OEC IT3000, IT2500, IT2500 Plus, IT3500, IT3500 Plus, ConneCTstat und ConneCTstat Plus über die Aktualisierung der Bedienungsanleitung für das Navigations-Headset. Das ENT-Aufnahme-Headset soll für CT-Scans oder chirurgische Eingriffe nicht in umgedrehter Position verwendet werden.
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Radiologische Technik |
| 21.12.2009 | 3905/09 und 3906/09 |
Information zum Generator CelonLab POWER, Celon Die Firma Celon AG informiert über die erforderliche Beendigung des Selbsttestes des Generators CelonLab POWER, bevor erste Schritte des Eingriffs am Patienten durchgeführt werden. In zwei Fällen konnten die Geräte auf Grund von Defekten nicht eingeschaltet werden, wobei die Patienten schon umfangreich für die Operation vorbereitet waren.
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Medizinische Elektronik / Elektromedizin |
| 21.12.2009 | 4617/09 |
Rückruf Dimension Vista LOCI Reaktionsgefäße, Siemens Rückruf von Siemens Healthcare Diagnostics für Dimension Vista LOCI Reaktionsgefäße (KS855), Charge NH29-188-09, auf Grund defekter Ausformung. Die Kunden wurden über das Problem informiert und aufgefordert, die Charge zu vernichten.
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In-vitro-Diagnostika |
| 21.12.2009 | 4477/09 |
Sicherheitsinformation zum elektrophysiologischen Carto 3 System, Biosense Webster Biosense Webster hat eine Dringende Sicherheitsinformation im Zusammenhang mit dem elektrophysiologischen (EP) Carto 3 System ausgegeben. Beim gemeinsamen Betrieb des EP-Stimulators von Bloom mit Hochfrequenz (HF-)Generatoren und anderen EP-Geräten wie dem Carto 3 besteht das Risiko der Bildung von Mikroblasen im Blut der Herzkammer. Empfehlungen für den Anschluss eines EP-Stimulators an das Carto 3 System sollen eine mögliche Verletzung des Patienten vermeiden.
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Medizinische Elektronik / Elektromedizin |
| 15.12.2009 | 4592/09 |
Korrektive Maßnahme für Koagulationsgerät CA-1500, Sysmex Korrektive Maßnahme von Sysmex für Geräte der CA-1500 Serie aufgrund fehlerhafter Werte für PTT und aPTT infolge einer Fehlfunktion der Schläuche des Probennahmearmes. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert
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In-vitro-Diagnostika |
