Aktuelle statistische Auswertungen der Abteilung Medizinprodukte
Erstellt: 21.07.2011
Aktualisiert: 21.07.2011
Hinweis: Die Daten sind jeweils in Form einer Grafik und einer barrierefreien Tabelle dargestellt.
Allgemeine statistische Angaben
- Anzahl der Risikomeldungen
- Anzahl der Risikomeldungen nach Produktgruppen
- Quelle der Meldungen
- Verteilung nach Risikoklassen
Problemanalyse
- Fehlerarten (jährliche statistische Auswertung)
-
- Funktionsausfälle und Fehlfunktionen
- Elektrische Fehler
- Übermäßige Temperaturen und Zündung brennbarer Gemische
- Softwareprobleme eigener Art
- Mechanische Probleme
- (Potenzielle) Unsterilität / Kontamination
- Defizite in der Kennzeichung und Gebrauchsanweisung
- Zusätzliche spezielle Fehlerarten bei In-vitro-Diagnostika
- Medizinisches Erscheinungsbild (unerwünschte medizinische Wirkungen)
- Fehlerursachen (jährliche statistische Auswertung)
Auswirkungen (auf den Geschädigten)
- Eingetretene Auswirkungen in Verbindung mit einer Meldung
- Prozentuale Auswertung nach Fehlerursachen von Klasse III Produkten und involvierten Herstellern ab 20 gemeldeten Vorkommnissen
- Prozentuale Auswertung nach Fehlerursachen der Klasse III Produkte und den involvierten Benannten Stellen ab 10 gemeldeten Vorkommnissen
Korrektive Maßnahmen
- Maßnahmen zur Schadensbegrenzung (für Produkte im Feld)
- Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen (für zukünftige Produkte)
- Vigilanzreports (vom BfArM versendet und von anderen Behörden erhalten)
Verknüpfungen
- Ausgewählte Fehlerarten und Fehlerursachen
- Ausgewählte Fehlerarten und Maßnahmen zur Schadensbegrenzung
- Ausgewählte Fehlerursachen und Maßnahmen zur Schadensbegrenzung
- Fehlerursachen und korrektive Maßnahmen zur Schadensbegrenzung für Klasse I Produkte
- Fehlerursachen und korrektive Maßnahmen zur Schadensbegrenzung für Klasse IIa Produkte
- Fehlerursachen und korrektive Maßnahmen zur Schadensbegrenzung für Klasse IIb Produkte
- Fehlerursachen und korrektive Maßnahmen zur Schadensbegrenzung für Klasse III Produkte