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   Apothekenpflicht

Ergebnisprotokoll der Sitzung des gemäß § 53 AMG zu hörenden Sachverständigen-Ausschusses für Apothekenpflicht vom 29. September 2009

Tagungszeit:

29.09.2009: 10.00 - 14.00 Uhr

Tagungsort

Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte

D-53175 Bonn,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

Tagesordnung

(über die einzelnen Verweise gelangen Sie zu den Inhalten der einzelnen Tagesordnungspunkte)

1. Eröffnung der SitzungDer Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt die Anwesenden.
   Die Sachverständigen werden von einem juristischen Vertreter des BfArM auf die Vertraulichkeit der Sitzungsunterlagen hingewiesen (siehe TOP 15 Verschiedenes).
   
   
2. Annahme der TagesordnungDer TOP 13 entfällt (Begründung siehe unten). Die Tagesordnung wird mit der vorgeschlagenen Änderung angenommen.
   
   
3. N-Acetylcystein
   als Brause- oder Trinktabletten auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen als Fertigarzneimittel, in einer maximalen Tagesdosis von 600 mg für Erwachsene und Kinder ab dem 12. LebensjahrAntrag auf Aufnahme der Position in die Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (Entlassung aus der Apothekenpflicht)
   
   
4. LidocainhydrochloridAntrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht wurde am 29.07.2009 zurückgezogen
   
   
5. Eibischsirup als Fertigarzneimittel zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren
   Antrag auf Unterstellung der o.g. Position unter die Apothekenpflicht sowie Ergänzung der Formulierung „Eibischsirup als Fertigarzneimittel, ausgenommen zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten bei Kindern unter 12 Jahren“ in Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
   
   
6. Simethicon/DimethiconAntrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht
   
   
7. Eucalyptus-BalsamAntrag auf Erweiterung der Freigabebedingungen von Arzneimitteln aus der Apothekenpflicht
   
   
8. Homöopathische Arzneimittel (traditionell)Antrag auf Überführung des Status „freiverkäuflich“ in den Status „apothekenpflichtig“
   
   

9. MinzölAntrag, die Position Minzöl wie folgt zu ändern: Minzöl, auch mit Zusatz von bis zu 5 % Ethanol 96 % Ph. Eur. als Fertigarzneimittel

10. Baldrianextrakt, auch in Mischungen mit Melissenblätterextrakt und Passionsblumenextrakt und arzneilich nicht wirksamen Stoffen oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel in der Darreichungsform eines Granulates zum Einnehmen nach AuflösenAntrag auf Aufnahme in die Anlage 1a zur Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (Aufhebung der Apothekenpflicht)
    
    
11. Birkenblätter und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen als FertigarzneimittelAntrag auf Aufnahme in die Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (Aufhebung der Apothekenpflicht)
    
    
12. Artischockenblätter und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen als FertigarzneimittelAntrag auf Aufnahme in die Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (Aufhebung der Apothekenpflicht)
    
    
13. Nach § 39a ff. AMG registrierte traditionelle pflanzliche ArzneimittelAntrag auf Aufnahme in die Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel wurde zurückgezogen
    
    
14. ImidaclopridAntrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht
    
    
15. Verschiedenes

Der Vorsitzende dankt allen Anwesenden und Ausschussmitgliedern und schließt die Sitzung.

Anwesende

Der Vorsitzende

Dr. Hagemann,

Leiter der Abteilung Pharmakovigilanz

im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

im Auftrag des Leiters des BfArM

Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht

 

Frau Prof. Dr. E. Baum

Frau S. Beckmann

Herr Dr. B. Eberwein

Frau B. Engelbrecht

Herr Prof. Dr. H. Greife

Herr W. Kaesbach

Herr Prof. Dr. B. König

Herr Dr. N. Krey

Herr A. Krüger

Herr B. Küllenberg

Herr Prof. Dr. R. Lasek

Herr Dr. B. Pietzner

Herr Dr. S. Plantör

Frau Prof. Dr. A. Richter

Herr Prof. Dr. P.C. Schmidt

Herr Dr. M. Schneidereit

Herr Prof. Dr. M. Schulz

Frau Prof. Dr. B. Sickmüller

Frau Dr. P. Zagermann-Muncke

 

BMG - Bundesministerium für Gesundheit

 

Herr H. Sommer

 

BfArM

 

Frau Dr. A. Blumberg

Herr Dr. J. Göben

Herr Dr. T. Grüger

Frau T. Meier

Herr K. Reh

Frau C. Werner

 

BVL - Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

 

Frau Dr. A. Wilke

 

BMELV - Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz

 

Herr Dr. T. Schneider

Alternativ zur Online-Version können Sie hier die PDF-Version des Protokolls herunterladen:

 Protokoll (Größe: 64 KB)

Anlagen:
1.  Voten des Sachverständigen-Ausschusses (Größe: 58 KB) zu Positionen, deren Änderung zugestimmt wurde (TOP 7, 9, 10 und 12)
2.  Präsentation des BVL (Größe: 478 KB) zu TOP 14 (Imidacloprid)