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Ergebnisprotokoll der 58. Routinesitzung vom 20.6.2006

• Vor Eintritt in die Tagesordnung
  Der Vorsitzende begrüßt die Teilnehmer und weist darauf hin, dass der Teilnehmerkreis aufgrund der Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) vom 9.2.05 um einen Vertreter der Pharmakovigilanzzentren erweitert wurde. Das Protokoll werde den Teilnehmenden vor der Veröffentlichung zur Zustimmung übersandt.

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 58. RoutinesitzungDie vorliegende Tagesordnung findet ohne Änderung Zustimmung.

   
   

2. Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen

   1. Bericht des BfArM
   2. Bericht des PEI
   3. Bericht des BVL

3. Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen

   1. Europäische Risikobewertungsverfahren

      1. Elidel/Protopic (Lymphome): Kommissionsentscheidung(en)
         
      2. Sertindol (Neubewertung): Wiederverfügbarkeit am Markt mit Auflagen
         
      3. Tibolon (Schlaganfall): LIFT-Studie
         

      4. Aprotinin (Nierenfunktionsänderungen): Änderung der Produktinformationen

   2. Nationale Stufenplanverfahren

      1. Fenofibrat: Daten zur Wirksamkeit (FIELD-Studie)
      2. Beta-Carotin-haltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung: Bescheid zu Raucherwarnhinweisen

      3. Ausschluß von Blutspendern: Abschluss des Stufenplanverfahrens

4. Regularien und organisatorische Angelegenheiten

   1. Pharmakovigilanz-Inspektionen
      
   2. Arzneimittelanwendung in der Schwangerschaft
      
   3. Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-Systeme (Erfahrungsbericht BfArM )
      
   4. Dear-Doctor-Letter und Rote-Hand-Brief (Diskussion der Guideline zum Dear-Healthcare-Professional-Letter des Volume 9a)

5. Andere Themen zur Arzneimittelsicherheit

6. Verschiedenes
   Die nächste Routinesitzung wird für den 21. November 2006 angekündigt.

Der Vorsitzende

gez.

Dr. Ulrich Hagemann

gez.

Birgit Folgmann Ergebnisprotokoll der 58. Routinesitzung (Größe: 36 KB)

Vorläufige Tagesordnung für die 58. Routinesitzung am 20.06.2006