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Ergebnisprotokoll der 60. Routinesitzung vom 26.03.2007

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

60. Routinesitzung

nach § 63 AMG

am 26. März 2007

um 10:30 Uhr

im BfArM, Hörsaal 1

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 60. Routinesitzung

   Die vorliegende, um den TOP 3.2.2. ergänzte, Tagesordnung wird angenommen.

2. Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen

   1. Bericht des BfArM
   2. Berichte des PEI
   3. Bericht des BVL
      

3. Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen

   1. Risikobewertungsverfahren im CHMP und/oder in der PhVWP

      1. Piroxicam: Stand des Risikobewertungsverfahrens nach Art. 31 RL 2001/83
      2. NSAIDs: Umsetzung des CHMP-Gutachtens nach Art. 5 Abs. 3 VO 726/2004
      3. Gadolinium-haltige MRT-Kontrastmittel: nephrogene systemische Fibrose, Rote-Hand-Brief
      4. Rosiglitazon: Risiko von Knochenfrakturen, Rote-Hand-Brief
      5. Alpha-Rezeptoren-Blocker: Intraoperative Floppy Iris Syndrom (IFIS)
      6. Epoetine: Studienergebnisse zu kardiovaskulären Risiken und zum Nutzen bei Tumorpatienten

      7. Pneumokokkenimpstoff: Bewertung schwerwiegender Lokalreaktionen

   2. Nationale Risikobewertungsverfahren

      1. Rückstellung von Blutspendern aus Chikungunya-Endemiegebiet, Stufenplan-Bescheid, veröffentlicht im Bundesanzeiger Jahrgang 59, Nr. 37 vom 22. Februar 2007

      2. Retardierte Opioide: Störung des Retardierungsmechanismus

4. Regularien und organisatorische Angelegenheiten

   1. Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use; veröffentlicht im Januar 2007
   2. EU-Kommission: Vorhaben zur Stärkung der Pharmakovigilanz („Schärfere Überwachung der Arzneimittelsicherheit“), Pressemitteilung vom 26. Februar 2007
   3. Verschreibungspflicht und illegales Inverkehrbringen von Arzneimitteln
   4. Arzneimittelmissbrauch zu Dopingzwecken: Stand der gesetzlichen Regelungen und Einfluss auf die Verschreibungspflicht; neue Erkenntnisse aus dem Freizeitsport
   5. Grundstoffüberwachungsgesetz: mögliche Ausnahmeregelungen für Aufsichtsbehörden
   6. Qualitätsnachweis bei Arzneimittel-Parallelimporten
      

5. Andere Themen zur Arzneimittelsicherheit

   1. Qualitätsmängel bei der Herstellung/ Verpackung eines monoklonalen Antikörpers
      

6. Verschiedenes

   1. Versendung der Informationen an die Stufenplanbeteiligten zusätzlich als E-mail
   2. Tamsulosin
   3. 61. Routinesitzung
      

Der Vorsitzende

Dr. Ulrich Hagemann

Direktor und Professor

Protokoll

Birgit Folgmann

Wissenschaftliche Angestellte

 Ergebnisprotokoll der 60. Routinesitzung (Größe: 53 KB)

Vorläufige Tagesordnung für die 60. Routinesitzung am 26.03.2007