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Ergebnisprotokoll der 61. Routinesitzung vom 19.11.2007

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTELUND MEDIZINPRODUKTE

61. Routinesitzung

nach § 63 AMG

am 19. November 2007

um 10:00 Uhr

im BfArM, Hörsaal 1

• Vor Eintritt in die Tagesordnung
  Der Vorsitzende gibt kurze Erläuterungen zum in der 16. Wahlperiode nicht weiter verfolgten DAMA-Errichtungsgesetz. Für ihn sei wesentlich gewesen, die Kooperation zwischen Zulassung und Pharmakovigilanz unter einem Dach beizubehalten. Das BfArM werde nun als Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des BMG in der im Jahr 2005 vorgenommenen umstrukturierten Form weiter arbeiten. Das BMG ergänzt, dass die Errichtung der DAMA die Pharmakovigilanz gestärkt hätte. Die geplanten Vorhaben zur Weiterentwicklung der Pharmakovigilanz in Deutschland würden aber weiterverfolgt (Pharmakovigilanzzentren, Aufbau einer Pharmakovigilanzkommission, Etablierung der Pharmakoepidemiologie).

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 61. Routinesitzung
   Die Tagesordnung für die 61. Routinesitzung wird – unter zeitlicher Verschiebung von TOP 3.1.3. hinter TOP 3.2.3. – angenommen.

2. Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen

   1. Bericht des BfArM
   2. Berichte des PEI
   3. Bericht des BVL

3. Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen

   1. Risikobewertungsverfahren im CHMP und/ oder in der PhVWP

      1. Aprotinin: Abbruch der BART-Studie, Maßnahmen des BfArMs und auf EU-Ebene
      2. Clobutinol: QT-Verlängerungen, Risikobewertung in der EU nach Art. 107 RL 2001/83 (as amended): Ruhen der Zulassungen in Deutschland
      3. Lumiracoxib: Hepatoxizität, Verfahren nach Art. 107 RL 2001/83 (as amended)
      4. Piroxicam: gastrointestinales Risiko, schwere Hautreaktionen, Indikationseinschränkung, Entscheidung der EU-Kommission
      5. Epoetine zur Behandlung der renalen Anämie und der Chemotherapie assoziierten Anämie, Tumorprogression und erhöhte Mortalität, Änderung der Produktinformationen
      6. Fibrate: Gruppenbewertung in der PhVWP des CHMP
      7. Rotavirus-Impfstoff „Rotateq“, Kawasaki Syndrom, neuer Warnhinweis
      8. Kinderimpfstoffe zur Grundimmunisierung, mögliches Risiko der Apnoe

      9. Rekombinanten F VIII-Produkte, Veröffentlichung des Berichtes durch die EMEA

   2. Nationale Risikobewertungsverfahren und Risikobewertungen

      1. PEI-Untersuchung zur Transfusions-assoziierten Lungeninsuffizienz (TRALI), Konsequenzen
      2. Norethisteronenantat: Brustkrebsrisiko, Anhörung nach Stufenplan, Stufe II

      3. Sicherheitsbewertung des Hilfsstoffes Di-n-Butylphthalat (DBP)

4. Regularien und organisatorische Angelegenheiten

   1. Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) vom 21.12.2005: Überprüfung und Gestaltung der Sammelpositionen
   2. Änderungen im Zuge der Umsetzung des AMG §63c für die Meldung an das PEI (Definitionen der Begriffe wie Zwischenfälle, Reaktionen beim Spender etc.)
   3. Arzneimittelrückruf: Bedingungen und Handhabung
   4. Künftige Veröffentlichung von Bewertungsergebnissen des BfArM und der PhVWP
   5. Weiterentwicklung des Pharmakovigilanz-Systems in der EU, Vorschläge der EU-Kommission
      

5. Andere Themen zur Sicherheit bei der Anwendung von Arzneimitteln

   1. Nelfinavirmesilat (Viracept): Rückruf aufgrund von Verunreinigungen
   2. Überdosierung von Arzneimitteln: Erste-Hilfe-Maßnahmen durch Laien
   3. Erste Erfahrungen mit der Veröffentlichung der Verdachtsfälle von Impfreaktionen im Internet
   4. Avastin und Off-Label Anwendung - Stand der Diskussion

6. Verschiedenes

   1. Zusätzliche Versendung der Stufenplanschreiben an Stufenplanbeteiligte per E-mail: Feed-backDie bisherigen Erfahrungen mit der zusätzlichen Versendung der Stufenplanschreiben an die Stufenplanbeteiligten per E-mail sind positiv. Es soll jeweils eine allgemein zugängliche Adresse angeschrieben werden. Außerdem wird weiterhin die Übersendung als FAX oder Brief gewünscht.
   2. Termin nächste Routinesitzung
      Als Termin für die nächste Routinesitzung ist Mittwoch, der 7. Mai 2008 vorgesehen.

Der Vorsitzende

Dr. Ulrich Hagemann

Direktor und Professor

Protokoll

Birgit Folgmann

Wissenschaftliche Angestellte

 Ergebnbisprotokoll der 61. Routinestizung (Größe: 49 KB)

Vorläufige Tagesordnung für die 61. Routinesitzung am 19.11.2007